- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03356990
Effekter av resistent stärkelsediet på tarmmikrobiomet vid kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD), en progressiv försämring av njurfunktionen, är ett växande hälsoproblem: 13 % av vuxna i USA har CKD. Bland patienter med CKD är risken för progression till irreversibel förlust av njurfunktion (end-stage renal disease, ESRD) cirka 1 % per år. Dessutom är den justerade dödligheten ungefär fyra gånger högre bland dem med kronisk nyck-sjukdom jämfört med dem utan. För ESRD, förutom dialys och njurtransplantation, finns ingen behandling. CKD ökar ureanivåerna i kroppsvätskor, vilket leder till en dominans av ureasinnehållande bakterier i tarmen. Sådan dysbios resulterar i minskad produktion av den kortkedjiga fettsyran, butyrat och minskad hälsa hos epitelbarriären i tjocktarmen. Följaktligen translokerar bakteriella toxiner till blodomloppet, vilket främjar inflammation. Dessutom ökar också produktionen av uremiska toxiner såsom indoxyl- och p-kresylsulfater, vilket resulterar i ytterligare njurskada.
CKD-patienter ordineras en diet med låg protein, fibrer och symbiotiska organismer, vilket minskar komplikationer som hyperkalemi, men också bidrar till dysbiosen. Omformulering av CKD-dieten kan förbättra den kliniska behandlingen av CKD. Utredarnas övergripande hypotes är att förändringar i den mikrobiella mångfalden, xeno-proteiner och xeno-metaboliter korrelerar med CKD-progression, och mikrobiomriktade terapier kan användas för att bromsa sjukdomen. I denna studie kommer utredarna att bestämma tolerabiliteten av tilläggsresistent stärkelse (RS). Sekundära syften är att avgöra om en diet med hög halt av resistent stärkelse förändrar fekala butyratkoncentrationer, sammansättningen av tarmmikrobiomet och koncentrationerna i blodet av uremiska toxiner som produceras av tarmmikrobiomet. Denna studie kommer att hjälpa till vid utformningen av en framtida studie med syftet att förstå om en kost med hög resistent stärkelse kan bromsa utvecklingen av kronisk njursjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxen
- Mellan 18 och 85 år
- Glomerulär filtrationshastighet uppskattad av kreatininclearance (eGFR Cr): mellan 59 och 30 ml/min för stadium 3 CKD-patienter
- Urinprotein < 1 gram per dag vid 24-timmars proteinuppsamling eller urinprotein-till-kreatinin-förhållande
Barn
- Mellan 5 och 17 år
- eGFR Cr mellan 30 och 59 (steg 3 CKD) med den reviderade Schwartz-ekvationen.
- Urinprotein < 1 gram per dag vid 24-timmars proteinuppsamling eller urinprotein-till-kreatinin-förhållande
Exklusions kriterier:
Vuxen
- Ålder äldre än 85 år
- eGFR Cr > 59 ml/min eller < 30 ml/min
- Historik av njurtransplantation
- Person med diabetes (enligt definitionen av patientrapporten, som tar mediciner för behandling av diabetes eller som rapporterats i journalen)
- Användning av antibiotika inom 1 månad
- Användning av laxermedel inom 1 månad
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Irritabel tarm
- Kolorektal cancer
- Kirurgiskt avlägsnad tarm eller förekomst av en stomi
- Graviditet
- Oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- Förstoppning
- Diarre
Barn
- Ålder yngre än 5 år
- eGFR > 59 ml/min och < 30 ml/min
- Historik av njurtransplantation
- Person med diabetes (enligt definitionen av patientrapporten, som tar mediciner för behandling av diabetes eller som rapporterats i journalen)
- Användning av antibiotika inom 1 månad
- Användning av laxermedel inom 1 månad
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kirurgiskt avlägsnad tarm eller förekomst av en stomi
- Graviditet
- Förstoppning
- Diarre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resistent stärkelse
Intervention: Kosttillskott kommer att tas varje dag i totalt 2 veckor. Varje deltagare kommer att ta halva dosen Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" på morgonen och den andra halva dosen på kvällen Vuxna deltagare uppmanas att införa i sin kost 30 gram högt RS-tillskott varje dag under dietperioden (2 veckor). Barn i åldern mellan 5 och 9 år uppmanas att införa 10 gram högt RS-tillskott i sin diet varje dag under dietperioden (2 veckor). Barn i åldern mellan 10 och 17 år uppmanas att införa 15 gram högt RS-tillskott i sin kost varje dag under dietperioden (2 veckor). |
Kosttillskott kommer att tas varje dag i totalt 2 veckor.
Varje deltagare kommer att ta halva dosen (en påse) av Hi-Maze 260 eller "High RS Gummy Chews" på morgonen och den andra halva dosen (en påse) på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som konsumerar minst 90 % av den dietresistenta stärkelsen (RS).
Tidsram: 2 veckor
|
Förpackningen kommer att returneras av försökspersonen i slutet av tidsperioden för att fastställa överensstämmelse.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206708
- 1P20GM121293 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .