- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03356990
Resistentin tärkkelysruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin kroonisessa munuaissairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD), munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen, on kasvava terveysongelma: 13 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista on krooninen munuaissairaus. Kroonisen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski edetä peruuttamattomaan munuaistoiminnan menettämiseen (lopuvaiheen munuaissairaus, ESRD) on noin 1 % vuodessa. Lisäksi korjattu kuolleisuus on noin neljä kertaa suurempi kroonista munuaistautia sairastavilla verrattuna niihin, joilla ei ole. ESRD:lle ei ole hoitoa dialyysin ja munuaisensiirron lisäksi. CKD lisää ureapitoisuuksia kehon nesteissä, mikä johtaa ureaasia sisältävien bakteerien hallitsemiseen suolistossa. Tällainen dysbioosi johtaa lyhytketjuisten rasvahappojen, butyraatin tuotannon vähenemiseen ja paksusuolen epiteelin esteen heikkenemiseen. Tämän seurauksena bakteerimyrkyt siirtyvät verenkiertoon edistäen tulehdusta. Lisäksi ureemisten toksiinien, kuten indoksyyli- ja p-kresyylisulfaattien tuotanto lisääntyy, mikä johtaa edelleen munuaisvaurioihin.
CKD-potilaille määrätään ruokavalio, jossa on vähän proteiinia, kuitua ja symbioottisia organismeja, mikä vähentää komplikaatioita, kuten hyperkalemiaa, mutta edistää myös dysbioosia. CKD-ruokavalion uudelleen muotoilu voi parantaa kroonisen taudin kliinistä hoitoa. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että muutokset mikrobien monimuotoisuudessa, ksenoproteiineissa ja kseno-metaboliiteissa korreloivat CKD:n etenemisen kanssa ja mikrobiomiohjattuja hoitoja voidaan käyttää taudin hidastamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät lisäresistentin tärkkelyksen (RS) siedettävyyden. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, muuttaako ruokavalio, jossa on runsaasti resistenttiä tärkkelystä, ulosteen butyraattipitoisuuksia, suoliston mikrobiomin rakennetta ja suoliston mikrobiomin tuottamien ureemisten toksiinien pitoisuuksia veressä. Tämä tutkimus auttaa suunnittelemaan tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on ymmärtää, voiko korkearesistentti tärkkelysruokavalio hidastaa kroonisen munuaissairauden etenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuinen
- 18-85 vuoden iässä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioituna kreatiniinipuhdistuman (eGFR Cr) perusteella: 59-30 ml/min vaiheen 3 kroonista munuaista vajaatoimintapotilailla
- Virtsan proteiinia < 1 gramma vuorokaudessa 24 tunnin proteiinikeräyksellä tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella
Lapset
- 5-17 vuoden iässä
- eGFR Cr välillä 30 - 59 (vaihe 3 CKD) käyttämällä tarkistettua Schwartzin yhtälöä.
- Virtsan proteiinia < 1 gramma vuorokaudessa 24 tunnin proteiinikeräyksellä tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella
Poissulkemiskriteerit:
Aikuinen
- Ikä yli 85 vuotta
- eGFR Cr > 59 ml/min tai < 30 ml/min
- Munuaisensiirtohistoria
- Diabetespotilas (potilasraportin mukaan, diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttäminen tai sairauskertomusten mukaan)
- Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä
- Laksatiivien käyttö 1 kuukauden sisällä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Peräsuolen syöpä
- Kirurgisesti poistettu suolisto tai avanne
- Raskaus
- Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ummetus
- Ripuli
Lapset
- Ikä alle 5 vuotta
- eGFR > 59 ml/min ja < 30 ml/min
- Munuaisensiirtohistoria
- Diabetespotilas (potilasraportin mukaan, diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttäminen tai sairauskertomusten mukaan)
- Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä
- Laksatiivien käyttö 1 kuukauden sisällä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kirurgisesti poistettu suolisto tai avanne
- Raskaus
- Ummetus
- Ripuli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Resistentti tärkkelys
Interventio: Ravintolisää otetaan päivittäin yhteensä 2 viikon ajan. Jokainen osallistuja ottaa puolet annoksesta Hi-Maze 260 tai "High RS Gummy Chews" aamulla ja toinen puoli annoksesta illalla Aikuisia osallistujia pyydetään lisäämään ruokavalioonsa 30 grammaa runsaasti RS-lisää joka päivä ruokavaliojakson (2 viikkoa) aikana. 5–9-vuotiaita lapsia pyydetään lisäämään ruokavalioonsa 10 grammaa korkea-RS-lisää joka päivä ruokavaliojakson (2 viikon) aikana. 10–17-vuotiaita lapsia pyydetään lisäämään ruokavalioonsa 15 grammaa korkea-RS-lisää joka päivä ruokavaliojakson (2 viikon) aikana. |
Ravintolisää otetaan päivittäin yhteensä 2 viikon ajan.
Jokainen osallistuja ottaa puolet annoksesta (yksi pussi) Hi-Maze 260 tai "High RS Gummy Chews" aamulla ja toinen puoli annoksesta (yksi pussi) illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kuluttavat vähintään 90 % ravintoresistentistä tärkkelyksestä (RS).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkittava palauttaa pakkauksen määräajan päätyttyä vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206708
- 1P20GM121293 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Resistentti tärkkelys
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesValmisPaksusuolen polyypit | Endoskooppinen hemostaasiKiina