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Treinamento de Neurofeedback para o Tratamento de Transtornos por Uso de Substâncias

23 de junho de 2021 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Eletroencefalografia quantitativa e treinamento de neurofeedback para o tratamento de transtornos por uso de substâncias: um estudo controlado randomizado

O estudo randomizado controlado (RCT) proposto investigará a utilidade do biofeedback eletroencefalográfico (EEG), também chamado de neurofeedback (NF), um método de tratamento que pode potencialmente prevenir recaídas entre pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD) por meio de seu efeito calmante sobre o sistema nervoso central.

O estudo examinará se a NF pode melhorar o bem-estar geral e a qualidade de vida (QoL) e, subsequentemente, sua capacidade de desempenhar um papel nas estratégias de prevenção de recaídas. Especificamente, será investigado o efeito sobre o sofrimento físico e psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um paciente com transtorno por uso de substâncias (SUD) geralmente requer cuidados abrangentes e individualizados em diferentes níveis de provedores de serviços, desde a atenção primária até os serviços de saúde especializados. Entre as ameaças conhecidas a uma remissão prolongada estão os estados emocionais negativos porque podem desencadear o desejo de usar drogas. Uma abordagem integrativa é necessária para abordar os aspectos fisiológicos, psicológicos e sociais do transtorno durante o período de reabilitação.

Os pacientes com diagnóstico de SUD em um ambulatório serão randomizados para 1) 20 sessões de treinamento de NF baseado em sintomas em conjunto com terapia tradicional ou 2) aconselhamento convencional. O desfecho primário é a qualidade de vida ao final do tratamento e aos 3 e 12 meses de acompanhamento. As medidas de resultados secundários incluem uso de álcool e drogas, sofrimento mental, qualidade do sono e função cognitiva. A quantidade ideal da intervenção será avaliada com uma abordagem de custo-benefício.

