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Auswirkungen einer Diät mit resistenter Stärke auf das Darmmikrobiom bei chronischer Nierenerkrankung

13. Juli 2023 aktualisiert von: University of Arkansas
Die Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie man Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) helfen kann. Diese Studie wird das Verständnis der Forscher darüber verbessern, wie die Ernährung Faktoren beeinflusst, die das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verlangsamen können. Die Forscher bitten 30 Erwachsene und 30 Kinder mit CKD im Stadium 3, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden ihre Ernährung zwei Wochen lang mit resistenter Stärke ergänzen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Bakterien im Darm durch die resistente Stärke in eine nützlichere Bakterienart umgewandelt werden. Die Ermittler werden ein Produkt dieser nützlichen Bakterien namens Butyrat messen. Die Ermittler werden auch Veränderungen der Darmbakterien und Produkte der Bakterien im Blut feststellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD), eine fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion, ist ein wachsendes Gesundheitsproblem: 13 % der Erwachsenen in den USA leiden an CKD. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt das Risiko des Fortschreitens zu einem irreversiblen Verlust der Nierenfunktion (end-stage renal disease, ESRD) etwa 1 % pro Jahr. Darüber hinaus ist die bereinigte Sterblichkeit bei Patienten mit CKD etwa viermal höher als bei denen ohne. Für ESRD gibt es außer Dialyse und Nierentransplantation keine Behandlung. CKD erhöht den Harnstoffspiegel in Körperflüssigkeiten, was zu einer Dominanz von Urease-haltigen Bakterien im Darm führt. Eine solche Dysbiose führt zu einer verminderten Produktion der kurzkettigen Fettsäure Butyrat und zu einer verminderten Gesundheit der Epithelbarriere des Dickdarms. Folglich gelangen bakterielle Toxine in den Blutkreislauf und fördern Entzündungen. Darüber hinaus wird auch die Produktion von urämischen Toxinen wie Indoxyl und p-Kresylsulfat erhöht, was zu weiteren Nierenschäden führt.

CNI-Patienten wird eine Diät verschrieben, die wenig Proteine, Ballaststoffe und symbiotische Organismen enthält, was Komplikationen wie Hyperkaliämie reduziert, aber auch zur Dysbiose beiträgt. Eine Neuformulierung der CNE-Diät kann das klinische Management von CNE verbessern. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass Veränderungen in der mikrobiellen Diversität, Xenoproteinen und Xenometaboliten mit dem Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung korrelieren und dass mikrobiomgesteuerte Therapien eingesetzt werden können, um die Krankheit zu verlangsamen. In dieser Studie werden die Forscher die Verträglichkeit von ergänzender resistenter Stärke (RS) bestimmen. Sekundäre Ziele sind die Feststellung, ob eine Ernährung mit hohem Gehalt an resistenter Stärke die Butyratkonzentrationen im Stuhl, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die Konzentrationen urämischer Toxine, die vom Darmmikrobiom produziert werden, im Blut verändert. Diese Studie wird bei der Gestaltung einer zukünftigen Studie mit dem Ziel helfen zu verstehen, ob eine Ernährung mit hochresistenter Stärke das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verlangsamen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 83 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene

    • Zwischen 18 und 85 Jahren
    • Glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt anhand der Kreatinin-Clearance (eGFR Cr): zwischen 59 und 30 ml/min für CKD-Patienten im Stadium 3
    • Urinprotein < 1 Gramm pro Tag durch 24-Stunden-Proteinsammlung oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
  • Kinder

    • Zwischen 5 und 17 Jahren
    • eGFR Cr zwischen 30 und 59 (Stadium 3 CKD) unter Verwendung der überarbeiteten Schwartz-Gleichung.
    • Urinprotein < 1 Gramm pro Tag durch 24-Stunden-Proteinsammlung oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin

Ausschlusskriterien:

Erwachsene

  • Alter älter als 85 Jahre
  • eGFR Cr > 59 ml/min oder < 30 ml/min
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Subjekt mit Diabetes (wie im Patientenbericht definiert, Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder in der Krankenakte angegeben)
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat
  • Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 1 Monat
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Reizdarmsyndrom
  • Darmkrebs
  • Operativ entfernter Darm oder Vorhandensein eines Stoma
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Verstopfung
  • Durchfall

Kinder

  • Alter jünger als 5 Jahre
  • eGFR > 59 ml/min und < 30 ml/min
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Subjekt mit Diabetes (wie im Patientenbericht definiert, Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen oder in der Krankenakte angegeben)
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat
  • Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 1 Monat
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Operativ entfernter Darm oder Vorhandensein eines Stoma
  • Schwangerschaft
  • Verstopfung
  • Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistente Stärke

Intervention:

Das Nahrungsergänzungsmittel wird jeden Tag für insgesamt 2 Wochen eingenommen. Jeder Teilnehmer erhält morgens die halbe Dosis Hi-Maze 260 oder „High RS Gummy Chews“ und abends die andere halbe Dosis

Erwachsene Teilnehmer werden gebeten, während der Diätperiode (2 Wochen) jeden Tag 30 Gramm eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem RS-Gehalt in ihre Ernährung aufzunehmen.

Kinder im Alter zwischen 5 und 9 Jahren werden gebeten, während der Diätperiode (2 Wochen) jeden Tag 10 Gramm eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem RS-Gehalt in ihre Ernährung aufzunehmen.

Kinder im Alter zwischen 10 und 17 Jahren werden gebeten, während der Diätperiode (2 Wochen) jeden Tag 15 Gramm eines Nahrungsergänzungsmittels mit hohem RS-Gehalt in ihre Ernährung aufzunehmen.

Das Nahrungsergänzungsmittel wird jeden Tag für insgesamt 2 Wochen eingenommen. Jeder Teilnehmer erhält morgens die halbe Dosis (ein Beutel) von Hi-Maze 260 oder „High RS Gummy Chews“ und abends die andere halbe Dosis (ein Beutel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 90 % der diätetisch resistenten Stärke (RS) konsumieren.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Verpackung wird vom Subjekt am Ende des Zeitraums zurückgegeben, um die Konformität festzustellen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistente Stärke

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