A rezisztens keményítő diéta hatása a bél mikrobiomára krónikus vesebetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD), amely a veseműködés fokozatos hanyatlása, egyre növekvő egészségügyi probléma: az Egyesült Államokban a felnőttek 13%-a szenved CKD-ben. A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében a vesefunkció visszafordíthatatlan elvesztéséhez vezető progresszió kockázata (végstádiumú vesebetegség, ESRD) körülbelül évi 1%. Ezenkívül a korrigált mortalitás körülbelül négyszer nagyobb a krónikus vesebetegségben szenvedők körében, mint a nem szenvedők körében. Az ESRD esetében a dialízisen és a veseátültetésen kívül nincs kezelés. A CKD növeli a karbamidszintet a testnedvekben, ami az ureáztartalmú baktériumok dominanciájához vezet a bélben. Az ilyen dysbiosis a rövid szénláncú zsírsav-, butirát-termelés csökkenését és a vastagbél epiteliális gát egészségi állapotának romlását eredményezi. Következésképpen a bakteriális toxinok bejutnak a véráramba, elősegítve a gyulladást. Ezenkívül az urémiás toxinok, például az indoxil- és p-krezil-szulfátok termelése is megnövekszik, ami további vesekárosodást eredményez.
A CKD-s betegeknek fehérje-, rost- és szimbiotikus organizmusokban szegény étrendet írnak fel, ami csökkenti a szövődményeket, például a hiperkalémiát, de hozzájárul a dysbiosishoz is. A CKD diéta újrafogalmazása javíthatja a CKD klinikai kezelését. A kutatók általános hipotézise az, hogy a mikrobiális diverzitás, a xeno-fehérjék és a xeno-metabolitok változásai korrelálnak a CKD progressziójával, és a mikrobiom-irányított terápiák alkalmazhatók a betegség lassítására. Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározzák a kiegészítő rezisztens keményítő (RS) tolerálhatóságát. Másodlagos célja annak meghatározása, hogy a magas rezisztens keményítő tartalmú étrend megváltoztatja-e a széklet butirát koncentrációját, a bél mikrobióma összetételét és a bél mikrobióma által termelt urémiás toxinok koncentrációját a vérben. Ez a tanulmány segíteni fog egy jövőbeli tanulmány megtervezésében, amelynek célja annak megértése, hogy a magas rezisztencia-keményítőtartalmú étrend lassíthatja-e a krónikus vesebetegség progresszióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt
- 18 és 85 éves kor között
- A kreatinin-clearance (eGFR Cr) által becsült glomeruláris filtrációs sebesség: 59 és 30 ml/perc között a 3. stádiumú CKD betegeknél
- Vizeletfehérje < 1 gramm naponta 24 órás fehérjegyűjtés vagy vizeletfehérje-kreatinin arány alapján
Gyermekek
- 5 és 17 éves kor között
- eGFR Cr 30 és 59 között (3. stádiumú CKD) a felülvizsgált Schwartz-egyenlet alapján.
- Vizeletfehérje < 1 gramm naponta 24 órás fehérjegyűjtés vagy vizeletfehérje-kreatinin arány alapján
Kizárási kritériumok:
Felnőtt
- Életkor 85 évnél idősebb
- eGFR Cr > 59 ml/perc vagy < 30 ml/perc
- Vesetranszplantáció története
- Cukorbetegségben szenvedő alany (a betegjelentésben meghatározottak szerint, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy az orvosi feljegyzés szerint)
- Antibiotikumok alkalmazása 1 hónapon belül
- Hashajtók használata 1 hónapon belül
- Gyulladásos bélbetegség
- Irritábilis bél szindróma
- Colorectalis rák
- Műtétileg eltávolított bél vagy sztóma jelenléte
- Terhesség
- Képtelenség írásos beleegyezés megszerzésére
- Székrekedés
- Hasmenés
Gyermekek
- 5 évnél fiatalabb életkor
- eGFR > 59 ml/perc és < 30 ml/perc
- Vesetranszplantáció története
- Cukorbetegségben szenvedő alany (a betegjelentésben meghatározottak szerint, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, vagy az orvosi feljegyzés szerint)
- Antibiotikumok alkalmazása 1 hónapon belül
- Hashajtók használata 1 hónapon belül
- Gyulladásos bélbetegség
- Műtétileg eltávolított bél vagy sztóma jelenléte
- Terhesség
- Székrekedés
- Hasmenés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenálló keményítő
Közbelépés: Étrend-kiegészítőt minden nap szedünk összesen 2 hétig. Minden résztvevő a Hi-Maze 260 vagy "High RS Gummy Chews" felét kapja reggel, a másik felét pedig este. A felnőtt résztvevőket arra kérik, hogy a diétás időszak (2 hét) minden napján vezessenek be étrendjükbe 30 gramm magas RS-kiegészítőt. Az 5 és 9 év közötti gyermekeket arra kérik, hogy a diétás időszak (2 hét) minden napján vezessenek be étrendjükbe 10 gramm magas RS-kiegészítőt. A 10 és 17 év közötti gyermekeket arra kérik, hogy a diétás időszak (2 hét) minden napján vezessenek be étrendjükbe 15 gramm magas RS-kiegészítőt. |
Étrend-kiegészítőt minden nap szedünk összesen 2 hétig.
Minden résztvevő fele adag (egy zacskó) Hi-Maze 260-at vagy "High RS Gummy Chews"-t kap reggel, a másik fél adagot (egy zacskót) pedig este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik az étrenddel rezisztens keményítő (RS) legalább 90%-át fogyasztják.
Időkeret: 2 hét
|
A csomagolást az alany az időtartam végén visszaküldi a megfelelőség megállapítása érdekében.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206708
- 1P20GM121293 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .