Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиоуправлению для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

23 июня 2021 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Обучение количественной электроэнцефалографии и нейробиоуправлению для лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ: рандомизированное контролируемое исследование

В предлагаемом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучена полезность электроэнцефалографической (ЭЭГ) биологической обратной связи, также называемой нейробиоуправлением (НФ), метода лечения, который потенциально может предотвратить рецидивы у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (СНД), благодаря его успокаивающему действию на нервную систему. Центральная нервная система.

В исследовании будет изучено, может ли NF улучшить общее самочувствие и качество жизни (QoL), а затем его способность играть роль в стратегиях предотвращения рецидивов. В частности, будет исследовано влияние на физические и психологические расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенту с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), как правило, требуется комплексная и индивидуализированная помощь на разных уровнях поставщиков услуг, от первичной помощи до специализированных медицинских служб. Среди известных угроз длительной ремиссии — негативные эмоциональные состояния, поскольку они могут спровоцировать побуждение к употреблению наркотиков. Обоснован интегративный подход, направленный на устранение физиологических, психологических и социальных аспектов расстройства в реабилитационном периоде.

Пациенты с диагнозом ВНС в амбулаторной клинике будут рандомизированы либо для 1) 20 сеансов симптоматического обучения НФ в сочетании с традиционной терапией, либо для 2) традиционного консультирования. Первичным результатом является качество жизни в конце лечения и через 3 и 12 месяцев наблюдения. Вторичные показатели исхода включают употребление алкоголя и наркотиков, психические расстройства, качество сна и когнитивные функции. Оптимальное количество вмешательства будет оцениваться с использованием подхода «затраты-выгода».

Предлагаемое исследование предоставит новые знания о том, как лучше всего использовать NF в лечении ВНС, потенциально улучшая качество жизни и частоту рецидивов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Норвегия, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, направленные на амбулаторное лечение зависимости, в возрасте старше 18 лет обоих полов.

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства (например, психоз), которые не были стабилизированы, например, с помощью лекарств (оценивается как часть клинического процесса в клинике). Тяжелые когнитивные нарушения или языковые проблемы (неспособность разговаривать во время интервью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Эта контрольная группа получит обычное лечение; традиционное консультирование
Экспериментальный: Нейробиоуправление + ТАУ
20 сеансов симптоматической тренировки НФ в сочетании с традиционной терапией
Поведенческий: Нейробиоуправление
Вмешательство будет состоять из 20 сеансов НФ на основе симптомов, адаптированных к индивидуальному пациенту. Обучение будет проводиться с использованием метода NF Отмера от EEGinfo, включающего биполярное, инфранизкочастотное обучение, с включением синхронного и альфа-/тета-тренинга по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев)
Качество жизни измеряется по пятибалльной шкале качества жизни (QoL-5). QoL-5 состоит из пяти субъективных утверждений: два вопроса о здоровье, физическом и психическом; два вопроса касаются качества значимых отношений (партнер и друзья); и один вопрос касается экзистенциального «я», то есть отношений с самим собой. Ответы оцениваются по 5-ступенчатой ​​порядковой шкале от 1 до 5. 1 балл — очень хорошо, 5 — очень плохо. Баллы транспонируются и переводятся в десятичную шкалу от 0,1 до 0,9; 0,9 теперь является лучшим результатом, а 0,1 — худшим. Рассчитываются средние баллы для здоровья и качества жизни в отношениях, а общий балл КЖ рассчитывается как среднее значение здоровья, отношений и экзистенциального качества жизни.
После вмешательства (около 5 месяцев)
Качество жизни через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: Краткосрочный результат - наблюдение через 3 месяца.
Качество жизни измеряется по пятибалльной шкале качества жизни (QoL-5). QoL-5 состоит из пяти субъективных утверждений: два вопроса о здоровье, физическом и психическом; два вопроса касаются качества значимых отношений (партнер и друзья); и один вопрос касается экзистенциального «я», то есть отношений с самим собой. Ответы оцениваются по 5-ступенчатой ​​порядковой шкале от 1 до 5. 1 балл — очень хорошо, 5 — очень плохо. Баллы транспонируются и переводятся в десятичную шкалу от 0,1 до 0,9; 0,9 теперь является лучшим результатом, а 0,1 — худшим. Рассчитываются средние баллы для здоровья и качества жизни в отношениях, а общий балл КЖ рассчитывается как среднее значение здоровья, отношений и экзистенциального качества жизни.
Краткосрочный результат - наблюдение через 3 месяца.
Качество жизни через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Отдаленный результат - 12 месяцев наблюдения
Качество жизни измеряется по пятибалльной шкале качества жизни (QoL-5). QoL-5 состоит из пяти субъективных утверждений: два вопроса о здоровье, физическом и психическом; два вопроса касаются качества значимых отношений (партнер и друзья); и один вопрос касается экзистенциального «я», то есть отношений с самим собой. Ответы оцениваются по 5-ступенчатой ​​порядковой шкале от 1 до 5. 1 балл — очень хорошо, 5 — очень плохо. Баллы транспонируются и переводятся в десятичную шкалу от 0,1 до 0,9; 0,9 теперь является лучшим результатом, а 0,1 — худшим. Рассчитываются средние баллы для здоровья и качества жизни в отношениях, а общий балл КЖ рассчитывается как среднее значение здоровья, отношений и экзистенциального качества жизни. Нормативные данные предыдущего опроса населения в целом показали, что средний показатель качества жизни составляет 0,69, а минимальная клинически значимая разница составляет 0,10.
Отдаленный результат - 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемое функционирование/благополучие
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Воспринимаемое функционирование/благополучие будет измеряться по Шкале оценок результатов (ORS). Каждый ОРС состоит из четырех 10-сантиметровых визуальных аналоговых шкал (ВАШ) в диапазоне от отрицательного (слева) до положительного (справа). ORS измеряет три области функционирования клиента: индивидуальную, межличностную и социальную, а также измеряет общее представление клиента о своем личном благополучии. Отметки, сделанные клиентами на каждой из четырех линий, измеряются с точностью до миллиметра, чтобы получить оценку. Затем они суммируются для получения общего балла. См является аналогом оценки по шкале, а общая оценка варьируется от 0 до 40. Высокие баллы отражают хороший уровень самочувствия и функционирования. Клиническое пороговое значение составляет 25 (т. е. можно было бы ожидать, что в клинической выборке будут баллы ниже 25), а разница в баллах в 5 баллов считается минимальной клинически значимой разницей.
После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Воспринимаемый психологический дистресс
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Воспринимаемый психологический дистресс, измеренный с помощью Контрольного списка симптомов - 10 (SCL-10), сокращенной формы Контрольного списка симптомов Хопкинса 90. В SCL-10 10 пунктов о тревоге (4 пункта) и депрессии (6 пунктов). Ответы оцениваются по порядковой шкале от 1 до 4, где наивысший балл указывает на наивысший уровень дистресса. Подсчитывается общий средний балл. Оценка выше 1,85 считается патологической.
После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с помощью европейской версии индекса тяжести зависимости (EuropASI). Данные об употреблении наркотиков и алкоголя за 30 дней до опроса используются для получения сводной оценки, указывающей на серьезность; оценки варьируются от 0 (нет проблем) до 1 (серьезная проблема).
После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Физиологические переменные
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Качество сна будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от отрицательного (слева) до положительного (справа).
После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Выбывать
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Показатели выбывания из амбулаторного лечения, т. е. процент выбывших из лечения в каждой группе.
После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Беспокойство и трепет
Временное ограничение: После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев
Беспокойство и трепет будут оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от отрицательного (слева) до положительного (справа).
После вмешательства (около 5 месяцев) и последующего наблюдения через 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorlandet Hospital HF

Следователи

  • Главный следователь: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSHF_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут анонимизированы после завершения исследования и затем будут размещены в общедоступном хранилище данных Норвежского центра исследовательских данных.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и подведения результатов ожидается 31.12.22

Критерии совместного доступа к IPD

Открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться