Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resistentin tärkkelysruokavalion vaikutukset suoliston mikrobiomiin kroonisessa munuaissairaudessa

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Arkansas
Tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka auttaa ihmisiä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD). Tämä tutkimus lisää tutkijoiden ymmärrystä siitä, kuinka ruokavalio vaikuttaa tekijöihin, jotka voivat hidastaa munuaissairauden etenemistä. Tutkijat pyytävät 30 aikuista ja 30 lasta, joilla on vaiheen 3 CKD, osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat täydentävät ruokavaliotaan kestävällä tärkkelyksellä kahden viikon ajan. Tutkijat odottavat, että resistentti tärkkelys muuttaa suolistossa olevat bakteerit hyödyllisemmiksi bakteereiksi. Tutkijat mittaavat näiden hyödyllisten bakteerien tuotetta, jota kutsutaan butyraattiksi. Tutkijat määrittävät myös muutoksia suoliston bakteereissa ja bakteerien tuotteissa veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD), munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen, on kasvava terveysongelma: 13 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista on krooninen munuaissairaus. Kroonisen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski edetä peruuttamattomaan munuaistoiminnan menettämiseen (lopuvaiheen munuaissairaus, ESRD) on noin 1 % vuodessa. Lisäksi korjattu kuolleisuus on noin neljä kertaa suurempi kroonista munuaistautia sairastavilla verrattuna niihin, joilla ei ole. ESRD:lle ei ole hoitoa dialyysin ja munuaisensiirron lisäksi. CKD lisää ureapitoisuuksia kehon nesteissä, mikä johtaa ureaasia sisältävien bakteerien hallitsemiseen suolistossa. Tällainen dysbioosi johtaa lyhytketjuisten rasvahappojen, butyraatin tuotannon vähenemiseen ja paksusuolen epiteelin esteen heikkenemiseen. Tämän seurauksena bakteerimyrkyt siirtyvät verenkiertoon edistäen tulehdusta. Lisäksi ureemisten toksiinien, kuten indoksyyli- ja p-kresyylisulfaattien tuotanto lisääntyy, mikä johtaa edelleen munuaisvaurioihin.

CKD-potilaille määrätään ruokavalio, jossa on vähän proteiinia, kuitua ja symbioottisia organismeja, mikä vähentää komplikaatioita, kuten hyperkalemiaa, mutta edistää myös dysbioosia. CKD-ruokavalion uudelleen muotoilu voi parantaa kroonisen taudin kliinistä hoitoa. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että muutokset mikrobien monimuotoisuudessa, ksenoproteiineissa ja kseno-metaboliiteissa korreloivat CKD:n etenemisen kanssa ja mikrobiomiohjattuja hoitoja voidaan käyttää taudin hidastamiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät lisäresistentin tärkkelyksen (RS) siedettävyyden. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, muuttaako ruokavalio, jossa on runsaasti resistenttiä tärkkelystä, ulosteen butyraattipitoisuuksia, suoliston mikrobiomin rakennetta ja suoliston mikrobiomin tuottamien ureemisten toksiinien pitoisuuksia veressä. Tämä tutkimus auttaa suunnittelemaan tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on ymmärtää, voiko korkearesistentti tärkkelysruokavalio hidastaa kroonisen munuaissairauden etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 83 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen

    • 18-85 vuoden iässä
    • Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioituna kreatiniinipuhdistuman (eGFR Cr) perusteella: 59-30 ml/min vaiheen 3 kroonista munuaista vajaatoimintapotilailla
    • Virtsan proteiinia < 1 gramma vuorokaudessa 24 tunnin proteiinikeräyksellä tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella
  • Lapset

    • 5-17 vuoden iässä
    • eGFR Cr välillä 30 - 59 (vaihe 3 CKD) käyttämällä tarkistettua Schwartzin yhtälöä.
    • Virtsan proteiinia < 1 gramma vuorokaudessa 24 tunnin proteiinikeräyksellä tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhteella

Poissulkemiskriteerit:

Aikuinen

  • Ikä yli 85 vuotta
  • eGFR Cr > 59 ml/min tai < 30 ml/min
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Diabetespotilas (potilasraportin mukaan, diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttäminen tai sairauskertomusten mukaan)
  • Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Laksatiivien käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Peräsuolen syöpä
  • Kirurgisesti poistettu suolisto tai avanne
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ummetus
  • Ripuli

Lapset

  • Ikä alle 5 vuotta
  • eGFR > 59 ml/min ja < 30 ml/min
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Diabetespotilas (potilasraportin mukaan, diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttäminen tai sairauskertomusten mukaan)
  • Antibioottien käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Laksatiivien käyttö 1 kuukauden sisällä
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kirurgisesti poistettu suolisto tai avanne
  • Raskaus
  • Ummetus
  • Ripuli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistentti tärkkelys

Interventio:

Ravintolisää otetaan päivittäin yhteensä 2 viikon ajan. Jokainen osallistuja ottaa puolet annoksesta Hi-Maze 260 tai "High RS Gummy Chews" aamulla ja toinen puoli annoksesta illalla

Aikuisia osallistujia pyydetään lisäämään ruokavalioonsa 30 grammaa runsaasti RS-lisää joka päivä ruokavaliojakson (2 viikkoa) aikana.

5–9-vuotiaita lapsia pyydetään lisäämään ruokavalioonsa 10 grammaa korkea-RS-lisää joka päivä ruokavaliojakson (2 viikon) aikana.

10–17-vuotiaita lapsia pyydetään lisäämään ruokavalioonsa 15 grammaa korkea-RS-lisää joka päivä ruokavaliojakson (2 viikon) aikana.

Ravintolisää otetaan päivittäin yhteensä 2 viikon ajan. Jokainen osallistuja ottaa puolet annoksesta (yksi pussi) Hi-Maze 260 tai "High RS Gummy Chews" aamulla ja toinen puoli annoksesta (yksi pussi) illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kuluttavat vähintään 90 % ravintoresistentistä tärkkelyksestä (RS).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tutkittava palauttaa pakkauksen määräajan päätyttyä vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Resistentti tärkkelys

3
Tilaa