Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av resistent stärkelsediet på tarmmikrobiomet vid kronisk njursjukdom

4 mars 2025 uppdaterad av: University of Arkansas
Utredarna vill lära sig mer om hur man kan hjälpa människor som har kronisk njursjukdom (CKD). Denna studie kommer att öka utredarnas förståelse för hur kosten påverkar faktorer som kan bromsa utvecklingen av njursjukdom. Utredarna ber 30 vuxna och 30 barn med stadium 3 CKD att vara en del av denna studie. Deltagarna kommer att komplettera sin kost med resistent stärkelse i två veckor. Utredarna räknar med att den resistenta stärkelsen kommer att förändra bakterierna i tarmarna till en mer fördelaktig typ av bakterier. Utredarna kommer att mäta en produkt av dessa nyttiga bakterier som kallas butyrat. Utredarna kommer också att fastställa förändringar i tarmbakterier och produkter av bakterierna i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD), en progressiv försämring av njurfunktionen, är ett växande hälsoproblem: 13 % av vuxna i USA har CKD. Bland patienter med CKD är risken för progression till irreversibel förlust av njurfunktion (end-stage renal disease, ESRD) cirka 1 % per år. Dessutom är den justerade dödligheten ungefär fyra gånger högre bland dem med kronisk nyck-sjukdom jämfört med dem utan. För ESRD, förutom dialys och njurtransplantation, finns ingen behandling. CKD ökar ureanivåerna i kroppsvätskor, vilket leder till en dominans av ureasinnehållande bakterier i tarmen. Sådan dysbios resulterar i minskad produktion av den kortkedjiga fettsyran, butyrat och minskad hälsa hos epitelbarriären i tjocktarmen. Följaktligen translokerar bakteriella toxiner till blodomloppet, vilket främjar inflammation. Dessutom ökar också produktionen av uremiska toxiner såsom indoxyl- och p-kresylsulfater, vilket resulterar i ytterligare njurskada.

CKD-patienter ordineras en diet med låg protein, fibrer och symbiotiska organismer, vilket minskar komplikationer som hyperkalemi, men också bidrar till dysbiosen. Omformulering av CKD-dieten kan förbättra den kliniska behandlingen av CKD. Utredarnas övergripande hypotes är att förändringar i den mikrobiella mångfalden, xeno-proteiner och xeno-metaboliter korrelerar med CKD-progression, och mikrobiomriktade terapier kan användas för att bromsa sjukdomen. I denna studie kommer utredarna att bestämma tolerabiliteten av tilläggsresistent stärkelse (RS). Sekundära syften är att avgöra om en diet med hög halt av resistent stärkelse förändrar fekala butyratkoncentrationer, sammansättningen av tarmmikrobiomet och koncentrationerna i blodet av uremiska toxiner som produceras av tarmmikrobiomet. Denna studie kommer att hjälpa till vid utformningen av en framtida studie med syftet att förstå om en kost med hög resistent stärkelse kan bromsa utvecklingen av kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen

    • Mellan 18 och 85 år
    • Glomerulär filtrationshastighet uppskattad av kreatininclearance (eGFR Cr): mellan 59 och 30 ml/min för stadium 3 CKD-patienter
    • Urinprotein < 1 gram per dag vid 24-timmars proteinuppsamling eller urinprotein-till-kreatinin-förhållande
  • Barn

    • Mellan 5 och 17 år
    • eGFR Cr mellan 30 och 59 (steg 3 CKD) med den reviderade Schwartz-ekvationen.
    • Urinprotein < 1 gram per dag vid 24-timmars proteinuppsamling eller urinprotein-till-kreatinin-förhållande

Exklusions kriterier:

Vuxen

  • Ålder äldre än 85 år
  • eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
  • Historik av njurtransplantation
  • Person med diabetes (enligt definitionen av patientrapporten, som tar mediciner för behandling av diabetes eller som rapporterats i journalen)
  • Användning av antibiotika inom 1 månad
  • Användning av laxermedel inom 1 månad
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Irritabel tarm
  • Kolorektal cancer
  • Kirurgiskt avlägsnad tarm eller förekomst av en stomi
  • Graviditet
  • Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
  • Förstoppning
  • Diarre

Barn

  • Ålder yngre än 5 år
  • eGFR > 59 ml/min och < 30 ml/min
  • Historik av njurtransplantation
  • Person med diabetes (enligt definitionen av patientrapporten, som tar mediciner för behandling av diabetes eller som rapporterats i journalen)
  • Användning av antibiotika inom 1 månad
  • Användning av laxermedel inom 1 månad
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kirurgiskt avlägsnad tarm eller förekomst av en stomi
  • Graviditet
  • Förstoppning
  • Diarre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resistent stärkelse

Intervention:

Kosttillskott kommer att tas varje dag i totalt 2 veckor. Varje deltagare kommer att ta halva dosen Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" på morgonen och den andra halva dosen på kvällen

Vuxna deltagare uppmanas att införa i sin kost 30 gram högt RS-tillskott varje dag under dietperioden (2 veckor).

Barn i åldern mellan 5 och 9 år uppmanas att införa 10 gram högt RS-tillskott i sin diet varje dag under dietperioden (2 veckor).

Barn i åldern mellan 10 och 17 år uppmanas att införa 15 gram högt RS-tillskott i sin kost varje dag under dietperioden (2 veckor).

Kosttillskott kommer att tas varje dag i totalt 2 veckor. Varje deltagare kommer att ta halva dosen (en påse) av Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" på morgonen och den andra halva dosen (en påse) på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som konsumerar minst 90 % av den dietresistenta stärkelsen (RS).
Tidsram: 2 veckor
Förpackningen kommer att returneras av försökspersonen i slutet av tidsperioden för att fastställa överensstämmelse.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera