Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Neurofeedback w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Ilościowa elektroencefalografia i trening neurofeedbacku w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zbada przydatność biofeedbacku elektroencefalograficznego (EEG), zwanego także neurofeedbackiem (NF), metody leczenia, która może potencjalnie zapobiegać nawrotom u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) poprzez uspokajający wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Badanie ma na celu zbadanie, czy NF może poprawić ogólne samopoczucie i jakość życia (QoL), a następnie jego zdolność do odgrywania roli w strategiach zapobiegania nawrotom. W szczególności zbadany zostanie wpływ na cierpienie fizyczne i psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent z zaburzeniem związanym z używaniem substancji (SUD) zazwyczaj wymaga kompleksowej i zindywidualizowanej opieki na różnych poziomach świadczeniodawców, od podstawowej opieki zdrowotnej po specjalistyczną opiekę zdrowotną. Wśród znanych zagrożeń przedłużającej się remisji wymienia się negatywne stany emocjonalne, które mogą wywołać chęć sięgnięcia po narkotyki. Uzasadnione jest podejście integracyjne mające na celu zajęcie się fizjologicznymi, psychologicznymi i społecznymi aspektami zaburzenia w okresie rehabilitacji.

Pacjenci z rozpoznaniem SUD w przychodni zostaną losowo przydzieleni do 1) 20 sesji treningu NF opartego na objawach w połączeniu z tradycyjną terapią lub 2) konwencjonalnego poradnictwa. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest QoL na koniec leczenia oraz po 3 i 12 miesiącach obserwacji. Drugorzędne miary wyników obejmują spożywanie alkoholu i narkotyków, cierpienie psychiczne, jakość snu i funkcje poznawcze. Optymalna wielkość interwencji zostanie oceniona przy zastosowaniu podejścia koszt-korzyść.

Proponowane badanie dostarczy nowej wiedzy na temat najlepszego wykorzystania NF w leczeniu SUD, potencjalnie poprawiając QoL i wskaźniki nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norwegia, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji kierowani byli do ambulatoryjnego leczenia uzależnień, w wieku >18 lat, obojga płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. psychozy), które nie zostały ustabilizowane np. lekami (oceniane jako część procesu klinicznego w poradni). Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub problemy językowe (niezdolność do rozmowy podczas wywiadów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Ta grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle; poradnictwo konwencjonalne
Eksperymentalny: Neurofeedback + TAU
20 sesji treningu NF opartego na objawach w połączeniu z tradycyjną terapią
Behawioralne: Neurofeedback
Interwencja będzie się składać z 20 sesji NF opartej na objawach, dostosowanej do indywidualnego pacjenta. Trening będzie prowadzony metodą Othmera NF firmy EEGinfo, obejmującą trening bipolarny, infra-niskie częstotliwości, z uwzględnieniem treningu synchronicznego i alfa-/theta w zależności od potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy)
Jakość życia mierzy się za pomocą skali Jakości Życia 5 (QoL-5). QoL-5 składa się z pięciu subiektywnych stwierdzeń: dwa pytania dotyczą zdrowia, fizycznego i psychicznego; dwa pytania dotyczą jakości znaczących relacji (partnerskich i przyjacielskich); a jedno pytanie dotyczy jaźni egzystencjalnej, tj. relacji z samym sobą. Odpowiedzi są punktowane na 5-stopniowej skali porządkowej od 1 do 5. Wynik 1 oznacza bardzo dobry, a 5 bardzo słaby. Wyniki są transponowane i odwracane do skali dziesiętnej w zakresie od 0,1 do 0,9; 0,9 to teraz najlepszy wynik, a 0,1 najgorszy. Obliczane są średnie wyniki dla QoL zdrowia i relacji, a całkowity wynik QoL jest obliczany jako średnia QoL zdrowia, relacji i egzystencji.
Po interwencji (ok. 5 miesięcy)
Jakość życia po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wynik krótkoterminowy – 3-miesięczna obserwacja
Jakość życia mierzy się za pomocą skali Jakości Życia 5 (QoL-5). QoL-5 składa się z pięciu subiektywnych stwierdzeń: dwa pytania dotyczą zdrowia, fizycznego i psychicznego; dwa pytania dotyczą jakości znaczących relacji (partnerskich i przyjacielskich); a jedno pytanie dotyczy jaźni egzystencjalnej, tj. relacji z samym sobą. Odpowiedzi są punktowane na 5-stopniowej skali porządkowej od 1 do 5. Wynik 1 oznacza bardzo dobry, a 5 bardzo słaby. Wyniki są transponowane i odwracane do skali dziesiętnej w zakresie od 0,1 do 0,9; 0,9 to teraz najlepszy wynik, a 0,1 najgorszy. Obliczane są średnie wyniki dla QoL zdrowia i relacji, a całkowity wynik QoL jest obliczany jako średnia QoL zdrowia, relacji i egzystencji.
Wynik krótkoterminowy – 3-miesięczna obserwacja
Jakość życia po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wynik długoterminowy – 12-miesięczna obserwacja
Jakość życia mierzy się za pomocą skali Jakości Życia 5 (QoL-5). QoL-5 składa się z pięciu subiektywnych stwierdzeń: dwa pytania dotyczą zdrowia, fizycznego i psychicznego; dwa pytania dotyczą jakości znaczących relacji (partnerskich i przyjacielskich); a jedno pytanie dotyczy jaźni egzystencjalnej, tj. relacji z samym sobą. Odpowiedzi są punktowane na 5-stopniowej skali porządkowej od 1 do 5. Wynik 1 oznacza bardzo dobry, a 5 bardzo słaby. Wyniki są transponowane i odwracane do skali dziesiętnej w zakresie od 0,1 do 0,9; 0,9 to teraz najlepszy wynik, a 0,1 najgorszy. Obliczane są średnie wyniki dla QoL zdrowia i relacji, a całkowity wynik QoL jest obliczany jako średnia QoL zdrowia, relacji i egzystencji. Dane normatywne z poprzedniego badania populacji ogólnej wykazały, że średni wynik QoL wynosi 0,69, a minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 0,10.
Wynik długoterminowy – 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane funkcjonowanie/dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Postrzegane funkcjonowanie/dobre samopoczucie będzie mierzone za pomocą skali oceny wyników (ORS). Każdy z ORS składa się z czterech 10-centymetrowych wizualnych skal analogowych (VAS) w zakresie od ujemnego (po lewej) do dodatniego (po prawej). ORS mierzy trzy obszary funkcjonowania klienta: indywidualny, interpersonalny i społeczny, a także mierzy ogólny pogląd klienta na jego osobiste samopoczucie. Znaki wykonane przez klientów na każdej z czterech linii są mierzone z dokładnością do milimetra, aby uzyskać wynik. Są one następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Cm jest analogiczne do wyniku skali, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Wysokie wyniki odzwierciedlają dobry poziom samopoczucia i funkcjonowania. Kliniczny punkt odcięcia wynosi 25 (tj. można by oczekiwać wyników poniżej 25 w próbie klinicznej), a 5-punktowa różnica w wyniku jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę
Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Postrzegany stres psychiczny
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Postrzegany stres psychiczny mierzony za pomocą Listy Kontrolnej Objawów – 10 (SCL-10), skróconej formy 90. Listy Kontrolnej Objawów Hopkinsa. SCL-10 zawiera 10 pozycji dotyczących lęku (4 pozycje) i depresji (6 pozycji). Odpowiedzi są punktowane w skali porządkowej od 1 do 4, przy czym najwyższy wynik wskazuje na największe cierpienie. Obliczany jest całkowity średni wynik. Wynik powyżej 1,85 jest uważany za wynik patologiczny.
Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Używanie substancji zostanie ocenione za pomocą europejskiej wersji wskaźnika ciężkości uzależnień (EuropASI). Dane dotyczące używania narkotyków i alkoholu w ciągu 30 dni przed wywiadem są wykorzystywane do uzyskania łącznej punktacji wskazującej nasilenie; wyniki wahają się od 0 (brak problemu) do 1 (poważny problem).
Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) od negatywnej (po lewej) do pozytywnej (po prawej).
Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Spadkowicz
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Wskaźniki rezygnacji z leczenia ambulatoryjnego, tj. odsetek osób, które przerwały leczenie w każdej grupie.
Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Niepokój i niepokój
Ramy czasowe: Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach
Niepokój i drżenie zostaną ocenione za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od negatywnego (po lewej) do pozytywnego (po prawej).
Po interwencji (ok. 5 miesięcy) oraz obserwacji po 3 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Główny śledczy: John-Kåre Vederhus, PhD, Addiction Unit, Sorlandet Hospital HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSHF_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane po zakończeniu badania, a następnie zostaną zdeponowane w publicznie dostępnym repozytorium danych Norweskiego Centrum Danych Badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i podpisaniu wyników spodziewany 31.12.22

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj