Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofeedback-utbildning för behandling av substansmissbruk

23 juni 2021 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF

Kvantitativ elektroencefalografi och neurofeedback-träning för behandling av substansmissbruk: en randomiserad kontrollerad studie

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer att undersöka användbarheten av elektroencefalografisk (EEG) biofeedback, även kallad neurofeedback (NF), en behandlingsmetod som potentiellt kan förhindra återfall bland patienter med en substansmissbruksstörning (SUD) genom sin lugnande effekt på centrala nervsystemet.

Studien kommer att undersöka om NF kan förbättra allmänt välbefinnande och livskvalitet (QoL) och därefter dess förmåga att spela en roll i återfallsförebyggande strategier. Specifikt kommer effekten på fysisk och psykisk ångest att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En patient med en missbruksstörning (SUD) kräver vanligtvis en omfattande och individualiserad vård på olika nivåer av tjänsteleverantörer, från primärvård till specialistsjukvård. Bland de kända hoten mot en förlängd remission finns negativa känslotillstånd eftersom de kan utlösa ett sug att använda droger. Ett integrerat tillvägagångssätt är motiverat för att ta itu med de fysiologiska, psykologiska och sociala aspekterna av sjukdomen under rehabiliteringsperioden.

Patienter med en SUD-diagnos på en poliklinik kommer att randomiseras till antingen 1) 20 sessioner av symtombaserad NF-träning i samband med traditionell terapi eller 2) konventionell rådgivning. Det primära resultatet är QoL i slutet av behandlingen och vid en 3 och 12 månaders uppföljning. Sekundära utfallsmått inkluderar alkohol- och droganvändning, psykisk ångest, sömnkvalitet och kognitiv funktion. Den optimala kvantiteten av interventionen kommer att bedömas med en kostnads-nyttostrategi.

Den föreslagna studien kommer att ge ny kunskap om hur NF bäst kan användas i SUD-behandling, vilket potentiellt förbättrar QoL och återfallsfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med missbruksstörning hänvisade till poliklinisk missbruksbehandling, i åldern >18 av båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska störningar (t. psykoser) som inte har stabiliserats med t.ex. medicinering (bedöms som en del av den kliniska processen på kliniken). Svår kognitiv funktionsnedsättning eller språkproblem (oförmåga att samtala för intervjuer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Denna kontrollgrupp kommer att få behandling som vanligt; konventionell rådgivning
Experimentell: Neurofeedback + TAU
20 pass symtombaserad NF-träning i samband med traditionell terapi
Beteende: Neurofeedback
Interventionen kommer att bestå av 20 sessioner med symtombaserad NF skräddarsydd för den enskilda patienten. Träning kommer att genomföras med hjälp av Othmer-metoden för NF från EEGinfo, innefattande bipolär, infralågfrekvent träning, med inkludering av synkron- och alfa-/theta-träning efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader)
QoL mäts med livskvalitetsskalan 5 (QoL-5). QoL-5 består av fem subjektiva påståenden: två frågor handlar om hälsa, fysisk och psykisk; två frågor tar upp kvaliteten på viktiga relationer (partner och vänner); och en fråga tar upp det existentiella jaget dvs relationen till sig själv. Svaren poängsätts på en 5-stegs ordningsskala från 1 till 5. En poäng på 1 är mycket bra och 5, mycket dålig. Poängen transponeras och inverteras till en decimalskala som sträcker sig från 0,1 till 0,9; 0,9 är nu den bästa poängen och 0,1 den sämsta. Medelpoäng för hälsa och relations-QoL beräknas, och en total QoL-poäng beräknas som ett medelvärde av hälsa, relation och existentiell QoL.
Efter interventionen (ca 5 månader)
Livskvalitet vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: Kortsiktigt resultat - 3 månaders uppföljning
QoL mäts med livskvalitetsskalan 5 (QoL-5). QoL-5 består av fem subjektiva påståenden: två frågor handlar om hälsa, fysisk och psykisk; två frågor tar upp kvaliteten på viktiga relationer (partner och vänner); och en fråga tar upp det existentiella jaget dvs relationen till sig själv. Svaren poängsätts på en 5-stegs ordningsskala från 1 till 5. En poäng på 1 är mycket bra och 5, mycket dålig. Poängen transponeras och inverteras till en decimalskala som sträcker sig från 0,1 till 0,9; 0,9 är nu den bästa poängen och 0,1 den sämsta. Medelpoäng för hälsa och relations-QoL beräknas, och en total QoL-poäng beräknas som ett medelvärde av hälsa, relation och existentiell QoL.
Kortsiktigt resultat - 3 månaders uppföljning
Livskvalitet vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: Långsiktigt utfall - 12 månaders uppföljning
QoL mäts med livskvalitetsskalan 5 (QoL-5). QoL-5 består av fem subjektiva påståenden: två frågor handlar om hälsa, fysisk och psykisk; två frågor tar upp kvaliteten på viktiga relationer (partner och vänner); och en fråga tar upp det existentiella jaget dvs relationen till sig själv. Svaren poängsätts på en 5-stegs ordningsskala från 1 till 5. En poäng på 1 är mycket bra och 5, mycket dålig. Poängen transponeras och inverteras till en decimalskala som sträcker sig från 0,1 till 0,9; 0,9 är nu den bästa poängen och 0,1 den sämsta. Medelpoäng för hälsa och relations-QoL beräknas, och en total QoL-poäng beräknas som ett medelvärde av hälsa, relation och existentiell QoL. Normativa data från en tidigare undersökning av den allmänna befolkningen visade ett medelvärde för QoL på 0,69 och en minimal kliniskt viktig skillnad är 0,10.
Långsiktigt utfall - 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd funktion/välbefinnande
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Upplevd funktion/välbefinnande kommer att mätas med resultatskalan (ORS). ORS består var och en av fyra 10 cm visuella analoga skalor (VAS) som sträcker sig från negativ (vänster) till positiv (höger). ORS mäter tre områden av klientens funktion: individuell, interpersonell och social, samt mäter klientens övergripande syn på sitt personliga välbefinnande. Märken som gjorts av klienter på var och en av de fyra linjerna mäts till närmaste millimeter för att härleda poängen. Dessa summeras sedan för att få ett totalpoäng. Cm är analog med skalan och den totala poängen sträcker sig från 0 till 40. Höga poäng återspeglar en god nivå av välbefinnande och funktion. En klinisk cut-off är 25 (dvs man skulle förvänta sig poäng under 25 i ett kliniskt urval) och en skillnad på 5 poäng i poäng anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden
Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Upplevd psykisk ångest
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Upplevd psykologisk ångest uppmätt med Symptom Check List - 10 (SCL-10), en kort form av Hopkins Symptom Checklist 90. SCL-10 har 10 artiklar om ångest (4 artiklar) och depression (6 artiklar). Svaren poängsätts på en ordningsskala från 1 till 4, där den högsta poängen indikerar högsta nöd. En total medelpoäng beräknas. Poäng över 1,85 anses vara en patologisk poäng.
Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Substansanvändning
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Substansanvändning kommer att bedömas med den europeiska versionen av Addiction Severity Index (EuropASI). Data om drog- och alkoholanvändning under de 30 dagarna före intervjun används för att härleda en sammansatt poäng för att indikera svårighetsgrad; poäng varierar från 0 (inga problem) till 1 (ett allvarligt problem).
Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Fysiologiska variabler
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med en 10-cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från negativ (vänster) till positiv (höger).
Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Hoppa av
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Avhopp från den öppna behandlingen, det vill säga andelen som har avbrutit behandlingen i varje grupp.
Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Rastlöshet & bävan
Tidsram: Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning
Rastlöshet och bävan kommer att bedömas med en 10-cm visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från negativ (vänster) till positiv (höger).
Efter interventionen (ca 5 månader) och 3 & 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Utredare

  • Huvudutredare: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSHF_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att anonymiseras efter avslutad studie och kommer sedan att deponeras till det offentligt tillgängliga dataarkivet för Norska senteret for forskningsdata.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och uppskrivning av resultat, förväntad 31.12.22

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

Kliniska prövningar på Neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera