Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van resistent zetmeeldieet op het darmmicrobioom bij chronische nierziekte

13 juli 2023 bijgewerkt door: University of Arkansas
De onderzoekers willen meer leren over hoe ze mensen met chronische nierziekte (CKD) kunnen helpen. Deze studie zal de onderzoekers meer inzicht geven in hoe voeding factoren beïnvloedt die de progressie van nierziekte kunnen vertragen. De onderzoekers vragen 30 volwassenen en 30 kinderen met stadium 3 CKD om deel te nemen aan deze studie. Gedurende twee weken vullen de deelnemers hun dieet aan met resistent zetmeel. De onderzoekers verwachten dat het resistente zetmeel de bacteriën in de darmen zal veranderen in een gunstiger type bacterie. De onderzoekers zullen een product van deze nuttige bacteriën meten, genaamd butyraat. De onderzoekers zullen ook veranderingen in de darmbacteriën en producten van de bacteriën in het bloed bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD), een progressieve achteruitgang van de nierfunctie, is een groeiend gezondheidsprobleem: 13% van de volwassenen in de VS heeft CKD. Bij patiënten met CKD is het risico op progressie tot onomkeerbaar verlies van nierfunctie (end-stage renal disease, ESRD) ongeveer 1% per jaar. Bovendien is de gecorrigeerde mortaliteit ongeveer vier keer groter bij degenen met CKD in vergelijking met degenen zonder. Voor ESRD bestaat er, afgezien van dialyse en niertransplantatie, geen behandeling. CKD verhoogt het ureumgehalte in lichaamsvloeistoffen, wat leidt tot een dominantie van ureasebevattende bacteriën in de darmen. Een dergelijke dysbiose resulteert in een verminderde productie van het korteketenvetzuur, butyraat, en een verminderde gezondheid van de colonepitheelbarrière. Bijgevolg verplaatsen bacteriële gifstoffen zich naar de bloedbaan, waardoor ontstekingen worden bevorderd. Bovendien wordt ook de productie van uremische toxines zoals indoxyl- en p-cresylsulfaten verhoogd, wat leidt tot verdere nierbeschadiging.

CKD-patiënten krijgen een dieet voorgeschreven met weinig eiwitten, vezels en symbiotische organismen, wat complicaties zoals hyperkaliëmie vermindert, maar ook bijdraagt ​​aan de dysbiose. Het opnieuw formuleren van het CKD-dieet kan de klinische behandeling van CKD verbeteren. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat veranderingen in de microbiële diversiteit, xeno-eiwitten en xeno-metabolieten correleren met CKD-progressie, en microbioom-gerichte therapieën kunnen worden gebruikt om de ziekte te vertragen. In deze studie zullen de onderzoekers de verdraagbaarheid van aanvullend resistent zetmeel (RS) bepalen. Secundaire doelen zijn om te bepalen of een dieet met veel resistent zetmeel de fecale butyraatconcentraties, de samenstelling van het darmmicrobioom en de concentraties in het bloed van uremische toxines geproduceerd door het darmmicrobioom verandert. Deze studie zal helpen bij het ontwerp van een toekomstige studie met als doel te begrijpen of een hoogresistent zetmeeldieet de progressie van chronische nierziekte kan vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 83 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen

    • Tussen de 18 en 85 jaar
    • Glomerulaire filtratiesnelheid geschat door creatinineklaring (eGFR Cr): tussen 59 en 30 ml/min voor stadium 3 CKD-patiënten
    • Urine-eiwit < 1 gram per dag door 24-uurs eiwitverzameling of eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine
  • Kinderen

    • Tussen de 5 en 17 jaar
    • eGFR Cr tussen 30 en 59 (stadium 3 CKD) met behulp van de herziene Schwartz-vergelijking.
    • Urine-eiwit < 1 gram per dag door 24-uurs eiwitverzameling of eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine

Uitsluitingscriteria:

Volwassen

  • Leeftijd ouder dan 85 jaar
  • eGFR Cr > 59 ml/min of < 30 ml/min
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Patiënt met diabetes (zoals gedefinieerd door patiëntrapport, medicijnen gebruiken voor de behandeling van diabetes of zoals gerapporteerd in het medisch dossier)
  • Gebruik van antibiotica binnen 1 maand
  • Gebruik van laxeermiddelen binnen 1 maand
  • Inflammatoire darmziekte
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Colorectale kanker
  • Chirurgisch verwijderde darm of aanwezigheid van een stoma
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Constipatie
  • Diarree

Kinderen

  • Leeftijd jonger dan 5 jaar
  • eGFR > 59 ml/min en < 30 ml/min
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Patiënt met diabetes (zoals gedefinieerd door patiëntrapport, medicijnen gebruiken voor de behandeling van diabetes of zoals gerapporteerd in het medisch dossier)
  • Gebruik van antibiotica binnen 1 maand
  • Gebruik van laxeermiddelen binnen 1 maand
  • Inflammatoire darmziekte
  • Chirurgisch verwijderde darm of aanwezigheid van een stoma
  • Zwangerschap
  • Constipatie
  • Diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resistent zetmeel

Interventie:

Voedingssupplement zal gedurende in totaal 2 weken elke dag worden ingenomen. Elke deelnemer krijgt 's ochtends de helft van de dosis Hi-Maze 260 of 'High RS Gummy Chews' en 's avonds de andere helft

Volwassen deelnemers wordt gevraagd om elke dag van de dieetperiode (2 weken) 30 gram hoog RS-supplement in hun dieet op te nemen.

Kinderen van 5 tot 9 jaar wordt gevraagd om elke dag van de dieetperiode (2 weken) 10 gram hoog RS-supplement in hun dieet op te nemen.

Kinderen van 10 tot 17 jaar wordt gevraagd om elke dag van de dieetperiode (2 weken) 15 gram hoog RS-supplement in hun dieet op te nemen.

Voedingssupplement zal gedurende in totaal 2 weken elke dag worden ingenomen. Elke deelnemer krijgt de helft van de dosis (één zak) Hi-Maze 260 of "High RS Gummy Chews" in de ochtend en de andere halve dosis (één zak) in de avond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 90% van het voedingsresistente zetmeel (RS) consumeert.
Tijdsspanne: 2 weken
De verpakking wordt aan het einde van de periode door de proefpersoon geretourneerd om naleving te bepalen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Resistent zetmeel

3
Abonneren