Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback-training voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen

23 juni 2021 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Kwantitatieve elektro-encefalografie en neurofeedbacktraining voor de behandeling van stoornissen in middelengebruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal het nut onderzoeken van elektro-encefalografische (EEG) biofeedback, ook wel neurofeedback (NF) genoemd, een behandelmethode die mogelijk terugval kan voorkomen bij patiënten met een verslavingsstoornis (SUD) door het kalmerende effect op de centraal zenuwstelsel.

De studie zal onderzoeken of NF het algemeen welzijn en de kwaliteit van leven (QoL) kan verbeteren en vervolgens of NF een rol kan spelen bij terugvalpreventiestrategieën. Concreet wordt het effect op fysieke en psychische klachten onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een patiënt met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) heeft doorgaans uitgebreide en geïndividualiseerde zorg nodig op verschillende niveaus van dienstverleners, van eerstelijnszorg tot gespecialiseerde gezondheidszorg. Onder de bekende bedreigingen voor een langdurige remissie zijn negatieve emotionele toestanden, omdat ze de drang om drugs te gebruiken kunnen opwekken. Een integrale aanpak is gerechtvaardigd, gericht op het aanpakken van de fysiologische, psychologische en sociale aspecten van de aandoening tijdens de revalidatieperiode.

Patiënten met een verslavingsdiagnose in een polikliniek worden gerandomiseerd naar ofwel 1) 20 sessies symptoomgebaseerde NF-training in combinatie met traditionele therapie of 2) conventionele counseling. Het primaire eindpunt is KvL aan het einde van de behandeling en na 3 en 12 maanden follow-up. Secundaire uitkomstmaten zijn alcohol- en drugsgebruik, psychische problemen, slaapkwaliteit en cognitieve functie. De optimale kwantiteit van de interventie zal worden beoordeeld met een kosten-batenbenadering.

De voorgestelde studie zal nieuwe kennis opleveren over hoe NF het best kan worden gebruikt bij de behandeling van verslaving, waardoor de kwaliteit van leven en het aantal terugval mogelijk kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noorwegen, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een verslavingsstoornis verwezen naar de ambulante verslavingszorg, >18 jaar van beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. psychose) die niet zijn gestabiliseerd met bijvoorbeeld medicatie (beoordeeld als onderdeel van het klinische proces in de kliniek). Ernstige cognitieve stoornissen of taalproblemen (onvermogen om te converseren voor interviews).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deze controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling; conventionele advisering
Experimenteel: Neurofeedback + TAU
20 sessies symptoomgebaseerde NF-training in combinatie met traditionele therapie
Gedragsmatig: Neurofeedback
De interventie zal bestaan ​​uit 20 sessies symptoomgerichte NF op maat van de individuele patiënt. De training zal worden uitgevoerd met behulp van de Othmer-methode van NF van EEGinfo, bestaande uit bipolaire, infra-lage frequentietraining, met de toevoeging van synchronie- en alfa-/theta-training waar nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Na de ingreep (ca. 5 maanden)
KvL wordt gemeten met de Quality of Life 5-schaal (QoL-5). KvL-5 bestaat uit vijf subjectieve uitspraken: twee vragen gaan over gezondheid, fysiek en mentaal; twee vragen gaan over de kwaliteit van significante relaties (partner en vrienden); en één vraag richt zich op het existentiële zelf, d.w.z. de relatie met zichzelf. Antwoorden worden gescoord op een ordinale schaal van 5 stappen van 1 tot 5. Een score van 1 is zeer goed en 5 zeer slecht. De scores worden getransponeerd en omgekeerd in een decimale schaal van 0,1 tot 0,9; 0,9 is nu de beste score en 0,1 de slechtste. Gemiddelde scores voor gezondheid en relatie-KvL worden berekend, en een totale KvL-score wordt berekend als gemiddelde van gezondheid, relatie en existentiële kwaliteit van leven.
Na de ingreep (ca. 5 maanden)
Kwaliteit van leven na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Resultaat op korte termijn - 3 maanden follow-up
KvL wordt gemeten met de Quality of Life 5-schaal (QoL-5). KvL-5 bestaat uit vijf subjectieve uitspraken: twee vragen gaan over gezondheid, fysiek en mentaal; twee vragen gaan over de kwaliteit van significante relaties (partner en vrienden); en één vraag richt zich op het existentiële zelf, d.w.z. de relatie met zichzelf. Antwoorden worden gescoord op een ordinale schaal van 5 stappen van 1 tot 5. Een score van 1 is zeer goed en 5 zeer slecht. De scores worden getransponeerd en omgekeerd in een decimale schaal van 0,1 tot 0,9; 0,9 is nu de beste score en 0,1 de slechtste. Gemiddelde scores voor gezondheid en relatie-KvL worden berekend, en een totale KvL-score wordt berekend als gemiddelde van gezondheid, relatie en existentiële kwaliteit van leven.
Resultaat op korte termijn - 3 maanden follow-up
Kwaliteit van leven na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Resultaat op lange termijn - 12 maanden follow-up
KvL wordt gemeten met de Quality of Life 5-schaal (QoL-5). KvL-5 bestaat uit vijf subjectieve uitspraken: twee vragen gaan over gezondheid, fysiek en mentaal; twee vragen gaan over de kwaliteit van significante relaties (partner en vrienden); en één vraag richt zich op het existentiële zelf, d.w.z. de relatie met zichzelf. Antwoorden worden gescoord op een ordinale schaal van 5 stappen van 1 tot 5. Een score van 1 is zeer goed en 5 zeer slecht. De scores worden getransponeerd en omgekeerd in een decimale schaal van 0,1 tot 0,9; 0,9 is nu de beste score en 0,1 de slechtste. Gemiddelde scores voor gezondheid en relatie-KvL worden berekend, en een totale KvL-score wordt berekend als gemiddelde van gezondheid, relatie en existentiële kwaliteit van leven. Normatieve gegevens van een eerder onderzoek onder de algemene bevolking toonden een gemiddelde KvL-score van 0,69 en een minimaal klinisch belangrijk verschil is 0,10.
Resultaat op lange termijn - 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ervaren functioneren/welbevinden
Tijdsspanne: Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Het ervaren functioneren/welbevinden wordt gemeten met de Outcome Rating Scale (ORS). De ORS bestaan ​​elk uit vier visuele analoge schalen (VAS) van 10 cm, variërend van negatief (links) tot positief (rechts). De ORS meet drie gebieden van het functioneren van de cliënt: individueel, interpersoonlijk en sociaal, en meet ook het algehele beeld van de cliënt van zijn persoonlijk welzijn. De markeringen die klanten op elk van de vier lijnen hebben gemaakt, worden tot op de millimeter nauwkeurig gemeten om de score af te leiden. Deze worden vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Cm is analoog aan schaalscore en de totale score varieert van 0 tot 40. Hoge scores weerspiegelen een goed niveau van welzijn en functioneren. Een klinische cut-off is 25 (d.w.z. men zou scores onder de 25 verwachten in een klinische steekproef) en een scoreverschil van 5 punten wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil
Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Ervaren psychische nood
Tijdsspanne: Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Waargenomen psychisch leed gemeten met de Symptom Checklist - 10 (SCL-10), een korte vorm van de Hopkins Symptom Checklist 90. SCL-10 heeft 10 items over angst (4 items) en depressie (6 items). Reacties worden gescoord op een ordinale schaal van 1 tot 4, waarbij de hoogste score de hoogste nood aangeeft. Er wordt een totale gemiddelde score berekend. Scores boven de 1,85 worden beschouwd als een pathologische score.
Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Middelengebruik wordt beoordeeld met de Europese versie van de Addiction Severity index (EuropASI). Gegevens over drugs- en alcoholgebruik in de 30 dagen voorafgaand aan het interview worden gebruikt om een ​​samengestelde score af te leiden om de ernst aan te geven; scores lopen van 0 (geen probleem) tot 1 (ernstig probleem).
Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van negatief (links) tot positief (rechts).
Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Afvaller
Tijdsspanne: Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Uitvalpercentages van de poliklinische behandeling, d.w.z. het percentage dat in elke groep is uitgevallen bij de behandeling.
Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Rusteloosheid en schroom
Tijdsspanne: Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up
Rusteloosheid en angst worden beoordeeld met behulp van een 10-cm visuele analoge schaal (VAS) variërend van negatief (links) tot positief (rechts).
Na de interventie (ca. 5 maanden) en 3 & 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSHF_2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek geanonimiseerd en vervolgens gedeponeerd in de openbaar beschikbare gegevensopslagplaats van het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie en het schrijven van de resultaten, verwacht 31.12.22

IPD-toegangscriteria voor delen

Open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren