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抗性淀粉饮食对慢性肾脏病肠道微生物组的影响

2025年3月4日 更新者：University of Arkansas
研究人员希望更多地了解如何帮助患有慢性肾病 (CKD) 的人。 这项研究将增加研究人员对饮食如何影响可以减缓肾脏疾病进展的因素的理解。 研究人员要求 30 名患有 3 期 CKD 的成人和 30 名儿童参与这项研究。 参与者将用抗性淀粉补充他们的饮食两周。 研究人员预计，抗性淀粉会将肠道中的细菌转变为更有益的细菌。 研究人员将测量这些有益细菌的产物，称为丁酸盐。 研究人员还将确定肠道细菌和血液中细菌产物的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾病 (CKD) 是一种肾功能进行性衰退，是一个日益严重的健康问题：美国 13% 的成年人患有 CKD。 在 CKD 患者中，进展为不可逆肾功能丧失（终末期肾病，ESRD）的风险约为每年 1%。 此外，与没有 CKD 的人相比，患有 CKD 的人的调整后死亡率大约高四倍。 对于 ESRD，除了透析和肾移植外，没有其他治疗方法。 CKD 会增加体液中的尿素水平，导致肠道中含脲酶的细菌占主导地位。 这种生态失调导致短链脂肪酸、丁酸盐的产生减少，并降低结肠上皮屏障的健康。 因此，细菌毒素转移到血液中，促进炎症。 此外，吲哚酚和对甲酚硫酸盐等尿毒症毒素的产生也会增加，从而导致进一步的肾损伤。

CKD 患者的饮食中蛋白质、纤维和共生生物含量较低，这可以减少高钾血症等并发症，但也会导致生态失调。 重新制定 CKD 饮食可以改善 CKD 的临床管理。 研究人员的总体假设是微生物多样性、异种蛋白质和异种代谢物的变化与 CKD 进展相关，并且微生物组导向疗法可用于减缓疾病。 在这项研究中，研究人员将确定补充抗性淀粉 (RS) 的耐受性。 次要目标是确定高抗性淀粉饮食是否会改变粪便丁酸浓度、肠道微生物组的组成以及肠道微生物组产生的尿毒症毒素在血液中的浓度。 这项研究将有助于设计未来的研究，目的是了解高抗性淀粉饮食是否可以减缓慢性肾病的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 81年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人

    • 18岁至85岁之间
    • 通过肌酐清除率 (eGFR Cr) 估计的肾小球滤过率：3 期 CKD 患者在 59 至 30 毫升/分钟之间
    • 通过 24 小时蛋白质收集或尿蛋白与肌酐比值，每天尿蛋白 < 1 克

  • 孩子们

    • 5至17岁之间
    • 使用修订后的 Schwartz 方程，eGFR Cr 在 30 和 59 之间（慢性肾病第 3 阶段）。
    • 通过 24 小时蛋白质收集或尿蛋白与肌酐比值，每天尿蛋白 < 1 克

排除标准：

成人

  • 85岁以上
  • eGFR 肌酐 > 59 毫升/分钟或 < 30 毫升/分钟
  • 肾移植史
  • 患有糖尿病的受试者（由患者报告定义，服用治疗糖尿病的药物或在病历中报告）
  • 1个月内使用抗生素
  • 1个月内使用泻药
  • 炎症性肠病
  • 肠易激综合症
  • 大肠癌
  • 手术切除肠管或存在造口术
  • 怀孕
  • 无法获得书面知情同意
  • 便秘
  • 腹泻

孩子们

  • 年龄小于 5 岁
  • eGFR > 59 毫升/分钟且 < 30 毫升/分钟
  • 肾移植史
  • 患有糖尿病的受试者（由患者报告定义，服用治疗糖尿病的药物或在病历中报告）
  • 1个月内使用抗生素
  • 1个月内使用泻药
  • 炎症性肠病
  • 手术切除肠管或存在造口术
  • 怀孕
  • 便秘
  • 腹泻

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗性淀粉

干涉：

每天服用膳食补充剂，共服用 2 周。 每个参与者将在早上服用一半剂量的 Hi-Maze 260 或“高 RS 软糖”，在晚上服用另一半剂量

成人参与者被要求在饮食期间（2 周）的每一天在他们的饮食中引入 30 克高 RS 补充剂。

要求 5 至 9 岁的儿童在饮食期间（2 周）每天在他们的饮食中加入 10 克高 RS 补充剂。

要求 10 至 17 岁的儿童在饮食期间（2 周）每天在他们的饮食中加入 15 克高 RS 补充剂。
膳食补充剂：抗性淀粉
每天服用膳食补充剂，共服用 2 周。 每位参与者将在早上服用一半剂量（一袋）的 Hi-Maze 260 或“High RS 软糖”，在晚上服用另一半剂量（一袋）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消耗至少 90% 的膳食抗性淀粉 (RS) 的受试者百分比。
大体时间：2周
包装将在时间段结束时由受试者退回以确定合规性。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arkansas

合作者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

调查人员

  • 首席研究员：John M Arthur, MD, Ph.D.、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206708
  • 1P20GM121293 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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