Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback školení pro léčbu poruch užívání návykových látek

23. června 2021 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Kvantitativní elektroencefalografie a neurofeedback školení pro léčbu poruch užívání látek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zkoumat užitečnost elektroencefalografické (EEG) biofeedbacku, nazývané také neurofeedback (NF), léčebné metody, která může potenciálně zabránit relapsům u pacientů s poruchou užívání návykových látek (SUD) díky svému uklidňujícímu účinku na centrální nervový systém.

Studie bude zkoumat, zda NF může zlepšit celkovou pohodu a kvalitu života (QoL) a následně jeho schopnost hrát roli ve strategiích prevence relapsu. Konkrétně bude zkoumán vliv na fyzické a psychické strádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient s poruchou užívání látek (SUD) obvykle vyžaduje komplexní a individualizovanou péči na různých úrovních poskytovatelů služeb, od primární péče až po specializované zdravotnické služby. Mezi známé hrozby dlouhodobé remise patří negativní emoční stavy, protože mohou vyvolat nutkání užívat drogy. Je zaručen integrační přístup zaměřený na řešení fyziologických, psychologických a sociálních aspektů poruchy během rehabilitačního období.

Pacienti s diagnózou SUD v ambulanci budou randomizováni buď do 1) 20 sezení NF tréninku založeného na symptomech ve spojení s tradiční terapií, nebo 2) do konvenčního poradenství. Primárním výsledkem je QoL na konci léčby a po 3 a 12 měsících sledování. Sekundární výsledná měřítka zahrnují užívání alkoholu a drog, duševní potíže, kvalitu spánku a kognitivní funkce. Optimální množství intervence bude posouzeno pomocí přístupu nákladů a přínosů.

Navrhovaná studie poskytne nové poznatky o tom, jak lze NF nejlépe využít při léčbě SUD, potenciálně zlepšit kvalitu života a míru relapsů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norsko, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou užívání návykových látek odkazovali na ambulantní léčbu závislosti, ve věku > 18 let obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické poruchy (např. psychózy), které nebyly stabilizovány např. léky (posuzováno jako součást klinického procesu na klinice). Těžké kognitivní poruchy nebo jazykové problémy (neschopnost konverzovat při pohovorech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Tato kontrolní skupina bude léčena jako obvykle; konvenční poradenství
Experimentální: Neurofeedback + TAU
20 sezení NF tréninku založeného na symptomech ve spojení s tradiční terapií
Behaviorální: Neurofeedback
Intervence se bude skládat z 20 sezení NF na základě příznaků přizpůsobených individuálnímu pacientovi. Trénink bude veden pomocí Othmerovy metody NF od EEGinfo, zahrnující bipolární, infra-nízkofrekvenční trénink, se zahrnutím synchronního a alfa-/theta tréninku podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Po zákroku (cca 5 měsíců)
QoL se měří pomocí stupnice Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 se skládá z pěti subjektivních tvrzení: dvě otázky se týkají zdraví, fyzického a duševního; dvě otázky se týkají kvality významných vztahů (partner a přátelé); a jedna otázka se týká existenciálního já, tj. vztahu k sobě samému. Odpovědi jsou hodnoceny na pětistupňové ordinální stupnici od 1 do 5. Skóre 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Skóre jsou transponovány a invertovány na desetinnou stupnici v rozsahu od 0,1 do 0,9; 0,9 je nyní nejlepší skóre a 0,1 nejhorší. Vypočítá se průměrné skóre pro zdraví a QoL ve vztahu a celkové skóre QoL se vypočítá jako průměr pro zdraví, vztah a existenční QoL.
Po zákroku (cca 5 měsíců)
Kvalita života po 3 měsících sledování
Časové okno: Krátkodobý výsledek – 3 měsíce sledování
QoL se měří pomocí stupnice Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 se skládá z pěti subjektivních tvrzení: dvě otázky se týkají zdraví, fyzického a duševního; dvě otázky se týkají kvality významných vztahů (partner a přátelé); a jedna otázka se týká existenciálního já, tj. vztahu k sobě samému. Odpovědi jsou hodnoceny na pětistupňové ordinální stupnici od 1 do 5. Skóre 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Skóre jsou transponovány a invertovány na desetinnou stupnici v rozsahu od 0,1 do 0,9; 0,9 je nyní nejlepší skóre a 0,1 nejhorší. Vypočítá se průměrné skóre pro zdraví a QoL ve vztahu a celkové skóre QoL se vypočítá jako průměr pro zdraví, vztah a existenční QoL.
Krátkodobý výsledek – 3 měsíce sledování
Kvalita života po 12 měsících sledování
Časové okno: Dlouhodobý výsledek – sledování po 12 měsících
QoL se měří pomocí stupnice Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 se skládá z pěti subjektivních tvrzení: dvě otázky se týkají zdraví, fyzického a duševního; dvě otázky se týkají kvality významných vztahů (partner a přátelé); a jedna otázka se týká existenciálního já, tj. vztahu k sobě samému. Odpovědi jsou hodnoceny na pětistupňové ordinální stupnici od 1 do 5. Skóre 1 je velmi dobré a 5 je velmi špatné. Skóre jsou transponovány a invertovány na desetinnou stupnici v rozsahu od 0,1 do 0,9; 0,9 je nyní nejlepší skóre a 0,1 nejhorší. Vypočítá se průměrné skóre pro zdraví a QoL ve vztahu a celkové skóre QoL se vypočítá jako průměr pro zdraví, vztah a existenční QoL. Normativní údaje z předchozího průzkumu u běžné populace ukázaly průměrné skóre QoL 0,69 a minimální klinicky významný rozdíl je 0,10.
Dlouhodobý výsledek – sledování po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané fungování/pohoda
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Vnímané fungování/pohoda bude měřena pomocí škály výstupního hodnocení (ORS). Každý ORS se skládá ze čtyř 10cm vizuálních analogových stupnic (VAS) v rozsahu od záporné (vlevo) po kladnou (vpravo). ORS měří tři oblasti fungování klienta: individuální, interpersonální a sociální a také měří celkový pohled klienta na jeho osobní pohodu. Značky vytvořené klienty na každé ze čtyř čar se měří s přesností na milimetr, aby bylo možné odvodit skóre. Ty se pak sečtou a získá se celkové skóre. Cm je analogické skóre stupnice a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vysoké skóre odráží dobrou úroveň pohody a fungování. Klinická hranice je 25 (tj. dalo by se očekávat skóre pod 25 v klinickém vzorku) a 5bodový rozdíl ve skóre je považován za minimální klinicky významný rozdíl.
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Vnímaná psychická tíseň
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Vnímaná psychická úzkost měřená pomocí kontrolního seznamu příznaků - 10 (SCL-10), což je zkrácená forma Hopkinsova kontrolního seznamu příznaků 90. SCL-10 má 10 položek o úzkosti (4 položky) a depresi (6 položek). Odpovědi jsou skórovány na ordinální stupnici od 1 do 4, přičemž nejvyšší skóre označuje nejvyšší úzkost. Vypočítá se celkové průměrné skóre. Skóre nad 1,85 je považováno za patologické skóre.
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Použití látky
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Užívání látky bude posuzováno podle evropské verze indexu závažnosti závislosti (EuropASI). Údaje o užívání drog a alkoholu během 30 dnů před rozhovorem se používají k odvození složeného skóre k označení závažnosti; skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 1 (závažný problém).
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Fyziologické proměnné
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od negativní (vlevo) po pozitivní (vpravo).
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Výpadek
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Míra odchodů z ambulantní léčby, tj. procento lidí, kteří léčbu opustili v každé skupině.
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Neklid a úzkost
Časové okno: Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování
Neklid a tréma budou hodnoceny pomocí 10cm vizuálních analogových škál (VAS) v rozsahu od negativní (vlevo) po pozitivní (vpravo).
Po intervenci (cca 5 měsíců) a 3 a 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSHF_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení studie anonymizována a poté uložena do veřejně dostupného úložiště dat Norského centra pro výzkumná data.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a sepsání výsledků se očekává 31.12.22

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit