- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356990
Effekter af resistent stivelsesdiæt på tarmmikrobiomet ved kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD), et progressivt fald i nyrefunktionen, er et voksende sundhedsproblem: 13% af voksne i USA har CKD. Blandt patienter med CKD er risikoen for progression til irreversibelt tab af nyrefunktion (end-stage renal disease, ESRD) omkring 1 % om året. Derudover er justeret dødelighed cirka fire gange større blandt dem med kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med dem uden. For ESRD findes der ingen behandling bortset fra dialyse og nyretransplantation. CKD øger urinstofniveauet i kropsvæsker, hvilket fører til en dominans af ureaseholdige bakterier i tarmen. En sådan dysbiose resulterer i nedsat produktion af den kortkædede fedtsyre, butyrat og nedsat sundhed i tyktarmsepitelbarrieren. Følgelig translokerer bakterielle toksiner til blodbanen, hvilket fremmer inflammation. Desuden øges produktionen af uremiske toksiner såsom indoxyl- og p-cresylsulfater også, hvilket resulterer i yderligere nyreskade.
CKD-patienter får ordineret en kost med lavt indhold af protein, fibre og symbiotiske organismer, som reducerer komplikationer som hyperkaliæmi, men også bidrager til dysbiosen. Omformulering af CKD-diæten kan forbedre den kliniske behandling af CKD. Efterforskernes overordnede hypotese er, at ændringer i den mikrobielle mangfoldighed, xeno-proteiner og xeno-metabolitter korrelerer med CKD-progression, og mikrobiom-rettede terapier kan bruges til at bremse sygdommen. I denne undersøgelse vil efterforskerne bestemme tolerabiliteten af supplerende resistent stivelse (RS). Sekundære mål er at bestemme, om en diæt med højt indhold af resistent stivelse ændrer fækal butyratkoncentrationer, sammensætningen af tarmmikrobiomet og koncentrationerne i blodet af uremiske toksiner produceret af tarmmikrobiomet. Denne undersøgelse vil hjælpe med udformningen af en fremtidig undersøgelse med det formål at forstå, om en kost med høj resistent stivelse kan bremse udviklingen af kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksen
- Mellem 18 og 85 år
- Glomerulær filtrationshastighed estimeret ved kreatininclearance (eGFR Cr): mellem 59 og 30 ml/min for stadium 3 CKD-patienter
- Urinprotein < 1 gram pr. dag ved 24-timers proteinopsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
Børn
- Mellem 5 og 17 år
- eGFR Cr mellem 30 og 59 (stadie 3 CKD) ved hjælp af den reviderede Schwartz-ligning.
- Urinprotein < 1 gram pr. dag ved 24-timers proteinopsamling eller urinprotein-til-kreatinin-forhold
Ekskluderingskriterier:
Voksen
- Alder ældre end 85 år
- eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
- Historie om nyretransplantation
- Person med diabetes (som defineret af patientrapport, tager medicin til behandling af diabetes eller som rapporteret i journalen)
- Brug af antibiotika inden for 1 måned
- Brug af afføringsmidler inden for 1 måned
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Kolorektal cancer
- Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse af en stomi
- Graviditet
- Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
- Forstoppelse
- Diarré
Børn
- Alder yngre end 5 år
- eGFR > 59 ml/min og < 30 ml/min
- Historie om nyretransplantation
- Person med diabetes (som defineret af patientrapport, tager medicin til behandling af diabetes eller som rapporteret i journalen)
- Brug af antibiotika inden for 1 måned
- Brug af afføringsmidler inden for 1 måned
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kirurgisk fjernet tarm eller tilstedeværelse af en stomi
- Graviditet
- Forstoppelse
- Diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsdygtig stivelse
Intervention: Kosttilskud vil blive taget hver dag i i alt 2 uger. Hver deltager vil tage halvdelen af dosis Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den anden halve dosis om aftenen Voksne deltagere bliver bedt om at indføre 30 gram højt RS-tilskud i deres kost hver dag i diætperioden (2 uger). Børn i alderen mellem 5 og 9 år bliver bedt om at indføre 10 gram højt RS-tilskud i deres kost hver dag i diætperioden (2 uger). Børn i alderen mellem 10 og 17 år bliver bedt om at indføre 15 gram højt RS-tilskud i deres kost hver dag i diætperioden (2 uger). |
Kosttilskud vil blive taget hver dag i i alt 2 uger.
Hver deltager vil tage halvdelen af dosis (en pose) Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" om morgenen og den anden halve dosis (én pose) om aftenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der indtager mindst 90 % af den diætresistente stivelse (RS).
Tidsramme: 2 uger
|
Emballage vil blive returneret af emnet ved slutningen af tidsperioden for at fastslå overholdelse.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206708
- 1P20GM121293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig stivelse
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet