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Effets d'un régime à base d'amidon résistant sur le microbiome intestinal dans l'insuffisance rénale chronique

4 mars 2025 mis à jour par: University of Arkansas
Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon d'aider les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC). Cette étude permettra aux chercheurs de mieux comprendre comment le régime alimentaire affecte les facteurs qui peuvent ralentir la progression de la maladie rénale. Les enquêteurs demandent à 30 adultes et 30 enfants atteints d'IRC de stade 3 de participer à cette étude. Les participants compléteront leur alimentation avec de l'amidon résistant pendant deux semaines. Les chercheurs prévoient que l'amidon résistant transformera les bactéries dans les intestins en un type de bactéries plus bénéfiques. Les enquêteurs mesureront un produit de ces bactéries bénéfiques appelé butyrate. Les enquêteurs détermineront également les changements dans les bactéries intestinales et les produits des bactéries dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC), un déclin progressif de la fonction rénale, est un problème de santé croissant : 13 % des adultes aux États-Unis souffrent d'IRC. Chez les patients atteints d'IRC, le risque de progression vers une perte irréversible de la fonction rénale (insuffisance rénale terminale, ESRD) est d'environ 1 % par an. De plus, la mortalité ajustée est environ quatre fois plus élevée chez les personnes atteintes d'IRC que chez celles qui n'en ont pas. Pour l'IRT, à part la dialyse et la greffe de rein, aucun traitement n'existe. CKD augmente les niveaux d'urée dans les fluides corporels conduisant à une dominance de bactéries contenant de l'uréase dans l'intestin. Une telle dysbiose entraîne une diminution de la production de l'acide gras à chaîne courte, du butyrate et une diminution de la santé de la barrière épithéliale du côlon. Par conséquent, les toxines bactériennes se transloquent dans la circulation sanguine, favorisant l'inflammation. De plus, la production de toxines urémiques telles que les sulfates d'indoxyle et de p-crésyle est également augmentée, entraînant d'autres lésions rénales.

Les patients atteints d'IRC se voient prescrire un régime pauvre en protéines, en fibres et en organismes symbiotiques, ce qui réduit les complications comme l'hyperkaliémie, mais contribue également à la dysbiose. La reformulation du régime CKD peut améliorer la prise en charge clinique de la CKD. L'hypothèse générale des chercheurs est que les changements dans la diversité microbienne, les xéno-protéines et les xéno-métabolites sont corrélés à la progression de l'IRC, et que des thérapies dirigées par le microbiome peuvent être utilisées pour ralentir la maladie. Dans cette étude, les chercheurs détermineront la tolérabilité de l'amidon résistant supplémentaire (RS). Les objectifs secondaires sont de déterminer si une alimentation riche en amidon résistant modifie les concentrations de butyrate fécal, la composition du microbiome intestinal et les concentrations dans le sang des toxines urémiques produites par le microbiome intestinal. Cette étude aidera à la conception d'une future étude dans le but de comprendre si un régime riche en amidon résistant peut ralentir la progression de la maladie rénale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte

    • Entre 18 et 85 ans
    • Débit de filtration glomérulaire estimé par la clairance de la créatinine (eGFR Cr) : entre 59 et 30 ml/min pour les patients IRC stade 3
    • Protéine urinaire < 1 gramme par jour par prélèvement de protéines sur 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine
  • Enfants

    • Entre 5 et 17 ans
    • eGFR Cr entre 30 et 59 (IRC de stade 3) en utilisant l'équation de Schwartz révisée.
    • Protéine urinaire < 1 gramme par jour par prélèvement de protéines sur 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine

Critère d'exclusion:

Adulte

  • Âge supérieur à 85 ans
  • eGFR Cr > 59 ml/min ou < 30 ml/min
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Sujet atteint de diabète (tel que défini par le rapport du patient, prenant des médicaments pour le traitement du diabète ou tel que rapporté dans le dossier médical)
  • Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
  • Utilisation de laxatifs dans un délai d'un mois
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome du côlon irritable
  • Cancer colorectal
  • Intestin enlevé chirurgicalement ou présence d'une stomie
  • Grossesse
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
  • Constipation
  • Diarrhée

Enfants

  • Âge inférieur à 5 ans
  • DFGe > 59 ml/min et < 30 ml/min
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Sujet atteint de diabète (tel que défini par le rapport du patient, prenant des médicaments pour le traitement du diabète ou tel que rapporté dans le dossier médical)
  • Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
  • Utilisation de laxatifs dans un délai d'un mois
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Intestin enlevé chirurgicalement ou présence d'une stomie
  • Grossesse
  • Constipation
  • Diarrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amidon résistant

Intervention:

Le complément alimentaire sera pris tous les jours pendant 2 semaines au total. Chaque participant prendra la moitié de la dose de Hi-Maze 260 ou "High RS Gummy Chews" le matin et l'autre demi-dose le soir

Les participants adultes sont invités à introduire dans leur régime alimentaire 30 grammes de supplément de RS élevé chaque jour de la période de régime (2 semaines).

Il est demandé aux enfants âgés de 5 à 9 ans d'introduire dans leur alimentation 10 grammes de supplément de RS élevé chaque jour de la période de régime (2 semaines).

Il est demandé aux enfants âgés de 10 à 17 ans d'introduire dans leur alimentation 15 grammes de supplément de RS élevé chaque jour de la période de régime (2 semaines).

Le complément alimentaire sera pris tous les jours pendant 2 semaines au total. Chaque participant prendra la moitié de la dose (un sachet) de Hi-Maze 260 ou "High RS Gummy Chews" le matin et l'autre demi-dose (un sachet) le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui consomment au moins 90% de l'amidon résistant alimentaire (RS).
Délai: 2 semaines
L'emballage sera retourné par le sujet à la fin de la période de temps afin de déterminer la conformité.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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