- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03356990
Effets d'un régime à base d'amidon résistant sur le microbiome intestinal dans l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC), un déclin progressif de la fonction rénale, est un problème de santé croissant : 13 % des adultes aux États-Unis souffrent d'IRC. Chez les patients atteints d'IRC, le risque de progression vers une perte irréversible de la fonction rénale (insuffisance rénale terminale, ESRD) est d'environ 1 % par an. De plus, la mortalité ajustée est environ quatre fois plus élevée chez les personnes atteintes d'IRC que chez celles qui n'en ont pas. Pour l'IRT, à part la dialyse et la greffe de rein, aucun traitement n'existe. CKD augmente les niveaux d'urée dans les fluides corporels conduisant à une dominance de bactéries contenant de l'uréase dans l'intestin. Une telle dysbiose entraîne une diminution de la production de l'acide gras à chaîne courte, du butyrate et une diminution de la santé de la barrière épithéliale du côlon. Par conséquent, les toxines bactériennes se transloquent dans la circulation sanguine, favorisant l'inflammation. De plus, la production de toxines urémiques telles que les sulfates d'indoxyle et de p-crésyle est également augmentée, entraînant d'autres lésions rénales.
Les patients atteints d'IRC se voient prescrire un régime pauvre en protéines, en fibres et en organismes symbiotiques, ce qui réduit les complications comme l'hyperkaliémie, mais contribue également à la dysbiose. La reformulation du régime CKD peut améliorer la prise en charge clinique de la CKD. L'hypothèse générale des chercheurs est que les changements dans la diversité microbienne, les xéno-protéines et les xéno-métabolites sont corrélés à la progression de l'IRC, et que des thérapies dirigées par le microbiome peuvent être utilisées pour ralentir la maladie. Dans cette étude, les chercheurs détermineront la tolérabilité de l'amidon résistant supplémentaire (RS). Les objectifs secondaires sont de déterminer si une alimentation riche en amidon résistant modifie les concentrations de butyrate fécal, la composition du microbiome intestinal et les concentrations dans le sang des toxines urémiques produites par le microbiome intestinal. Cette étude aidera à la conception d'une future étude dans le but de comprendre si un régime riche en amidon résistant peut ralentir la progression de la maladie rénale chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adulte
- Entre 18 et 85 ans
- Débit de filtration glomérulaire estimé par la clairance de la créatinine (eGFR Cr) : entre 59 et 30 ml/min pour les patients IRC stade 3
- Protéine urinaire < 1 gramme par jour par prélèvement de protéines sur 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine
Enfants
- Entre 5 et 17 ans
- eGFR Cr entre 30 et 59 (IRC de stade 3) en utilisant l'équation de Schwartz révisée.
- Protéine urinaire < 1 gramme par jour par prélèvement de protéines sur 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine
Critère d'exclusion:
Adulte
- Âge supérieur à 85 ans
- eGFR Cr > 59 ml/min ou < 30 ml/min
- Antécédents de transplantation rénale
- Sujet atteint de diabète (tel que défini par le rapport du patient, prenant des médicaments pour le traitement du diabète ou tel que rapporté dans le dossier médical)
- Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
- Utilisation de laxatifs dans un délai d'un mois
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndrome du côlon irritable
- Cancer colorectal
- Intestin enlevé chirurgicalement ou présence d'une stomie
- Grossesse
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
- Constipation
- Diarrhée
Enfants
- Âge inférieur à 5 ans
- DFGe > 59 ml/min et < 30 ml/min
- Antécédents de transplantation rénale
- Sujet atteint de diabète (tel que défini par le rapport du patient, prenant des médicaments pour le traitement du diabète ou tel que rapporté dans le dossier médical)
- Utilisation d'antibiotiques dans un délai d'un mois
- Utilisation de laxatifs dans un délai d'un mois
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Intestin enlevé chirurgicalement ou présence d'une stomie
- Grossesse
- Constipation
- Diarrhée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amidon résistant
Intervention: Le complément alimentaire sera pris tous les jours pendant 2 semaines au total. Chaque participant prendra la moitié de la dose de Hi-Maze 260 ou "High RS Gummy Chews" le matin et l'autre demi-dose le soir Les participants adultes sont invités à introduire dans leur régime alimentaire 30 grammes de supplément de RS élevé chaque jour de la période de régime (2 semaines). Il est demandé aux enfants âgés de 5 à 9 ans d'introduire dans leur alimentation 10 grammes de supplément de RS élevé chaque jour de la période de régime (2 semaines). Il est demandé aux enfants âgés de 10 à 17 ans d'introduire dans leur alimentation 15 grammes de supplément de RS élevé chaque jour de la période de régime (2 semaines). |
Le complément alimentaire sera pris tous les jours pendant 2 semaines au total.
Chaque participant prendra la moitié de la dose (un sachet) de Hi-Maze 260 ou "High RS Gummy Chews" le matin et l'autre demi-dose (un sachet) le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui consomment au moins 90% de l'amidon résistant alimentaire (RS).
Délai: 2 semaines
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L'emballage sera retourné par le sujet à la fin de la période de temps afin de déterminer la conformité.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 206708
- 1P20GM121293 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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