- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03356990
Effecten van resistent zetmeeldieet op het darmmicrobioom bij chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD), een progressieve achteruitgang van de nierfunctie, is een groeiend gezondheidsprobleem: 13% van de volwassenen in de VS heeft CKD. Bij patiënten met CKD is het risico op progressie tot onomkeerbaar verlies van nierfunctie (end-stage renal disease, ESRD) ongeveer 1% per jaar. Bovendien is de gecorrigeerde mortaliteit ongeveer vier keer groter bij degenen met CKD in vergelijking met degenen zonder. Voor ESRD bestaat er, afgezien van dialyse en niertransplantatie, geen behandeling. CKD verhoogt het ureumgehalte in lichaamsvloeistoffen, wat leidt tot een dominantie van ureasebevattende bacteriën in de darmen. Een dergelijke dysbiose resulteert in een verminderde productie van het korteketenvetzuur, butyraat, en een verminderde gezondheid van de colonepitheelbarrière. Bijgevolg verplaatsen bacteriële gifstoffen zich naar de bloedbaan, waardoor ontstekingen worden bevorderd. Bovendien wordt ook de productie van uremische toxines zoals indoxyl- en p-cresylsulfaten verhoogd, wat leidt tot verdere nierbeschadiging.
CKD-patiënten krijgen een dieet voorgeschreven met weinig eiwitten, vezels en symbiotische organismen, wat complicaties zoals hyperkaliëmie vermindert, maar ook bijdraagt aan de dysbiose. Het opnieuw formuleren van het CKD-dieet kan de klinische behandeling van CKD verbeteren. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat veranderingen in de microbiële diversiteit, xeno-eiwitten en xeno-metabolieten correleren met CKD-progressie, en microbioom-gerichte therapieën kunnen worden gebruikt om de ziekte te vertragen. In deze studie zullen de onderzoekers de verdraagbaarheid van aanvullend resistent zetmeel (RS) bepalen. Secundaire doelen zijn om te bepalen of een dieet met veel resistent zetmeel de fecale butyraatconcentraties, de samenstelling van het darmmicrobioom en de concentraties in het bloed van uremische toxines geproduceerd door het darmmicrobioom verandert. Deze studie zal helpen bij het ontwerp van een toekomstige studie met als doel te begrijpen of een hoogresistent zetmeeldieet de progressie van chronische nierziekte kan vertragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen
- Tussen de 18 en 85 jaar
- Glomerulaire filtratiesnelheid geschat door creatinineklaring (eGFR Cr): tussen 59 en 30 ml/min voor stadium 3 CKD-patiënten
- Urine-eiwit < 1 gram per dag door 24-uurs eiwitverzameling of eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine
Kinderen
- Tussen de 5 en 17 jaar
- eGFR Cr tussen 30 en 59 (stadium 3 CKD) met behulp van de herziene Schwartz-vergelijking.
- Urine-eiwit < 1 gram per dag door 24-uurs eiwitverzameling of eiwit-tot-creatinine-ratio in de urine
Uitsluitingscriteria:
Volwassen
- Leeftijd ouder dan 85 jaar
- eGFR Cr > 59 ml/min of < 30 ml/min
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Patiënt met diabetes (zoals gedefinieerd door patiëntrapport, medicijnen gebruiken voor de behandeling van diabetes of zoals gerapporteerd in het medisch dossier)
- Gebruik van antibiotica binnen 1 maand
- Gebruik van laxeermiddelen binnen 1 maand
- Inflammatoire darmziekte
- Prikkelbare darm syndroom
- Colorectale kanker
- Chirurgisch verwijderde darm of aanwezigheid van een stoma
- Zwangerschap
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Constipatie
- Diarree
Kinderen
- Leeftijd jonger dan 5 jaar
- eGFR > 59 ml/min en < 30 ml/min
- Geschiedenis van niertransplantatie
- Patiënt met diabetes (zoals gedefinieerd door patiëntrapport, medicijnen gebruiken voor de behandeling van diabetes of zoals gerapporteerd in het medisch dossier)
- Gebruik van antibiotica binnen 1 maand
- Gebruik van laxeermiddelen binnen 1 maand
- Inflammatoire darmziekte
- Chirurgisch verwijderde darm of aanwezigheid van een stoma
- Zwangerschap
- Constipatie
- Diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Resistent zetmeel
Interventie: Voedingssupplement zal gedurende in totaal 2 weken elke dag worden ingenomen. Elke deelnemer krijgt 's ochtends de helft van de dosis Hi-Maze 260 of 'High RS Gummy Chews' en 's avonds de andere helft Volwassen deelnemers wordt gevraagd om elke dag van de dieetperiode (2 weken) 30 gram hoog RS-supplement in hun dieet op te nemen. Kinderen van 5 tot 9 jaar wordt gevraagd om elke dag van de dieetperiode (2 weken) 10 gram hoog RS-supplement in hun dieet op te nemen. Kinderen van 10 tot 17 jaar wordt gevraagd om elke dag van de dieetperiode (2 weken) 15 gram hoog RS-supplement in hun dieet op te nemen. |
Voedingssupplement zal gedurende in totaal 2 weken elke dag worden ingenomen.
Elke deelnemer krijgt de helft van de dosis (één zak) Hi-Maze 260 of "High RS Gummy Chews" in de ochtend en de andere halve dosis (één zak) in de avond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat ten minste 90% van het voedingsresistente zetmeel (RS) consumeert.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De verpakking wordt aan het einde van de periode door de proefpersoon geretourneerd om naleving te bepalen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206708
- 1P20GM121293 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Resistent zetmeel
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdVoltooid
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesVoltooidColon poliepen | Endoscopische hemostaseChina