Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af resistent stivelsesdiæt på tarmmikrobiomet ved kronisk nyresygdom

4. marts 2025 opdateret af: University of Arkansas
Efterforskerne ønsker at lære mere om, hvordan man hjælper mennesker, der har kronisk nyresygdom (CKD). Denne undersøgelse vil øge efterforskernes forståelse af, hvordan kosten påvirker faktorer, der kan bremse udviklingen af ​​nyresygdom. Efterforskerne beder 30 voksne og 30 børn med stadium 3 CKD om at være en del af denne undersøgelse. Deltagerne vil supplere deres kost med resistent stivelse i to uger. Efterforskerne forventer, at den resistente stivelse vil ændre bakterierne i tarmene til en mere gavnlig bakterietype. Efterforskerne vil måle et produkt af disse gavnlige bakterier kaldet butyrat. Efterforskerne vil også fastslå ændringer i tarmbakterierne og produkter af bakterierne i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD), et progressivt fald i nyrefunktionen, er et voksende sundhedsproblem: 13% af voksne i USA har CKD. Blandt patienter med CKD er risikoen for progression til irreversibelt tab af nyrefunktion (end-stage renal disease, ESRD) omkring 1 % om året. Derudover er justeret dødelighed cirka fire gange større blandt dem med kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med dem uden. For ESRD findes der ingen behandling bortset fra dialyse og nyretransplantation. CKD øger urinstofniveauet i kropsvæsker, hvilket fører til en dominans af ureaseholdige bakterier i tarmen. En sådan dysbiose resulterer i nedsat produktion af den kortkædede fedtsyre, butyrat og nedsat sundhed i tyktarmsepitelbarrieren. Følgelig translokerer bakterielle toksiner til blodbanen, hvilket fremmer inflammation. Desuden øges produktionen af ​​uremiske toksiner såsom indoxyl- og p-cresylsulfater også, hvilket resulterer i yderligere nyreskade.

CKD-patienter får ordineret en kost med lavt indhold af protein, fibre og symbiotiske organismer, som reducerer komplikationer som hyperkaliæmi, men også bidrager til dysbiosen. Omformulering af CKD-diæten kan forbedre den kliniske behandling af CKD. Efterforskernes overordnede hypotese er, at ændringer i den mikrobielle mangfoldighed, xeno-proteiner og xeno-metabolitter korrelerer med CKD-progression, og mikrobiom-rettede terapier kan bruges til at bremse sygdommen. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme tolerabiliteten af ​​supplerende resistent stivelse (RS). Sekundære mål er at bestemme, om en diæt med højt indhold af resistent stivelse ændrer fækal butyratkoncentrationer, sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet og koncentrationerne i blodet af uremiske toksiner produceret af tarmmikrobiomet. Denne undersøgelse vil hjælpe med udformningen af ​​en fremtidig undersøgelse med det formål at forstå, om en kost med høj resistent stivelse kan bremse udviklingen af ​​kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen

    • Mellem 18 og 85 år
    • Glomerulær filtrationshastighed estimeret ved kreatininclearance (eGFR Cr): mellem 59 og 30 ml/min for stadium 3 CKD-patienter
    • Urinprotein < 1 gram pr. dag ved 24-timers proteinopsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
  • Børn

    • Mellem 5 og 17 år
    • eGFR Cr mellem 30 og 59 (stadie 3 CKD) ved hjælp af den reviderede Schwartz-ligning.
    • Urinprotein < 1 gram pr. dag ved 24-timers proteinopsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold

Ekskluderingskriterier:

Voksen

  • Alder ældre end 85 år
  • eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
  • Historie om nyretransplantation
  • Person med diabetes (som defineret af patientrapport, tager medicin til behandling af diabetes eller som rapporteret i journalen)
  • Brug af antibiotika inden for 1 måned
  • Brug af afføringsmidler inden for 1 måned
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Kolorektal cancer
  • Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse af en stomi
  • Graviditet
  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Forstoppelse
  • Diarré

Børn

  • Alder yngre end 5 år
  • eGFR > 59 ml/min og < 30 ml/min
  • Historie om nyretransplantation
  • Person med diabetes (som defineret af patientrapport, tager medicin til behandling af diabetes eller som rapporteret i journalen)
  • Brug af antibiotika inden for 1 måned
  • Brug af afføringsmidler inden for 1 måned
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse af en stomi
  • Graviditet
  • Forstoppelse
  • Diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelse

Intervention:

Kosttilskud vil blive taget hver dag i i alt 2 uger. Hver deltager vil tage halvdelen af ​​dosis Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den anden halve dosis om aftenen

Voksne deltagere bliver bedt om at indføre 30 gram højt RS-tilskud i deres kost hver dag i diætperioden (2 uger).

Børn i alderen mellem 5 og 9 år bliver bedt om at indføre 10 gram højt RS-tilskud i deres kost hver dag i diætperioden (2 uger).

Børn i alderen mellem 10 og 17 år bliver bedt om at indføre 15 gram højt RS-tilskud i deres kost hver dag i diætperioden (2 uger).

Kosttilskud vil blive taget hver dag i i alt 2 uger. Hver deltager vil tage halvdelen af ​​dosis (en pose) Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den anden halve dosis (én pose) om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der indtager mindst 90 % af den diætresistente stivelse (RS).
Tidsramme: 2 uger
Emballage vil blive returneret af emnet ved slutningen af ​​tidsperioden for at fastslå overholdelse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse

Abonner