Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la dieta de almidón resistente en el microbioma intestinal en la enfermedad renal crónica

4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Arkansas
Los investigadores quieren saber más sobre cómo ayudar a las personas que tienen enfermedad renal crónica (ERC). Este estudio aumentará la comprensión de los investigadores sobre cómo la dieta afecta los factores que pueden retrasar la progresión de la enfermedad renal. Los investigadores están pidiendo a 30 adultos y 30 niños con ERC en etapa 3 que participen en este estudio. Los participantes complementarán su dieta con almidón resistente durante dos semanas. Los investigadores anticipan que el almidón resistente cambiará las bacterias en los intestinos a un tipo de bacteria más beneficiosa. Los investigadores medirán un producto de estas bacterias beneficiosas llamado butirato. Los investigadores también determinarán los cambios en las bacterias intestinales y los productos de las bacterias en la sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés), una disminución progresiva de la función renal, es un problema de salud creciente: el 13 % de los adultos en los EE. UU. tienen CKD. Entre los pacientes con CKD, el riesgo de progresión a pérdida irreversible de la función renal (enfermedad renal en etapa terminal, ESRD) es de aproximadamente 1% por año. Además, la mortalidad ajustada es aproximadamente cuatro veces mayor entre los que tienen ERC en comparación con los que no la tienen. Para la ESRD, además de la diálisis y el trasplante de riñón, no existe tratamiento. La ERC aumenta los niveles de urea en los fluidos corporales, lo que conduce a un predominio de bacterias que contienen ureasa en el intestino. Tal disbiosis da como resultado una disminución en la producción del ácido graso de cadena corta, butirato y una disminución en la salud de la barrera epitelial del colon. En consecuencia, las toxinas bacterianas se translocan al torrente sanguíneo, promoviendo la inflamación. Además, también aumenta la producción de toxinas urémicas como los sulfatos de indoxilo y p-cresilo, lo que provoca una mayor lesión renal.

A los pacientes con ERC se les prescribe una dieta baja en proteínas, fibra y organismos simbióticos, lo que reduce complicaciones como la hiperpotasemia, pero también contribuye a la disbiosis. La reformulación de la dieta para la ERC puede mejorar el manejo clínico de la ERC. La hipótesis general de los investigadores es que los cambios en la diversidad microbiana, las xenoproteínas y los xenometabolitos se correlacionan con la progresión de la ERC, y se pueden usar terapias dirigidas al microbioma para retrasar la enfermedad. En este estudio, los investigadores determinarán la tolerabilidad del suplemento de almidón resistente (RS). Los objetivos secundarios son determinar si una dieta alta en almidón resistente cambia las concentraciones de butirato fecal, la composición del microbioma intestinal y las concentraciones en la sangre de toxinas urémicas producidas por el microbioma intestinal. Este estudio ayudará en el diseño de un estudio futuro con el objetivo de comprender si una dieta alta en almidón resistente puede retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto

    • Entre las edades de 18 y 85 años
    • Tasa de filtración glomerular estimada por aclaramiento de creatinina (eGFR Cr): entre 59 y 30 ml/min para pacientes con ERC estadio 3
    • Proteína en orina < 1 gramo por día por recolección de proteínas de 24 horas o proporción de proteína en orina a creatinina
  • Niños

    • Entre las edades de 5 y 17 años.
    • eGFR Cr entre 30 y 59 (ERC en estadio 3) usando la ecuación de Schwartz revisada.
    • Proteína en orina < 1 gramo por día por recolección de proteínas de 24 horas o proporción de proteína en orina a creatinina

Criterio de exclusión:

Adulto

  • Edad mayor de 85 años
  • FGe Cr > 59 ml/min o < 30 ml/min
  • Historia del trasplante renal
  • Sujeto con diabetes (según lo definido por el informe del paciente, tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes o según lo informado en el registro médico)
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mes.
  • Uso de laxantes dentro de 1 mes
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndrome del intestino irritable
  • Cáncer colonrectal
  • Intestino extirpado quirúrgicamente o presencia de una ostomía
  • El embarazo
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • Constipación
  • Diarrea

Niños

  • Edad menor de 5 años
  • FGe > 59 ml/min y < 30 ml/min
  • Historia del trasplante renal
  • Sujeto con diabetes (según lo definido por el informe del paciente, tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes o según lo informado en el registro médico)
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mes.
  • Uso de laxantes dentro de 1 mes
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Intestino extirpado quirúrgicamente o presencia de una ostomía
  • El embarazo
  • Constipación
  • Diarrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almidón resistente

Intervención:

El suplemento dietético se tomará todos los días durante un total de 2 semanas. Cada participante tomará la mitad de la dosis de Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" por la mañana y la otra mitad de la dosis por la noche.

Se pide a los participantes adultos que introduzcan en su dieta 30 gramos de suplemento alto en RS cada día del período de dieta (2 semanas).

A los niños en edad comprendida entre 5 y 9 años se les pide que introduzcan en su dieta 10 gramos de suplemento alto en RS cada día del periodo de dieta (2 semanas).

A los niños en edad comprendida entre 10 y 17 años se les pide que introduzcan en su dieta 15 gramos de suplemento alto en RS cada día del periodo de dieta (2 semanas).

El suplemento dietético se tomará todos los días durante un total de 2 semanas. Cada participante tomará la mitad de la dosis (una bolsa) de Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" por la mañana y la otra mitad de la dosis (una bolsa) por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que consumen al menos el 90% del almidón resistente (RS) de la dieta.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El embalaje será devuelto por el sujeto al final del período de tiempo para determinar el cumplimiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades Renales Crónicas

Ensayos clínicos sobre Almidón resistente

Suscribir