Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с резистентным крахмалом на микробиом кишечника при хронической болезни почек

4 марта 2025 г. обновлено: University of Arkansas
Исследователи хотят узнать больше о том, как помочь людям с хронической болезнью почек (ХБП). Это исследование увеличит понимание исследователей того, как диета влияет на факторы, которые могут замедлить прогрессирование заболевания почек. Исследователи просят принять участие в этом исследовании 30 взрослых и 30 детей с ХБП 3 стадии. Участники будут дополнять свой рацион резистентным крахмалом в течение двух недель. Исследователи ожидают, что резистентный крахмал изменит бактерии в кишечнике на более полезный тип бактерий. Исследователи будут измерять продукт этих полезных бактерий, называемый бутиратом. Исследователи также определят изменения в кишечных бактериях и продуктах бактерий в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП), прогрессирующее снижение функции почек, представляет собой растущую проблему со здоровьем: 13% взрослых в США имеют ХБП. Среди пациентов с ХБП риск прогрессирования до необратимой потери функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности, ТХПН) составляет около 1% в год. Кроме того, скорректированная смертность примерно в четыре раза выше среди лиц с ХБП по сравнению с лицами без ХБП. Для ТХПН, кроме диализа и трансплантации почки, не существует никакого лечения. ХБП повышает уровень мочевины в жидкостях организма, что приводит к преобладанию уреазосодержащих бактерий в кишечнике. Такой дисбактериоз приводит к снижению продукции короткоцепочечных жирных кислот, бутирата и снижению здоровья эпителиального барьера толстой кишки. Следовательно, бактериальные токсины попадают в кровоток, способствуя воспалению. Кроме того, увеличивается продукция уремических токсинов, таких как индоксил и п-крезилсульфаты, что приводит к дальнейшему повреждению почек.

Пациентам с ХБП назначают диету с низким содержанием белка, клетчатки и симбиотических организмов, что снижает осложнения, такие как гиперкалиемия, но также способствует развитию дисбактериоза. Изменение диеты при ХБП может улучшить клиническое ведение ХБП. Общая гипотеза исследователей заключается в том, что изменения в микробном разнообразии, ксенопротеинах и ксенометаболитах коррелируют с прогрессированием ХБП, и для замедления заболевания можно использовать направленную на микробиом терапию. В этом исследовании исследователи определят переносимость дополнительного резистентного крахмала (RS). Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, изменяет ли диета с высоким содержанием резистентного крахмала концентрацию бутирата в кале, состав кишечного микробиома и концентрацию в крови уремических токсинов, продуцируемых кишечным микробиомом. Это исследование поможет в планировании будущего исследования с целью понять, может ли диета с высоким содержанием резистентного крахмала замедлить прогрессирование хронического заболевания почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый

    • В возрасте от 18 до 85 лет
    • Скорость клубочковой фильтрации, оцениваемая по клиренсу креатинина (рСКФ Cr): от 59 до 30 мл/мин для пациентов с ХБП 3 стадии.
    • Белок в моче < 1 г в день при 24-часовом сборе белка или соотношении белка в моче к креатинину
  • Дети

    • В возрасте от 5 до 17 лет
    • рСКФ Cr от 30 до 59 (стадия 3 ХБП) с использованием пересмотренного уравнения Шварца.
    • Белок в моче < 1 г в день при 24-часовом сборе белка или соотношении белка в моче к креатинину

Критерий исключения:

Взрослый

  • Возраст старше 85 лет
  • рСКФ Cr > 59 мл/мин или < 30 мл/мин
  • История пересадки почки
  • Субъект с диабетом (как определено в отчете пациента, принимает лекарства для лечения диабета или как указано в медицинской карте)
  • Применение антибиотиков в течение 1 мес.
  • Применение слабительных в течение 1 мес.
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Колоректальный рак
  • Хирургически удаленная кишка или наличие стомы
  • Беременность
  • Невозможность получить письменное информированное согласие
  • Запор
  • Диарея

Дети

  • Возраст младше 5 лет
  • рСКФ > 59 мл/мин и < 30 мл/мин
  • История пересадки почки
  • Субъект с диабетом (как определено в отчете пациента, принимает лекарства для лечения диабета или как указано в медицинской карте)
  • Применение антибиотиков в течение 1 мес.
  • Применение слабительных в течение 1 мес.
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Хирургически удаленная кишка или наличие стомы
  • Беременность
  • Запор
  • Диарея

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устойчивый крахмал

Вмешательство:

Пищевая добавка будет приниматься каждый день в течение 2 недель. Каждый участник будет принимать половину дозы Hi-Maze 260 или «High RS Gummy Chews» утром и другую половину дозы вечером.

Взрослых участников просят ввести в свой рацион 30 граммов добавки с высоким содержанием RS каждый день периода диеты (2 недели).

Детей в возрасте от 5 до 9 лет просят вводить в их рацион 10 граммов добавки с высоким RS каждый день периода диеты (2 недели).

Детей в возрасте от 10 до 17 лет просят ввести в их рацион 15 граммов добавки с высоким содержанием RS каждый день периода диеты (2 недели).

Пищевая добавка будет приниматься каждый день в течение 2 недель. Каждый участник будет принимать половину дозы (один пакетик) Hi-Maze 260 или «High RS Gummy Chews» утром и другую половину дозы (один пакетик) вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, которые потребляют не менее 90% пищевого резистентного крахмала (RS).
Временное ограничение: 2 недели
Упаковка будет возвращена субъектом в конце периода времени для определения соответствия требованиям.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться