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Entrenamiento de Neurofeedback para el Tratamiento de Trastornos por Uso de Sustancias

23 de junio de 2021 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Entrenamiento de electroencefalografía cuantitativa y neurorretroalimentación para el tratamiento de trastornos por uso de sustancias: un ensayo controlado aleatorizado

El ensayo controlado aleatorizado (RCT) propuesto investigará la utilidad de la biorretroalimentación electroencefalográfica (EEG), también llamada neurorretroalimentación (NF), un método de tratamiento que potencialmente puede prevenir recaídas entre pacientes con un trastorno por uso de sustancias (SUD) a través de su efecto calmante en el sistema nervioso central.

El estudio examinará si NF puede mejorar el bienestar general y la calidad de vida (QoL) y, posteriormente, su capacidad para desempeñar un papel en las estrategias de prevención de recaídas. Específicamente, se investigará el efecto sobre la angustia física y psicológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un paciente con un trastorno por uso de sustancias (SUD) generalmente requiere atención integral e individualizada en diferentes niveles de proveedores de servicios, desde la atención primaria hasta los servicios de atención médica especializados. Entre las amenazas conocidas para una remisión prolongada se encuentran los estados emocionales negativos porque pueden desencadenar la necesidad de consumir drogas. Se justifica un enfoque integrador destinado a abordar los aspectos fisiológicos, psicológicos y sociales del trastorno durante el período de rehabilitación.

Los pacientes con un diagnóstico de SUD en una clínica para pacientes ambulatorios serán asignados aleatoriamente a 1) 20 sesiones de capacitación en NF basada en síntomas junto con terapia tradicional o 2) asesoramiento convencional. El resultado primario es la CdV al final del tratamiento ya los 3 y 12 meses de seguimiento. Las medidas de resultado secundarias incluyen el consumo de alcohol y drogas, la angustia mental, la calidad del sueño y la función cognitiva. La cantidad óptima de la intervención se evaluará con un enfoque de costo-beneficio.

El estudio propuesto proporcionará nuevos conocimientos sobre cómo se puede utilizar mejor NF en el tratamiento de SUD, mejorando potencialmente la calidad de vida y las tasas de recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno por consumo de sustancias derivados a tratamiento ambulatorio de adicciones, mayores de 18 años de ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves (p. psicosis) que no se han estabilizado con, por ejemplo, medicación (evaluada como parte del proceso clínico en la clínica). Deterioro cognitivo severo o problemas de lenguaje (incapacidad para conversar para entrevistas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este grupo de control recibirá el tratamiento habitual; asesoramiento convencional
Experimental: Neurofeedback + TAU
20 sesiones de entrenamiento NF basado en síntomas junto con terapia tradicional
Conductual: Neurorretroalimentación
La intervención consistirá en 20 sesiones de NF basadas en síntomas adaptadas al paciente individual. El entrenamiento se llevará a cabo usando el método Othmer de NF de EEGinfo, que comprende entrenamiento bipolar de frecuencia infra baja, con la inclusión de entrenamiento sincrónico y alfa-/theta según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses)
La calidad de vida se mide con la escala Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 consta de cinco declaraciones subjetivas: dos preguntas son sobre la salud, física y mental; dos preguntas abordan la calidad de las relaciones significativas (pareja y amigos); y una pregunta aborda el yo existencial, es decir, la relación con uno mismo. Las respuestas se puntúan en una escala ordinal de 5 pasos del 1 al 5. Una puntuación de 1 es muy buena y 5, muy mala. Las puntuaciones se transponen y se invierten en una escala decimal que va de 0,1 a 0,9; 0,9 es ahora la mejor puntuación y 0,1, la peor. Se calculan las puntuaciones medias para la calidad de vida de la salud y las relaciones, y se calcula una puntuación total de la calidad de vida como una media de la calidad de vida de la salud, las relaciones y existencial.
Después de la intervención (aprox. 5 meses)
Calidad de vida a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Resultado a corto plazo - 3 meses de seguimiento
La calidad de vida se mide con la escala Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 consta de cinco declaraciones subjetivas: dos preguntas son sobre la salud, física y mental; dos preguntas abordan la calidad de las relaciones significativas (pareja y amigos); y una pregunta aborda el yo existencial, es decir, la relación con uno mismo. Las respuestas se puntúan en una escala ordinal de 5 pasos del 1 al 5. Una puntuación de 1 es muy buena y 5, muy mala. Las puntuaciones se transponen y se invierten en una escala decimal que va de 0,1 a 0,9; 0,9 es ahora la mejor puntuación y 0,1, la peor. Se calculan las puntuaciones medias para la calidad de vida de la salud y las relaciones, y se calcula una puntuación total de la calidad de vida como una media de la calidad de vida de la salud, las relaciones y existencial.
Resultado a corto plazo - 3 meses de seguimiento
Calidad de vida a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Resultado a largo plazo - 12 meses de seguimiento
La calidad de vida se mide con la escala Quality of Life 5 (QoL-5). QoL-5 consta de cinco declaraciones subjetivas: dos preguntas son sobre la salud, física y mental; dos preguntas abordan la calidad de las relaciones significativas (pareja y amigos); y una pregunta aborda el yo existencial, es decir, la relación con uno mismo. Las respuestas se puntúan en una escala ordinal de 5 pasos del 1 al 5. Una puntuación de 1 es muy buena y 5, muy mala. Las puntuaciones se transponen y se invierten en una escala decimal que va de 0,1 a 0,9; 0,9 es ahora la mejor puntuación y 0,1, la peor. Se calculan las puntuaciones medias para la calidad de vida de la salud y las relaciones, y se calcula una puntuación total de la calidad de vida como una media de la calidad de vida de la salud, las relaciones y existencial. Los datos normativos de una encuesta anterior de la población general mostraron una puntuación media de calidad de vida de 0,69 y una diferencia mínima clínicamente importante es de 0,10.
Resultado a largo plazo - 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento/bienestar percibido
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
El funcionamiento/bienestar percibido se medirá con la escala de calificación de resultados (ORS). Cada ORS consta de cuatro escalas analógicas visuales (VAS) de 10 cm que van desde negativo (izquierda) a positivo (derecha). El ORS mide tres áreas de funcionamiento del cliente: individual, interpersonal y social, además de medir la visión general del cliente sobre su bienestar personal. Las marcas hechas por los clientes en cada una de las cuatro líneas se miden al milímetro más cercano para obtener la puntuación. Luego se suman para obtener una puntuación total. Cm es análogo a la escala de puntuación y la puntuación total oscila entre 0 y 40. Las puntuaciones altas reflejan un buen nivel de bienestar y funcionamiento. Un límite clínico es 25 (es decir, uno esperaría puntuaciones por debajo de 25 en una muestra clínica) y una diferencia de 5 puntos en la puntuación se considera como la diferencia mínima clínicamente importante.
Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Malestar psicológico percibido
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Angustia psicológica percibida medida con la Lista de verificación de síntomas - 10 (SCL-10), una forma abreviada de la Lista de verificación de síntomas 90 de Hopkins. SCL-10 tiene 10 ítems sobre ansiedad (4 ítems) y depresión (6 ítems). Las respuestas se puntúan en una escala ordinal del 1 al 4, donde la puntuación más alta indica la mayor angustia. Se calcula una puntuación media total. Las puntuaciones superiores a 1,85 se consideran una puntuación patológica.
Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
El consumo de sustancias se evaluará con la versión europea del Addiction Severity index (EuropASI). Los datos sobre el consumo de drogas y alcohol en los 30 días anteriores a la entrevista se utilizan para obtener una puntuación compuesta que indique la gravedad; las puntuaciones van de 0 (ningún problema) a 1 (un problema grave).
Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
La calidad del sueño se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm que va de negativo (izquierda) a positivo (derecha).
Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Abandonar
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Tasas de abandono del tratamiento ambulatorio, es decir, el porcentaje que ha abandonado el tratamiento en cada grupo.
Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
Inquietud y temor
Periodo de tiempo: Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses
La inquietud y el temor se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm que va de negativo (izquierda) a positivo (derecha).
Después de la intervención (aprox. 5 meses) y seguimiento a los 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Investigador principal: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSHF_2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se anonimizarán después de la finalización del estudio y luego se depositarán en el depósito de datos disponible públicamente del Centro Noruego de Datos de Investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y la redacción de los resultados, previsto para el 31.12.22

Criterios de acceso compartido de IPD

Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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