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Efeitos da Dieta de Amido Resistente no Microbioma Intestinal na Doença Renal Crônica

4 de março de 2025 atualizado por: University of Arkansas
Os investigadores querem saber mais sobre como ajudar pessoas com doença renal crônica (DRC). Este estudo aumentará a compreensão dos investigadores sobre como a dieta afeta os fatores que podem retardar a progressão da doença renal. Os investigadores estão pedindo a 30 adultos e 30 crianças com estágio 3 CKD para fazer parte deste estudo. Os participantes complementarão sua dieta com amido resistente por duas semanas. Os pesquisadores antecipam que o amido resistente mudará as bactérias nos intestinos para um tipo de bactéria mais benéfica. Os investigadores medirão um produto dessas bactérias benéficas chamado butirato. Os investigadores também determinarão mudanças nas bactérias intestinais e produtos das bactérias no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC), um declínio progressivo da função renal, é um problema de saúde crescente: 13% dos adultos nos EUA têm DRC. Entre os pacientes com DRC, o risco de progressão para perda irreversível da função renal (doença renal terminal, ESRD) é de cerca de 1% ao ano. Além disso, a mortalidade ajustada é aproximadamente quatro vezes maior entre aqueles com DRC em comparação com aqueles sem. Para ESRD, além de diálise e transplante renal, não existe tratamento. A DRC aumenta os níveis de ureia nos fluidos corporais, levando a um predomínio de bactérias contendo urease no intestino. Essa disbiose resulta em diminuição da produção de ácido graxo de cadeia curta, butirato e diminuição da saúde da barreira epitelial colônica. Consequentemente, as toxinas bacterianas se translocam para a corrente sanguínea, promovendo a inflamação. Além disso, a produção de toxinas urêmicas, como indoxil e p-cresil sulfatos, também é aumentada, resultando em mais lesões renais.

Pacientes com DRC recebem uma dieta pobre em proteínas, fibras e organismos simbióticos, o que reduz complicações como hipercalemia, mas também contribui para a disbiose. A reformulação da dieta para DRC pode melhorar o manejo clínico da DRC. A hipótese geral dos investigadores é que mudanças na diversidade microbiana, xenoproteínas e xenometabólitos se correlacionam com a progressão da DRC, e terapias direcionadas ao microbioma podem ser usadas para retardar a doença. Neste estudo, os investigadores irão determinar a tolerabilidade do amido resistente suplementar (RS). Os objetivos secundários são determinar se uma dieta rica em amido resistente altera as concentrações fecais de butirato, a composição do microbioma intestinal e as concentrações no sangue de toxinas urêmicas produzidas pelo microbioma intestinal. Este estudo ajudará no desenho de um estudo futuro com o objetivo de entender se uma dieta rica em amido resistente pode retardar a progressão da doença renal crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 81 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto

    • Entre os 18 e os 85 anos
    • Taxa de filtração glomerular estimada pelo clearance de creatinina (eGFR Cr): entre 59 e 30 ml/min para pacientes com DRC estágio 3
    • Proteína na urina < 1 grama por dia por coleta de proteína de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina

  • Crianças

    • Entre os 5 e os 17 anos
    • eGFR Cr entre 30 e 59 (estágio 3 CKD) usando a equação revisada de Schwartz.
    • Proteína na urina < 1 grama por dia por coleta de proteína de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina

Critério de exclusão:

Adulto

  • Idade superior a 85 anos
  • eGFR Cr > 59 ml/min ou < 30 ml/min
  • Histórico de transplante renal
  • Sujeito com diabetes (conforme definido pelo relato do paciente, tomando medicamentos para o tratamento do diabetes ou conforme relatado no prontuário)
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mês
  • Uso de laxantes em 1 mês
  • Doença inflamatória intestinal
  • Síndrome do intestino irritável
  • Câncer colorretal
  • Intestino removido cirurgicamente ou presença de uma ostomia
  • Gravidez
  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • Prisão de ventre
  • Diarréia

Crianças

  • Idade inferior a 5 anos
  • eGFR > 59 ml/min e < 30 ml/min
  • Histórico de transplante renal
  • Sujeito com diabetes (conforme definido pelo relato do paciente, tomando medicamentos para o tratamento do diabetes ou conforme relatado no prontuário)
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mês
  • Uso de laxantes em 1 mês
  • Doença inflamatória intestinal
  • Intestino removido cirurgicamente ou presença de uma ostomia
  • Gravidez
  • Prisão de ventre
  • Diarréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amido resistente

Intervenção:

O suplemento dietético será tomado todos os dias durante um total de 2 semanas. Cada participante receberá metade da dose de Hi-Maze 260 ou "High RS Gummy Chews" pela manhã e a outra metade à noite

Os participantes adultos são solicitados a introduzir em sua dieta 30 gramas de suplemento de alto teor de RS a cada dia do período de dieta (2 semanas).

Pede-se às crianças com idade compreendida entre os 5 e os 9 anos que introduzam na sua alimentação 10 gramas de suplemento de alto teor de AR em cada dia do período de alimentação (2 semanas).

Pede-se às crianças com idade compreendida entre os 10 e os 17 anos que introduzam na sua dieta 15 gramas de suplemento de alto teor de AR em cada dia do período de dieta (2 semanas).
Suplemento dietético: Amido resistente
O suplemento dietético será tomado todos os dias durante um total de 2 semanas. Cada participante receberá metade da dose (um saquinho) de Hi-Maze 260 ou "High RS Gummy Chews" pela manhã e a outra meia dose (um saquinho) à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que consomem pelo menos 90% do amido resistente (AR) dietético.
Prazo: 2 semanas
A embalagem será devolvida pelo sujeito no final do período de tempo para determinar a conformidade.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206708
  • 1P20GM121293 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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