- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356990
Auswirkungen einer Diät mit resistenter Stärke auf das Darmmikrobiom bei chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD), eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion, ist ein wachsendes Gesundheitsproblem: 13 % der Erwachsenen in den USA leiden an CKD. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt das Risiko des Fortschreitens zu einem irreversiblen Verlust der Nierenfunktion (end-stage renal disease, ESRD) etwa 1 % pro Jahr. Darüber hinaus ist die bereinigte Sterblichkeit bei Patienten mit CKD etwa viermal höher als bei denen ohne. Für ESRD gibt es außer Dialyse und Nierentransplantation keine Behandlung. CKD erhöht den Harnstoffspiegel in Körperflüssigkeiten, was zu einer Dominanz von Urease-haltigen Bakterien im Darm führt. Eine solche Dysbiose führt zu einer verminderten Produktion der kurzkettigen Fettsäure Butyrat und zu einer verminderten Gesundheit der Epithelbarriere des Dickdarms. Folglich gelangen bakterielle Toxine in den Blutkreislauf und fördern Entzündungen. Darüber hinaus wird auch die Produktion von urämischen Toxinen wie Indoxyl und p-Kresylsulfat erhöht, was zu weiteren Nierenschäden führt.
CNI-Patienten wird eine Diät verschrieben, die wenig Proteine, Ballaststoffe und symbiotische Organismen enthält, was Komplikationen wie Hyperkaliämie reduziert, aber auch zur Dysbiose beiträgt. Eine Neuformulierung der CNE-Diät kann das klinische Management von CNE verbessern. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass Veränderungen in der mikrobiellen Diversität, Xenoproteinen und Xenometaboliten mit dem Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung korrelieren und dass mikrobiomgesteuerte Therapien eingesetzt werden können, um die Krankheit zu verlangsamen. In dieser Studie werden die Forscher die Verträglichkeit von ergänzender resistenter Stärke (RS) bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob eine Ernährung mit hohem Gehalt an resistenter Stärke die Butyratkonzentrationen im Stuhl, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Konzentrationen urämischer Toxine, die vom Darmmikrobiom produziert werden, im Blut verändert. Diese Studie wird bei der Gestaltung einer zukünftigen Studie mit dem Ziel helfen zu verstehen, ob eine Ernährung mit hochresistenter Stärke das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verlangsamen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene
- Zwischen 18 und 85 Jahren
- Glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt anhand der Kreatinin-Clearance (eGFR Cr): zwischen 59 und 30 ml/min für CKD-Patienten im Stadium 3
- Urinprotein < 1 Gramm pro Tag durch 24-Stunden-Proteinsammlung oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Kinder
- Zwischen 5 und 17 Jahren
- eGFR Cr zwischen 30 und 59 (Stadium 3 CKD) unter Verwendung der überarbeiteten Schwartz-Gleichung.
- Urinprotein < 1 Gramm pro Tag durch 24-Stunden-Proteinsammlung oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Ausschlusskriterien:
Erwachsene
- Alter älter als 85 Jahre
- eGFR Cr > 59 ml/min oder < 30 ml/min
- Geschichte der Nierentransplantation
- Subjekt mit Diabetes (wie im Patientenbericht definiert, Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder in der Krankenakte angegeben)
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat
- Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 1 Monat
- Entzündliche Darmerkrankung
- Reizdarmsyndrom
- Darmkrebs
- Operativ entfernter Darm oder Vorhandensein eines Stoma
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
- Verstopfung
- Durchfall
Kinder
- Alter jünger als 5 Jahre
- eGFR > 59 ml/min und < 30 ml/min
- Geschichte der Nierentransplantation
- Subjekt mit Diabetes (wie im Patientenbericht definiert, Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder in der Krankenakte angegeben)
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat
- Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 1 Monat
- Entzündliche Darmerkrankung
- Operativ entfernter Darm oder Vorhandensein eines Stoma
- Schwangerschaft
- Verstopfung
- Durchfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Resistente Stärke
Intervention: Das Nahrungsergänzungsmittel wird jeden Tag für insgesamt 2 Wochen eingenommen. Jeder Teilnehmer erhält morgens die halbe Dosis Hi-Maze 260 oder „High RS Gummy Chews“ und abends die andere halbe Dosis Erwachsene Teilnehmer werden gebeten, während der Diätperiode (2 Wochen) jeden Tag 30 Gramm eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem RS-Gehalt in ihre Ernährung aufzunehmen. Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren werden gebeten, während der Diätperiode (2 Wochen) jeden Tag 10 Gramm eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem RS-Gehalt in ihre Ernährung aufzunehmen. Kinder im Alter zwischen 10 und 17 Jahren werden gebeten, während der Diätperiode (2 Wochen) jeden Tag 15 Gramm eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem RS-Gehalt in ihre Ernährung aufzunehmen. |
Das Nahrungsergänzungsmittel wird jeden Tag für insgesamt 2 Wochen eingenommen.
Jeder Teilnehmer erhält morgens die halbe Dosis (ein Beutel) von Hi-Maze 260 oder „High RS Gummy Chews“ und abends die andere halbe Dosis (ein Beutel).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 90 % der diätetisch resistenten Stärke (RS) konsumieren.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Verpackung wird vom Subjekt am Ende des Zeitraums zurückgegeben, um die Konformität festzustellen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 206708
- 1P20GM121293 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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