Neurofeedback tréning szerhasználati zavarok kezelésére
2021. június 23. frissítette: Sorlandet Hospital HF
Kvantitatív elektroencephalográfia és neurofeedback tréning a szerhasználati zavarok kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az elektroencefalográfiás (EEG) biofeedback, más néven neurofeedback (NF) hasznosságát vizsgálja. Ez egy olyan kezelési módszer, amely potenciálisan megelőzheti a visszaeséseket szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő betegeknél a szervezetre gyakorolt nyugtató hatása révén. központi idegrendszer.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az NF javíthatja-e az általános jólétet és az életminőséget (QoL), valamint azt a képességét, hogy szerepet játsszon a visszaesés megelőzésében. Pontosabban a fizikai és pszichológiai stresszre gyakorolt hatást vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő betegek jellemzően átfogó és személyre szabott ellátást igényelnek a szolgáltatók különböző szintjein, az alapellátástól a speciális egészségügyi szolgáltatásokig. Az elhúzódó remisszió ismert fenyegetései közé tartoznak a negatív érzelmi állapotok, mivel ezek késztetést válthatnak ki a kábítószer-használat iránt. Integratív megközelítés indokolt, amelynek célja a rendellenesség fiziológiai, pszichológiai és szociális vonatkozásainak kezelése a rehabilitációs időszakban.
A járóbeteg-klinikán SUD-diagnózissal rendelkező betegeket véletlenszerűen 1) 20 tünetalapú NF tréningre osztják be a hagyományos terápiával egybekötve, vagy 2) hagyományos tanácsadásra. Az elsődleges eredmény a QoL a kezelés végén, valamint a 3 és 12 hónapos követés során. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az alkohol- és drogfogyasztás, a mentális szorongás, az alvás minősége és a kognitív funkciók. A beavatkozás optimális mennyiségét költség-haszon megközelítéssel értékeljük.
A javasolt tanulmány új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogyan lehet az NF-t a legjobban hasznosítani a SUD-kezelésben, ami potenciálisan javítja az életminőséget és a visszaesések arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vest Agder
-
Kristiansand, Vest Agder, Norvégia, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szerhasználati zavarban szenvedő betegek ambuláns addiktológiai kezelésre utaltak, mindkét nem 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. pszichózis), amelyeket nem stabilizáltak pl. gyógyszeres kezeléssel (a klinikán végzett klinikai folyamat részeként értékelik). Súlyos kognitív károsodás vagy nyelvi problémák (interjúkhoz való beszélgetés képtelensége).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Ez a kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül; hagyományos tanácsadás
|
|
|
Kísérleti: Neurofeedback + TAU
20 tünetalapú NF tréning a hagyományos terápiával egybekötve
|
A beavatkozás 20 tünetalapú NF alkalomból áll, az egyéni páciensre szabva.
A képzés az EEGinfo NF Othmer módszerével kerül lebonyolításra, amely bipoláris, infra-alacsony frekvenciájú képzést foglal magában, szükség szerint szinkron és alfa-/théta képzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap)
|
Az életminőséget az Életminőség 5 skálával (QoL-5) mérik.
A QoL-5 öt szubjektív állításból áll: két kérdés az egészségre vonatkozik, fizikai és mentális; két kérdés a jelentős kapcsolatok minőségével foglalkozik (partner és barátok); és az egyik kérdés az egzisztenciális énre, azaz az önmagunkkal való kapcsolatra vonatkozik.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú sorszámskálán értékelik. Az 1-es pontszám nagyon jó, az 5-ös pedig nagyon rossz.
A pontszámokat a rendszer transzponálja, és 0,1 és 0,9 közötti decimális skálára fordítja; A 0,9 most a legjobb pontszám, és a 0,1 a legrosszabb.
Az egészségi állapotra és a kapcsolati életminőségre vonatkozó átlagos pontszámokat, a teljes QoL pontszámot pedig az egészség, a kapcsolat és az egzisztenciális életminőség átlagaként számítják ki.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap)
|
|
Életminőség 3 hónapos követés után
Időkeret: Rövid távú eredmény - 3 hónapos követés
|
Az életminőséget az Életminőség 5 skálával (QoL-5) mérik.
A QoL-5 öt szubjektív állításból áll: két kérdés az egészségre vonatkozik, fizikai és mentális; két kérdés a jelentős kapcsolatok minőségével foglalkozik (partner és barátok); és az egyik kérdés az egzisztenciális énre, azaz az önmagunkkal való kapcsolatra vonatkozik.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú sorszámskálán értékelik. Az 1-es pontszám nagyon jó, az 5-ös pedig nagyon rossz.
A pontszámokat a rendszer transzponálja, és 0,1 és 0,9 közötti decimális skálára fordítja; A 0,9 most a legjobb pontszám, és a 0,1 a legrosszabb.
Az egészségi állapotra és a kapcsolati életminőségre vonatkozó átlagos pontszámokat, a teljes QoL pontszámot pedig az egészség, a kapcsolat és az egzisztenciális életminőség átlagaként számítják ki.
|
Rövid távú eredmény - 3 hónapos követés
|
|
Életminőség 12 hónapos követés után
Időkeret: Hosszú távú eredmény - 12 hónapos követés
|
Az életminőséget az Életminőség 5 skálával (QoL-5) mérik.
A QoL-5 öt szubjektív állításból áll: két kérdés az egészségre vonatkozik, fizikai és mentális; két kérdés a jelentős kapcsolatok minőségével foglalkozik (partner és barátok); és az egyik kérdés az egzisztenciális énre, azaz az önmagunkkal való kapcsolatra vonatkozik.
A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú sorszámskálán értékelik. Az 1-es pontszám nagyon jó, az 5-ös pedig nagyon rossz.
A pontszámokat a rendszer transzponálja, és 0,1 és 0,9 közötti decimális skálára fordítja; A 0,9 most a legjobb pontszám, és a 0,1 a legrosszabb.
Az egészségi állapotra és a kapcsolati életminőségre vonatkozó átlagos pontszámokat, a teljes QoL pontszámot pedig az egészség, a kapcsolat és az egzisztenciális életminőség átlagaként számítják ki.
A lakosság körében végzett korábbi felmérés normatív adatai szerint az átlagos életminőség-pontszám 0,69, a minimális klinikailag fontos különbség pedig 0,10.
|
Hosszú távú eredmény - 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt működés/jólét
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az észlelt működést/jólétet az eredményértékelési skálával (ORS) mérik.
Az ORS négy 10 cm-es vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyek a negatívtól (balra) a pozitívig (jobbra) terjednek.
Az ORS a kliens működésének három területét méri: egyéni, interperszonális és szociális, valamint méri a kliens általános megítélését személyes jólétéről.
Az ügyfelek által mind a négy vonalon tett jelöléseket milliméter pontossággal mérik a pontszám kiszámításához.
Ezeket azután összeadják, hogy összpontszámot kapjanak.
A Cm a skálapontszám analógja, és az összpontszám 0 és 40 között van.
A magas pontszámok a jó közérzetet és a működőképességet tükrözik.
A klinikai határérték 25 (vagyis 25 alatti pontszám várható egy klinikai mintában), és az 5 pont különbséget tekintik a minimális klinikailag fontos különbségnek.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Érzékelt pszichés zavar
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az észlelt pszichés szorongás a Tünetellenőrző Listával - 10 (SCL-10), a Hopkins-féle 90-es tünetellenőrző lista rövid formájaként mérve.
Az SCL-10 10 elemet tartalmaz a szorongásról (4 elem) és a depresszióról (6 elem).
A válaszokat 1-től 4-ig terjedő sorrendi skálán pontozzák, ahol a legmagasabb pontszám a legnagyobb szorongást jelzi.
A teljes átlagos pontszámot kiszámítjuk.
Az 1,85 feletti pontszám kóros pontszámnak minősül.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
A szerhasználatot az Addiction Severity Index (EuropASI) európai változatával értékelik.
Az interjút megelőző 30 napban a kábítószer- és alkoholfogyasztásra vonatkozó adatokat a súlyosság jelzésére szolgáló összetett pontszám kiszámításához használják fel; a pontszámok 0-tól (nincs probléma) 1-ig (súlyos probléma) terjednek.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Fiziológiai változók
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
Az alvás minőségét egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely a negatívtól (balra) a pozitívig (jobbra) terjed.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Kidobni
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
A járóbeteg-kezelésből való lemorzsolódás, azaz a kezelésből kiesők százalékos aránya az egyes csoportokban.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
|
Nyugtalanság és megrendülés
Időkeret: A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
A nyugtalanságot és a remegést egy 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük, amely a negatívtól (balra) a pozitívig (jobbra) terjed.
|
A beavatkozás után (kb. 5 hónap) és 3 és 12 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSHF_2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezése után az adatokat anonimizálják, majd letétbe helyezik a Norvég Kutatási Adatközpont nyilvánosan elérhető adattárába.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezése és az eredmények írása után várható 22.12.31
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyisd ki
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .