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Formazione sul neurofeedback per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze

23 giugno 2021 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Elettroencefalografia quantitativa e addestramento al neurofeedback per il trattamento dei disturbi da uso di sostanze: uno studio controllato randomizzato

Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto esaminerà l'utilità del biofeedback elettroencefalografico (EEG), chiamato anche neurofeedback (NF), un metodo di trattamento che può potenzialmente prevenire le ricadute tra i pazienti con un disturbo da uso di sostanze (SUD) attraverso il suo effetto calmante sul sistema nervoso centrale.

Lo studio esaminerà se la NF può migliorare il benessere generale e la qualità della vita (QoL) e successivamente la sua capacità di svolgere un ruolo nelle strategie di prevenzione delle ricadute. Nello specifico, verrà indagato l'effetto sul disagio fisico e psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un paziente con un disturbo da uso di sostanze (SUD) in genere richiede un'assistenza completa e personalizzata attraverso diversi livelli di fornitori di servizi, dall'assistenza primaria ai servizi sanitari specialistici. Tra le minacce note a una remissione prolungata ci sono gli stati emotivi negativi perché possono scatenare la voglia di usare droghe. È garantito un approccio integrativo volto ad affrontare gli aspetti fisiologici, psicologici e sociali del disturbo durante il periodo riabilitativo.

I pazienti con una diagnosi di SUD in una clinica ambulatoriale saranno randomizzati a 1) 20 sessioni di formazione NF basata sui sintomi in combinazione con la terapia tradizionale o 2) consulenza convenzionale. L'outcome primario è la QoL alla fine del trattamento e al follow-up a 3 e 12 mesi. Le misure di esito secondarie includono l'uso di alcol e droghe, il disagio mentale, la qualità del sonno e la funzione cognitiva. La quantità ottimale dell'intervento sarà valutata con un approccio costi-benefici.

Lo studio proposto fornirà nuove conoscenze su come la NF può essere utilizzata al meglio nel trattamento della SUD, migliorando potenzialmente la QoL e i tassi di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norvegia, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un disturbo da uso di sostanze indirizzati al trattamento ambulatoriale della dipendenza, di età >18 di entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici (es. psicosi) che non sono state stabilizzate con, ad esempio, farmaci (valutati come parte del processo clinico presso la clinica). Grave deterioramento cognitivo o problemi di linguaggio (incapacità di conversare per i colloqui).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito; consulenza convenzionale
Sperimentale: Neurofeedback + TAU
20 sessioni di formazione NF basata sui sintomi in combinazione con la terapia tradizionale
Comportamentale: Neurofeedback
L'intervento consisterà in 20 sessioni di NF basate sui sintomi adattate al singolo paziente. La formazione sarà condotta utilizzando il metodo Othmer di NF di EEGinfo, comprendente formazione bipolare a frequenza infra-bassa, con l'inclusione della sincronia e della formazione alfa-/teta secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi)
La QoL è misurata con la scala Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 consiste in cinque affermazioni soggettive: due domande riguardano la salute, fisica e mentale; due domande riguardano la qualità delle relazioni significative (partner e amici); e una domanda riguarda il sé esistenziale, cioè la relazione con se stessi. Le risposte vengono valutate su una scala ordinale a 5 gradini da 1 a 5. Un punteggio di 1 è molto buono e 5 molto scarso. I punteggi vengono trasposti e invertiti in una scala decimale che va da 0,1 a 0,9; 0,9 è ora il punteggio migliore e 0,1 il peggiore. Vengono calcolati i punteggi medi per la salute e la QoL relazionale e viene calcolato un punteggio QoL totale come media della salute, della relazione e della QoL esistenziale.
Dopo l'intervento (circa 5 mesi)
Qualità della vita a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Esito a breve termine - 3 mesi di follow-up
La QoL è misurata con la scala Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 consiste in cinque affermazioni soggettive: due domande riguardano la salute, fisica e mentale; due domande riguardano la qualità delle relazioni significative (partner e amici); e una domanda riguarda il sé esistenziale, cioè la relazione con se stessi. Le risposte vengono valutate su una scala ordinale a 5 gradini da 1 a 5. Un punteggio di 1 è molto buono e 5 molto scarso. I punteggi vengono trasposti e invertiti in una scala decimale che va da 0,1 a 0,9; 0,9 è ora il punteggio migliore e 0,1 il peggiore. Vengono calcolati i punteggi medi per la salute e la QoL relazionale e viene calcolato un punteggio QoL totale come media della salute, della relazione e della QoL esistenziale.
Esito a breve termine - 3 mesi di follow-up
Qualità della vita a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Risultato a lungo termine - 12 mesi di follow-up
La QoL è misurata con la scala Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 consiste in cinque affermazioni soggettive: due domande riguardano la salute, fisica e mentale; due domande riguardano la qualità delle relazioni significative (partner e amici); e una domanda riguarda il sé esistenziale, cioè la relazione con se stessi. Le risposte vengono valutate su una scala ordinale a 5 gradini da 1 a 5. Un punteggio di 1 è molto buono e 5 molto scarso. I punteggi vengono trasposti e invertiti in una scala decimale che va da 0,1 a 0,9; 0,9 è ora il punteggio migliore e 0,1 il peggiore. Vengono calcolati i punteggi medi per la salute e la QoL relazionale e viene calcolato un punteggio QoL totale come media della salute, della relazione e della QoL esistenziale. I dati normativi di una precedente indagine sulla popolazione generale hanno mostrato un punteggio QoL medio di 0,69 e una differenza minima clinicamente importante di 0,10.
Risultato a lungo termine - 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento/benessere percepito
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Il funzionamento/benessere percepito sarà misurato con la scala di valutazione dei risultati (ORS). Le ORS sono costituite ciascuna da quattro scale analogiche visive (VAS) di 10 cm che vanno da negativo (sinistra) a positivo (destra). L'ORS misura tre aree del funzionamento del cliente: individuale, interpersonale e sociale, oltre a misurare la visione complessiva del cliente del proprio benessere personale. I segni fatti dai clienti su ciascuna delle quattro linee sono misurati al millimetro più vicino per derivare il punteggio. Questi vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale. Cm è analogo al punteggio della scala e il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi alti riflettono un buon livello di benessere e funzionamento. Un cut-off clinico è 25 (ovvero, ci si aspetterebbe punteggi inferiori a 25 in un campione clinico) e una differenza di 5 punti nel punteggio è considerata la differenza minima clinicamente importante
Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Disagio psicologico percepito
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Disagio psicologico percepito misurato con la Symptom Check List - 10 (SCL-10), una forma abbreviata della Hopkins Symptom Checklist 90. SCL-10 ha 10 articoli su ansia (4 articoli) e depressione (6 articoli). Le risposte sono valutate su una scala ordinale da 1 a 4, con il punteggio più alto che indica il massimo disagio. Viene calcolato un punteggio medio totale. I punteggi superiori a 1,85 sono considerati un punteggio patologico.
Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
L'uso di sostanze sarà valutato con la versione europea dell'indice di gravità delle dipendenze (EuropASI). I dati sull'uso di droghe e alcol nei 30 giorni precedenti l'intervista vengono utilizzati per derivare un punteggio composito per indicare la gravità; i punteggi vanno da 0 (nessun problema) a 1 (un grave problema).
Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da negativo (a sinistra) a positivo (a destra).
Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Tassi di abbandono del trattamento ambulatoriale, ovvero la percentuale di chi ha abbandonato il trattamento in ciascun gruppo.
Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
Irrequietezza e trepidazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi
L'irrequietezza e la trepidazione saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da negativo (a sinistra) a positivo (a destra).
Dopo l'intervento (circa 5 mesi) e il follow-up di 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Investigatore principale: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSHF_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi anonimi dopo il completamento dello studio e saranno quindi depositati nell'archivio di dati pubblicamente disponibile del Centro norvegese per i dati di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la stesura dei risultati, previsto per il 31.12.22

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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