O estudo proposto fornecerá novos conhecimentos sobre como a NF pode ser melhor utilizada no tratamento do SUD, melhorando potencialmente a qualidade de vida e as taxas de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com transtorno por uso de substâncias encaminhados para tratamento ambulatorial de dependência, com idade >18 anos de ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Perturbações psiquiátricas graves (por ex. psicose) que não foram estabilizadas com, por exemplo, medicação (avaliada como parte do processo clínico na clínica). Comprometimento cognitivo grave ou problemas de linguagem (incapacidade de conversar para entrevistas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Este grupo de controle receberá tratamento como de costume; aconselhamento convencional
Experimental: Neurofeedback + TAU
20 sessões de treinamento de NF baseado em sintomas em conjunto com terapia tradicional
Comportamental: Neurofeedback
A intervenção consistirá em 20 sessões de NF baseada em sintomas adaptadas ao paciente individual. O treinamento será realizado usando o método Othmer de NF do EEGinfo, compreendendo treinamento bipolar, infra-baixa frequência, com a inclusão de sincronia e treinamento alfa-/teta conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Após a intervenção (aprox 5 meses)
A qualidade de vida é medida com a escala de qualidade de vida 5 (QoL-5). O QoL-5 é composto por cinco afirmações subjetivas: duas questões são sobre saúde, física e mental; duas questões abordam a qualidade dos relacionamentos significativos (parceiro e amigos); e uma questão aborda o eu existencial, ou seja, a relação consigo mesmo. As respostas são pontuadas em uma escala ordinal de 5 etapas de 1 a 5. Uma pontuação de 1 é muito boa e 5, muito ruim. As pontuações são transpostas e invertidas em uma escala decimal que varia de 0,1 a 0,9; 0,9 agora é a melhor nota e 0,1, a pior. As pontuações médias para saúde e QV de relacionamento são calculadas, e uma pontuação total de QV é calculada como uma média de saúde, relacionamento e QV existencial.
Após a intervenção (aprox 5 meses)
Qualidade de vida em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Resultado de curto prazo - 3 meses de acompanhamento
A qualidade de vida é medida com a escala de qualidade de vida 5 (QoL-5). O QoL-5 é composto por cinco afirmações subjetivas: duas questões são sobre saúde, física e mental; duas questões abordam a qualidade dos relacionamentos significativos (parceiro e amigos); e uma questão aborda o eu existencial, ou seja, a relação consigo mesmo. As respostas são pontuadas em uma escala ordinal de 5 etapas de 1 a 5. Uma pontuação de 1 é muito boa e 5, muito ruim. As pontuações são transpostas e invertidas em uma escala decimal que varia de 0,1 a 0,9; 0,9 agora é a melhor nota e 0,1, a pior. As pontuações médias para saúde e QV de relacionamento são calculadas, e uma pontuação total de QV é calculada como uma média de saúde, relacionamento e QV existencial.
Resultado de curto prazo - 3 meses de acompanhamento
Qualidade de vida em seguimento de 12 meses
Prazo: Resultado a longo prazo - seguimento de 12 meses
A qualidade de vida é medida com a escala de qualidade de vida 5 (QoL-5). O QoL-5 é composto por cinco afirmações subjetivas: duas questões são sobre saúde, física e mental; duas questões abordam a qualidade dos relacionamentos significativos (parceiro e amigos); e uma questão aborda o eu existencial, ou seja, a relação consigo mesmo. As respostas são pontuadas em uma escala ordinal de 5 etapas de 1 a 5. Uma pontuação de 1 é muito boa e 5, muito ruim. As pontuações são transpostas e invertidas em uma escala decimal que varia de 0,1 a 0,9; 0,9 agora é a melhor nota e 0,1, a pior. As pontuações médias para saúde e QV de relacionamento são calculadas, e uma pontuação total de QV é calculada como uma média de saúde, relacionamento e QV existencial. Dados normativos de uma pesquisa anterior da população em geral mostraram uma pontuação média de qualidade de vida de 0,69 e uma diferença clinicamente importante mínima de 0,10.
Resultado a longo prazo - seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de funcionamento/bem-estar
Prazo: Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
O funcionamento/bem-estar percebido será medido com a escala de classificação de resultados (ORS). Cada ORS consiste em quatro escalas visuais analógicas (VAS) de 10 cm, variando de negativo (esquerda) a positivo (direita). O ORS mede três áreas do funcionamento do cliente: individual, interpessoal e social, além de medir a visão geral do cliente sobre seu bem-estar pessoal. As marcas feitas pelos clientes em cada uma das quatro linhas são medidas ao milímetro mais próximo para derivar a pontuação. Estes são então somados para obter uma pontuação total. Cm é análogo à pontuação da escala e a pontuação total varia de 0 a 40. Escores altos refletem um bom nível de bem-estar e funcionalidade. Um ponto de corte clínico é 25 (ou seja, seria de esperar pontuações abaixo de 25 em uma amostra clínica) e uma diferença de 5 pontos na pontuação é considerada como a diferença mínima clinicamente importante
Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Sofrimento psicológico percebido
Prazo: Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Sofrimento psicológico percebido medido com o Symptom Check List - 10 (SCL-10), uma forma abreviada do Hopkins Symptom Checklist 90. O SCL-10 possui 10 itens sobre ansiedade (4 itens) e depressão (6 itens). As respostas são pontuadas em uma escala ordinal de 1 a 4, com a pontuação mais alta indicando maior sofrimento. Uma pontuação média total é calculada. Escores acima de 1,85 são considerados escores patológicos.
Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Uso de substâncias
Prazo: Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
O uso de substâncias será avaliado com a versão europeia do índice de gravidade do vício (EuropASI). Dados sobre uso de drogas e álcool nos 30 dias anteriores à entrevista são usados ​​para derivar uma pontuação composta para indicar a gravidade; as pontuações variam de 0 (nenhum problema) a 1 (um problema grave).
Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Variáveis ​​fisiológicas
Prazo: Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
A qualidade do sono será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, variando de negativo (esquerda) a positivo (direita).
Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Cair fora
Prazo: Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Taxas de abandono do tratamento ambulatorial, ou seja, a porcentagem de quem abandonou o tratamento em cada grupo.
Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
Inquietação e trepidação
Prazo: Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento
A inquietação e a trepidação serão avaliadas usando escalas analógicas visuais (VAS) de 10 cm, variando de negativo (esquerda) a positivo (direita).
Após a intervenção (aproximadamente 5 meses) e 3 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSHF_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão anonimizados após a conclusão do estudo e, em seguida, serão depositados no repositório de dados publicamente disponível do Centro Norueguês de Dados de Pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e redação dos resultados, previsto para 31.12.22

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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