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薬物使用障害治療のためのニューロフィードバックトレーニング

2021年6月23日 更新者：Sorlandet Hospital HF

薬物使用障害治療のための定量的脳波検査とニューロフィードバックトレーニング: ランダム化比較試験

提案されているランダム化比較試験（RCT）では、ニューロフィードバック（NF）とも呼ばれる脳波（EEG）バイオフィードバックの有用性を調査する予定である。このバイオフィードバックは、物質使用障害（SUD）の患者の再発を予防できる可能性がある治療法であり、その鎮静効果により物質使用障害（SUD）患者の再発を予防できる可能性がある。中枢神経系。

この研究では、NFが一般的な幸福と生活の質（QoL）を改善できるかどうか、そしてその後の再発予防戦略においてNFが役割を果たすことができるかどうかを調べる予定です。 具体的には、身体的および精神的苦痛への影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

物質使用障害（SUD）の患者は通常、プライマリケアから専門医療サービスまで、さまざまなレベルのサービス提供者による包括的で個別化されたケアを必要とします。 長期にわたる寛解に対する既知の脅威の中には、薬物使用への衝動を引き起こす可能性がある否定的な感情状態があります。 リハビリテーション期間中に障害の生理学的、心理的、社会的側面に対処することを目的とした統合的なアプローチが保証されます。

外来診療所で SUD と診断された患者は、1) 従来の療法と併用した症状ベースの NF トレーニングの 20 セッション、または 2) 従来のカウンセリングのいずれかにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、治療終了時と 3 か月および 12 か月後の追跡調査時の QoL です。 副次的結果の測定には、アルコールと薬物の使用、精神的苦痛、睡眠の質、認知機能が含まれます。 介入の最適量は、費用対効果のアプローチで評価されます。

提案された研究は、NFをSUD治療に最大限に活用する方法について新たな知識を提供し、QoLと再発率を改善する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Vest Agder
      • Kristiansand、Vest Agder、ノルウェー、4604
        • Sorlandet Hospital HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬物使用障害のある患者は、性別を問わず 18 歳以上で、外来依存症治療を受診しました。

除外基準:

  • 重度の精神障害（例: 精神病など）（クリニックでの臨床プロセスの一部として評価される）薬物療法などで安定化していない患者。 重度の認知障害または言語障害（面接で会話できない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療（TAU）
この対照群は通常どおり治療を受けます。従来のカウンセリング
実験的：ニューロフィードバック + TAU
従来の治療法と組み合わせた症状ベースのNFトレーニングの20セッション
行動：ニューロフィードバック
この介入は、個々の患者に合わせた症状ベースの NF の 20 セッションで構成されます。 トレーニングは、EEGinfo の NF のオスマー法を使用して実施されます。これは、双極性、超低周波トレーニングで構成され、必要に応じて同調性およびアルファ/シータ トレーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）
時間枠：介入後（約5ヶ月）
QoL は、Quality of Life 5 スケール (QoL-5) で測定されます。 QoL-5 は 5 つの主観的なステートメントで構成されています。2 つの質問は健康、身体的、精神に関するものです。 2 つの質問は、重要な関係 (パートナーと友人) の質について述べています。そして1つの質問は実存的な自己、つまり自分自身との関係について述べています。 回答は 1 ～ 5 の 5 段階の順序スケールでスコア付けされます。スコア 1 は非常に優れており、5 は非常に悪いです。 スコアは転置され、0.1 ～ 0.9 の範囲の 10 進数に反転されます。現在、0.9 が最高スコア、0.1 が最低スコアです。 健康と人間関係の QoL の平均スコアが計算され、健康、人間関係、実存の QoL の平均として合計 QoL スコアが計算されます。
介入後（約5ヶ月）
3か月の追跡調査時の生活の質
時間枠：短期的な結果 - 3 か月の追跡調査
QoL は、Quality of Life 5 スケール (QoL-5) で測定されます。 QoL-5 は 5 つの主観的なステートメントで構成されています。2 つの質問は健康、身体的、精神に関するものです。 2 つの質問は、重要な関係 (パートナーと友人) の質について述べています。そして1つの質問は実存的な自己、つまり自分自身との関係について述べています。 回答は 1 ～ 5 の 5 段階の順序スケールでスコア付けされます。スコア 1 は非常に優れており、5 は非常に悪いです。 スコアは転置され、0.1 ～ 0.9 の範囲の 10 進数に反転されます。現在、0.9 が最高スコア、0.1 が最低スコアです。 健康と人間関係の QoL の平均スコアが計算され、健康、人間関係、実存の QoL の平均として合計 QoL スコアが計算されます。
短期的な結果 - 3 か月の追跡調査
12か月の追跡調査時の生活の質
時間枠：長期的な結果 - 12 か月の追跡調査
QoL は、Quality of Life 5 スケール (QoL-5) で測定されます。 QoL-5 は 5 つの主観的なステートメントで構成されています。2 つの質問は健康、身体的、精神に関するものです。 2 つの質問は、重要な関係 (パートナーと友人) の質について述べています。そして1つの質問は実存的な自己、つまり自分自身との関係について述べています。 回答は 1 ～ 5 の 5 段階の順序スケールでスコア付けされます。スコア 1 は非常に優れており、5 は非常に悪いです。 スコアは転置され、0.1 ～ 0.9 の範囲の 10 進数に反転されます。現在、0.9 が最高スコア、0.1 が最低スコアです。 健康と人間関係の QoL の平均スコアが計算され、健康、人間関係、実存の QoL の平均として合計 QoL スコアが計算されます。 一般集団を対象とした以前の調査からの標準データは、平均 QoL スコアが 0.69 であり、臨床的に重要な最小差は 0.10 であることを示しました。
長期的な結果 - 12 か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される機能/健康状態
時間枠：介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
知覚される機能/健康状態は、アウトカム評価尺度 (ORS) で測定されます。 ORS はそれぞれ、負 (左) から正 (右) までの範囲の 4 つの 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。 ORS は、クライアントの機能の 3 つの領域 (個人、対人、社会) を測定するとともに、クライアントの個人的な幸福に関する全体的な見方を測定します。 クライアントが 4 つの線のそれぞれに付けたマークを最も近いミリメートル単位で測定して、スコアを導き出します。 これらを合計して合計スコアを取得します。 Cm はスケール スコアに相当し、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 高いスコアは、良好なレベルの健康状態と機能を反映しています。 臨床カットオフは 25 (つまり、臨床サンプルでは 25 未満のスコアが予想される) であり、スコアの 5 ポイントの差が臨床的に重要な最小限の違いとみなされます。
介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
認知された精神的苦痛
時間枠：介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
ホプキンス症状チェックリスト 90 の短縮形である症状チェックリスト - 10 (SCL-10) で測定される、知覚された心理的苦痛。 SCL-10には、不安（4項目）とうつ病（6項目）に関する10項目があります。 反応は 1 ～ 4 の順序スケールでスコア付けされ、最高スコアは最も高い苦痛を示します。 合計平均スコアが計算されます。 1.85 を超えるスコアは病理学的スコアとみなされます。
介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
物質の使用
時間枠：介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
薬物使用はヨーロッパ版の依存症重症度指数 (EuropASI) を使用して評価されます。 面接前の 30 日間の薬物とアルコールの使用に関するデータは、重症度を示す複合スコアを導き出すために使用されます。スコアの範囲は 0 (問題なし) から 1 (重大な問題) までです。
介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
生理学的変数
時間枠：介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
睡眠の質は、ネガティブ (左) からポジティブ (右) までの範囲の 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
脱落
時間枠：介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
外来患者の治療からの脱落率、つまり、各グループの治療から脱落した人の割合。
介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
落ち着きのなさと不安
時間枠：介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ
落ち着きのなさと不安は、ネガティブ (左) からポジティブ (右) までの範囲の 10 cm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
介入後（約 5 か月）と 3 か月および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sorlandet Hospital HF

捜査官

  • 主任研究者：John-Kåre Vederhus, PhD、Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2021年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年1月19日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSHF_2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究完了後に匿名化され、ノルウェー研究データセンターの一般公開されているデータリポジトリに保管されます。

IPD 共有時間枠

研究の完了と結果の報告後、22 年 12 月 31 日予定

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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