- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356990
Efectos de la dieta de almidón resistente en el microbioma intestinal en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés), una disminución progresiva de la función renal, es un problema de salud creciente: el 13 % de los adultos en los EE. UU. tienen CKD. Entre los pacientes con CKD, el riesgo de progresión a pérdida irreversible de la función renal (enfermedad renal en etapa terminal, ESRD) es de aproximadamente 1% por año. Además, la mortalidad ajustada es aproximadamente cuatro veces mayor entre los que tienen ERC en comparación con los que no la tienen. Para la ESRD, además de la diálisis y el trasplante de riñón, no existe tratamiento. La ERC aumenta los niveles de urea en los fluidos corporales, lo que conduce a un predominio de bacterias que contienen ureasa en el intestino. Tal disbiosis da como resultado una disminución en la producción del ácido graso de cadena corta, butirato y una disminución en la salud de la barrera epitelial del colon. En consecuencia, las toxinas bacterianas se translocan al torrente sanguíneo, promoviendo la inflamación. Además, también aumenta la producción de toxinas urémicas como los sulfatos de indoxilo y p-cresilo, lo que provoca una mayor lesión renal.
A los pacientes con ERC se les prescribe una dieta baja en proteínas, fibra y organismos simbióticos, lo que reduce complicaciones como la hiperpotasemia, pero también contribuye a la disbiosis. La reformulación de la dieta para la ERC puede mejorar el manejo clínico de la ERC. La hipótesis general de los investigadores es que los cambios en la diversidad microbiana, las xenoproteínas y los xenometabolitos se correlacionan con la progresión de la ERC, y se pueden usar terapias dirigidas al microbioma para retrasar la enfermedad. En este estudio, los investigadores determinarán la tolerabilidad del suplemento de almidón resistente (RS). Los objetivos secundarios son determinar si una dieta alta en almidón resistente cambia las concentraciones de butirato fecal, la composición del microbioma intestinal y las concentraciones en la sangre de toxinas urémicas producidas por el microbioma intestinal. Este estudio ayudará en el diseño de un estudio futuro con el objetivo de comprender si una dieta alta en almidón resistente puede retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto
- Entre las edades de 18 y 85 años
- Tasa de filtración glomerular estimada por aclaramiento de creatinina (eGFR Cr): entre 59 y 30 ml/min para pacientes con ERC estadio 3
- Proteína en orina < 1 gramo por día por recolección de proteínas de 24 horas o proporción de proteína en orina a creatinina
Niños
- Entre las edades de 5 y 17 años.
- eGFR Cr entre 30 y 59 (ERC en estadio 3) usando la ecuación de Schwartz revisada.
- Proteína en orina < 1 gramo por día por recolección de proteínas de 24 horas o proporción de proteína en orina a creatinina
Criterio de exclusión:
Adulto
- Edad mayor de 85 años
- FGe Cr > 59 ml/min o < 30 ml/min
- Historia del trasplante renal
- Sujeto con diabetes (según lo definido por el informe del paciente, tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes o según lo informado en el registro médico)
- Uso de antibióticos dentro de 1 mes.
- Uso de laxantes dentro de 1 mes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Síndrome del intestino irritable
- Cáncer colonrectal
- Intestino extirpado quirúrgicamente o presencia de una ostomía
- El embarazo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
- Constipación
- Diarrea
Niños
- Edad menor de 5 años
- FGe > 59 ml/min y < 30 ml/min
- Historia del trasplante renal
- Sujeto con diabetes (según lo definido por el informe del paciente, tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes o según lo informado en el registro médico)
- Uso de antibióticos dentro de 1 mes.
- Uso de laxantes dentro de 1 mes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Intestino extirpado quirúrgicamente o presencia de una ostomía
- El embarazo
- Constipación
- Diarrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Almidón resistente
Intervención: El suplemento dietético se tomará todos los días durante un total de 2 semanas. Cada participante tomará la mitad de la dosis de Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" por la mañana y la otra mitad de la dosis por la noche. Se pide a los participantes adultos que introduzcan en su dieta 30 gramos de suplemento alto en RS cada día del período de dieta (2 semanas). A los niños en edad comprendida entre 5 y 9 años se les pide que introduzcan en su dieta 10 gramos de suplemento alto en RS cada día del periodo de dieta (2 semanas). A los niños en edad comprendida entre 10 y 17 años se les pide que introduzcan en su dieta 15 gramos de suplemento alto en RS cada día del periodo de dieta (2 semanas). |
El suplemento dietético se tomará todos los días durante un total de 2 semanas.
Cada participante tomará la mitad de la dosis (una bolsa) de Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" por la mañana y la otra mitad de la dosis (una bolsa) por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que consumen al menos el 90% del almidón resistente (RS) de la dieta.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El embalaje será devuelto por el sujeto al final del período de tiempo para determinar el cumplimiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 206708
- 1P20GM121293 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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