- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03356990
Влияние диеты с резистентным крахмалом на микробиом кишечника при хронической болезни почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП), прогрессирующее снижение функции почек, представляет собой растущую проблему со здоровьем: 13% взрослых в США имеют ХБП. Среди пациентов с ХБП риск прогрессирования до необратимой потери функции почек (терминальная стадия почечной недостаточности, ТХПН) составляет около 1% в год. Кроме того, скорректированная смертность примерно в четыре раза выше среди лиц с ХБП по сравнению с лицами без ХБП. Для ТХПН, кроме диализа и трансплантации почки, не существует никакого лечения. ХБП повышает уровень мочевины в жидкостях организма, что приводит к преобладанию уреазосодержащих бактерий в кишечнике. Такой дисбактериоз приводит к снижению продукции короткоцепочечных жирных кислот, бутирата и снижению здоровья эпителиального барьера толстой кишки. Следовательно, бактериальные токсины попадают в кровоток, способствуя воспалению. Кроме того, увеличивается продукция уремических токсинов, таких как индоксил и п-крезилсульфаты, что приводит к дальнейшему повреждению почек.
Пациентам с ХБП назначают диету с низким содержанием белка, клетчатки и симбиотических организмов, что снижает осложнения, такие как гиперкалиемия, но также способствует развитию дисбактериоза. Изменение диеты при ХБП может улучшить клиническое ведение ХБП. Общая гипотеза исследователей заключается в том, что изменения в микробном разнообразии, ксенопротеинах и ксенометаболитах коррелируют с прогрессированием ХБП, и для замедления заболевания можно использовать направленную на микробиом терапию. В этом исследовании исследователи определят переносимость дополнительного резистентного крахмала (RS). Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, изменяет ли диета с высоким содержанием резистентного крахмала концентрацию бутирата в кале, состав кишечного микробиома и концентрацию в крови уремических токсинов, продуцируемых кишечным микробиомом. Это исследование поможет в планировании будущего исследования с целью понять, может ли диета с высоким содержанием резистентного крахмала замедлить прогрессирование хронического заболевания почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослый
- В возрасте от 18 до 85 лет
- Скорость клубочковой фильтрации, оцениваемая по клиренсу креатинина (рСКФ Cr): от 59 до 30 мл/мин для пациентов с ХБП 3 стадии.
- Белок в моче < 1 г в день при 24-часовом сборе белка или соотношении белка в моче к креатинину
Дети
- В возрасте от 5 до 17 лет
- рСКФ Cr от 30 до 59 (стадия 3 ХБП) с использованием пересмотренного уравнения Шварца.
- Белок в моче < 1 г в день при 24-часовом сборе белка или соотношении белка в моче к креатинину
Критерий исключения:
Взрослый
- Возраст старше 85 лет
- рСКФ Cr > 59 мл/мин или < 30 мл/мин
- История пересадки почки
- Субъект с диабетом (как определено в отчете пациента, принимает лекарства для лечения диабета или как указано в медицинской карте)
- Применение антибиотиков в течение 1 мес.
- Применение слабительных в течение 1 мес.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Синдром раздраженного кишечника
- Колоректальный рак
- Хирургически удаленная кишка или наличие стомы
- Беременность
- Невозможность получить письменное информированное согласие
- Запор
- Диарея
Дети
- Возраст младше 5 лет
- рСКФ > 59 мл/мин и < 30 мл/мин
- История пересадки почки
- Субъект с диабетом (как определено в отчете пациента, принимает лекарства для лечения диабета или как указано в медицинской карте)
- Применение антибиотиков в течение 1 мес.
- Применение слабительных в течение 1 мес.
- Воспалительное заболевание кишечника
- Хирургически удаленная кишка или наличие стомы
- Беременность
- Запор
- Диарея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устойчивый крахмал
Вмешательство: Пищевая добавка будет приниматься каждый день в течение 2 недель. Каждый участник будет принимать половину дозы Hi-Maze 260 или «High RS Gummy Chews» утром и другую половину дозы вечером. Взрослых участников просят ввести в свой рацион 30 граммов добавки с высоким содержанием RS каждый день периода диеты (2 недели). Детей в возрасте от 5 до 9 лет просят вводить в их рацион 10 граммов добавки с высоким RS каждый день периода диеты (2 недели). Детей в возрасте от 10 до 17 лет просят ввести в их рацион 15 граммов добавки с высоким содержанием RS каждый день периода диеты (2 недели). |
Пищевая добавка будет приниматься каждый день в течение 2 недель.
Каждый участник будет принимать половину дозы (один пакетик) Hi-Maze 260 или «High RS Gummy Chews» утром и другую половину дозы (один пакетик) вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые потребляют не менее 90% пищевого резистентного крахмала (RS).
Временное ограничение: 2 недели
|
Упаковка будет возвращена субъектом в конце периода времени для определения соответствия требованиям.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 206708
- 1P20GM121293 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .