만성 신장 질환에서 저항성 전분식이가 장내 미생물 군집에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신장 기능의 점진적인 감소인 만성 신장 질환(CKD)은 증가하는 건강 문제입니다. 미국 성인의 13%가 CKD를 앓고 있습니다. CKD 환자 중 돌이킬 수 없는 신장 기능 상실(말기 신장 질환, ESRD)로 진행될 위험은 연간 약 1%입니다. 또한 조정 사망률은 CKD가 없는 사람에 비해 CKD가 있는 사람에서 약 4배 더 높습니다. ESRD의 경우 투석과 신장 이식 외에 치료법이 없습니다. CKD는 체액의 요소 수치를 증가시켜 장내 우레아제 함유 박테리아의 우세를 초래합니다. 이러한 세균불균형은 단쇄 지방산, 부티레이트의 생성 감소 및 결장 상피 장벽의 건강 감소를 초래합니다. 결과적으로 박테리아 독소는 혈류로 이동하여 염증을 촉진합니다. 더욱이, 인독실 및 p-크레실 황산염과 같은 요독 독소의 생성도 증가하여 신장 손상을 더욱 악화시킵니다.
CKD 환자는 고칼륨혈증과 같은 합병증을 감소시킬 뿐만 아니라 세균불균형에 기여하는 단백질, 섬유질 및 공생 유기체가 적은 식단을 처방받습니다. CKD 식단을 재구성하면 CKD의 임상적 관리를 개선할 수 있습니다. 조사관의 전반적인 가설은 미생물 다양성, 제노 단백질 및 제노 대사 산물의 변화가 CKD 진행과 관련이 있으며 미생물군집에 대한 치료법을 사용하여 질병을 늦출 수 있다는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 보충 저항성 전분(RS)의 내약성을 결정할 것입니다. 2차 목표는 저항성 전분 함량이 높은 식단이 분변 부티레이트 농도, 장내 미생물군 구성 및 장내 미생물군에 의해 생성된 요독 독소의 혈중 농도를 변화시키는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 높은 저항성 전분 식단이 만성 신장 질환의 진행을 늦출 수 있는지 이해하기 위한 목적으로 향후 연구 설계에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인
- 18세에서 85세 사이
- 크레아티닌 청소율(eGFR Cr)로 추정한 사구체 여과율: 3기 CKD 환자의 경우 59~30ml/min
- 24시간 단백질 수집 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율에 의해 하루에 소변 단백질 < 1g
어린이들
- 5세에서 17세 사이
- 수정된 Schwartz 방정식을 사용한 eGFR Cr 30~59(3기 CKD).
- 24시간 단백질 수집 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율에 의해 하루에 소변 단백질 < 1g
제외 기준:
성인
- 85세 이상
- eGFR Cr > 59ml/분 또는 < 30ml/분
- 신장 이식의 역사
- 당뇨병이 있는 대상자(환자 보고서에 정의된 대로, 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용 중이거나 의료 기록에 보고된 대로)
- 1개월 이내 항생제 사용
- 1개월 이내 완하제 사용
- 염증성 장 질환
- 과민성 대장 증후군
- 대장암
- 수술로 제거된 장 또는 장루의 존재
- 임신
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 변비
- 설사
어린이들
- 만 5세 미만
- eGFR > 59ml/분 및 < 30ml/분
- 신장 이식의 역사
- 당뇨병이 있는 대상자(환자 보고서에 정의된 대로, 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용 중이거나 의료 기록에 보고된 대로)
- 1개월 이내 항생제 사용
- 1개월 이내 완하제 사용
- 염증성 장 질환
- 수술로 제거된 장 또는 장루의 존재
- 임신
- 변비
- 설사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 전분
간섭: 식이 보충제는 총 2주 동안 매일 섭취합니다. 각 참가자는 Hi-Maze 260 또는 "High RS Gummy Chews"의 절반을 아침에, 나머지 절반은 저녁에 복용합니다. 성인 참가자는 다이어트 기간(2주) 동안 매일 30g의 고 RS 보충제를 식단에 도입하도록 요청받습니다. 5세에서 9세 사이의 어린이는 식단 기간(2주) 동안 매일 10g의 고 RS 보충제를 식단에 도입하도록 요청받습니다. 10세에서 17세 사이의 어린이는 식단 기간(2주) 동안 매일 15g의 고 RS 보충제를 식단에 도입하도록 요청받습니다. |
식이 보충제는 총 2주 동안 매일 섭취합니다.
각 참가자는 Hi-Maze 260 또는 "High RS Gummy Chews"의 절반 용량(백 1개)을 아침에, 나머지 절반(백 1개)을 저녁에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 저항성 전분(RS)의 90% 이상을 소비하는 피험자의 백분율.
기간: 이주
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규정 준수를 결정하기 위해 기간이 끝날 때 대상이 포장을 반환합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206708
- 1P20GM121293 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
저항성 전분에 대한 임상 시험
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Nizam's Institute of Medical Sciences University...완전한증상 발생 후 24시간 이내에 뇌졸중 환자가 나타나는 경우
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Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Unite MetaGenoPolis INRAE모병
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Xijing Hospital of Digestive Diseases완전한
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Xijing HospitalThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; First Affiliated Hospital of Chongqing... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로