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물질 사용 장애 치료를 위한 뉴로피드백 훈련

2021년 6월 23일 업데이트: Sorlandet Hospital HF

물질 사용 장애 치료를 위한 정량적 뇌파 검사 및 뉴로피드백 훈련: 무작위 통제 시험

제안된 무작위 대조 시험(RCT)은 약물 사용 장애(SUD) 환자의 재발을 잠재적으로 예방할 수 있는 치료 방법인 뇌파(EEG) 바이오피드백의 유용성을 조사할 예정입니다. 중추 신경계.

이 연구는 NF가 전반적인 웰빙과 삶의 질(QoL)을 개선할 수 있는지 여부와 재발 방지 전략에서 역할을 수행하는 능력을 조사할 것입니다. 구체적으로 신체적, 심리적 고통에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

물질 사용 장애(SUD)가 있는 환자는 일반적으로 일차 진료에서 전문 의료 서비스에 이르기까지 다양한 수준의 서비스 제공자에 걸쳐 포괄적이고 개별화된 치료가 필요합니다. 장기 관해에 대한 알려진 위협 중에는 약물 사용에 대한 충동을 유발할 수 있는 부정적인 감정 상태가 있습니다. 재활 기간 동안 장애의 생리적, 심리적, 사회적 측면을 다루기 위한 통합적 접근이 필요합니다.

외래 진료소에서 SUD 진단을 받은 환자는 무작위로 1) 기존 요법과 함께 증상 기반 NF 훈련 20회 또는 2) 기존 상담으로 배정됩니다. 일차 결과는 치료 종료 시점과 3개월 및 12개월 추적 조사 시 QoL입니다. 이차 결과 측정에는 알코올 및 약물 사용, 정신적 고통, 수면의 질 및 인지 기능이 포함됩니다. 개입의 최적 수량은 비용-편익 접근 방식으로 평가됩니다.

제안된 연구는 NF가 어떻게 SUD 치료에 가장 잘 활용될 수 있는지에 대한 새로운 지식을 제공하여 QoL 및 재발률을 잠재적으로 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, 노르웨이, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 물질 사용 장애가 있는 환자는 외래 환자 중독 치료를 의뢰했으며, 남녀 모두 >18세입니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 장애(예: 예를 들어 약물로 안정화되지 않은 정신병(클리닉에서 임상 과정의 일부로 평가됨). 심각한 인지 장애 또는 언어 문제(인터뷰를 위해 대화할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 대조군은 평소와 같이 치료를 받습니다. 기존 상담
실험적: 뉴로피드백 + TAU
전통 요법과 함께 증상 기반 NF 훈련 20회 세션
행동: 뉴로피드백
개입은 개별 환자에 맞춘 증상 기반 NF의 20개 세션으로 구성됩니다. 교육은 EEGinfo의 NF의 Othmer 방법을 사용하여 수행되며, 양극성, 적외선 저주파 교육으로 구성되며 필요에 따라 동기 및 알파/세타 교육이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 시술 후(약 5개월)
QoL은 삶의 질 5 척도(QoL-5)로 측정됩니다. QoL-5는 다섯 가지 주관적 진술로 구성됩니다. 두 가지 질문은 건강, 신체 및 정신에 관한 것입니다. 두 가지 질문은 중요한 관계(파트너 및 친구)의 품질을 다룹니다. 그리고 하나의 질문은 실존적 자아, 즉 자신과의 관계를 다룬다. 응답은 1에서 5까지의 5단계 서수 척도로 채점됩니다. 1점은 매우 좋음, 5점은 매우 나쁨입니다. 점수는 전치되고 0.1에서 0.9까지의 십진법으로 반전됩니다. 0.9는 이제 최고 점수이고 0.1은 최악입니다. 건강 및 관계 QoL에 대한 평균 점수를 계산하고 총 QoL 점수를 건강, 관계 및 실존 QoL의 평균으로 계산합니다.
시술 후(약 5개월)
3개월 후 삶의 질 추적
기간: 단기 결과 - 3개월 후속 조치
QoL은 삶의 질 5 척도(QoL-5)로 측정됩니다. QoL-5는 다섯 가지 주관적 진술로 구성됩니다. 두 가지 질문은 건강, 신체 및 정신에 관한 것입니다. 두 가지 질문은 중요한 관계(파트너 및 친구)의 품질을 다룹니다. 그리고 하나의 질문은 실존적 자아, 즉 자신과의 관계를 다룬다. 응답은 1에서 5까지의 5단계 서수 척도로 채점됩니다. 1점은 매우 좋음, 5점은 매우 나쁨입니다. 점수는 전치되고 0.1에서 0.9까지의 십진법으로 반전됩니다. 0.9는 이제 최고 점수이고 0.1은 최악입니다. 건강 및 관계 QoL에 대한 평균 점수를 계산하고 총 QoL 점수를 건강, 관계 및 실존 QoL의 평균으로 계산합니다.
단기 결과 - 3개월 후속 조치
12개월 추적 관찰 시 삶의 질
기간: 장기 결과 - 12개월 추적
QoL은 삶의 질 5 척도(QoL-5)로 측정됩니다. QoL-5는 다섯 가지 주관적 진술로 구성됩니다. 두 가지 질문은 건강, 신체 및 정신에 관한 것입니다. 두 가지 질문은 중요한 관계(파트너 및 친구)의 품질을 다룹니다. 그리고 하나의 질문은 실존적 자아, 즉 자신과의 관계를 다룬다. 응답은 1에서 5까지의 5단계 서수 척도로 채점됩니다. 1점은 매우 좋음, 5점은 매우 나쁨입니다. 점수는 전치되고 0.1에서 0.9까지의 십진법으로 반전됩니다. 0.9는 이제 최고 점수이고 0.1은 최악입니다. 건강 및 관계 QoL에 대한 평균 점수를 계산하고 총 QoL 점수를 건강, 관계 및 실존 QoL의 평균으로 계산합니다. 일반 인구에 대한 이전 설문 조사의 표준 데이터는 평균 QoL 점수가 0.69이고 임상적으로 중요한 최소 차이는 0.10입니다.
장기 결과 - 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각된 기능/웰빙
기간: 개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
인지된 기능/웰빙은 결과 평가 척도(ORS)로 측정됩니다. ORS는 각각 네거티브(왼쪽)에서 포지티브(오른쪽) 범위의 4개의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. ORS는 클라이언트 기능의 세 가지 영역인 개인, 대인 관계 및 사회적인 기능을 측정할 뿐만 아니라 개인의 웰빙에 대한 클라이언트의 전반적인 관점을 측정합니다. 4개의 라인 각각에서 고객이 만든 마크는 점수를 도출하기 위해 가장 가까운 밀리미터로 측정됩니다. 그런 다음 합산하여 총 점수를 얻습니다. Cm은 척도 점수와 유사하며 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 높은 점수는 좋은 수준의 웰빙과 기능을 반영합니다. 임상 컷오프는 25(즉, 임상 샘플에서 25점 미만의 점수를 예상할 수 있음)이고 점수의 5점 차이는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
인지된 심리적 고통
기간: 개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
Hopkins Symptom Checklist 90의 약식인 Symptom Check List - 10(SCL-10)으로 측정된 인지된 심리적 고통. SCL-10에는 불안(4개 항목) 및 우울증(6개 항목)에 대한 10개 항목이 있습니다. 응답은 1에서 4까지의 순서 척도로 점수가 매겨지며 가장 높은 점수는 가장 높은 고통을 나타냅니다. 총 평균 점수가 계산됩니다. 1.85 이상의 점수는 병리학적 점수로 간주됩니다.
개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
물질 사용
기간: 개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
약물 사용은 유럽 버전의 중독 심각도 지수(EuropASI)로 평가됩니다. 인터뷰 전 30일 동안의 약물 및 알코올 사용에 대한 데이터를 사용하여 심각도를 나타내는 종합 점수를 도출합니다. 점수 범위는 0(문제 없음)에서 1(심각한 문제)까지입니다.
개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
생리학적 변수
기간: 개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
수면의 질은 음수(왼쪽)에서 양수(오른쪽)까지 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
탈락
기간: 개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
외래 진료 중 탈락률, 즉 각 군에서 치료를 중도에 포기한 비율.
개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
초조함과 떨림
기간: 개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적
안절부절 못함과 떨림은 음수(왼쪽)에서 양수(오른쪽)까지 범위의 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
개입 후(약 5개월) 및 3개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorlandet Hospital HF

수사관

  • 수석 연구원: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSHF_2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 후 데이터는 익명으로 처리되며 노르웨이 연구 데이터 센터의 공개 데이터 저장소에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 결과 작성 후 예상 31.12.22

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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