- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356990
Účinky diety s rezistentním škrobem na střevní mikrobiom u chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD), progresivní pokles funkce ledvin, je rostoucí zdravotní problém: 13 % dospělých v USA má CKD. U pacientů s CKD je riziko progrese k ireverzibilní ztrátě funkce ledvin (end-stage renal disease, ESRD) asi 1 % ročně. Kromě toho je upravená úmrtnost přibližně čtyřikrát vyšší u pacientů s CKD ve srovnání s těmi bez. Pro ESRD kromě dialýzy a transplantace ledvin neexistuje žádná léčba. CKD zvyšuje hladiny močoviny v tělesných tekutinách, což vede k převaze bakterií obsahujících ureázu ve střevě. Taková dysbióza má za následek sníženou produkci mastné kyseliny s krátkým řetězcem, butyrátu a snížené zdraví epiteliální bariéry tlustého střeva. Následně se bakteriální toxiny translokují do krevního řečiště a podporují zánět. Kromě toho se také zvyšuje produkce uremických toxinů, jako jsou indoxyl a p-kresylsulfáty, což vede k dalšímu poškození ledvin.
Pacientům s CKD je předepsána dieta s nízkým obsahem bílkovin, vlákniny a symbiotických organismů, což snižuje komplikace, jako je hyperkalémie, ale také přispívá k dysbióze. Přeformulování diety pro CKD může zlepšit klinickou léčbu CKD. Celková hypotéza výzkumníků je, že změny v mikrobiální diverzitě, xenoproteinech a xenometabolitech korelují s progresí CKD a ke zpomalení onemocnění lze použít terapie zaměřené na mikrobiom. V této studii vědci určí snášenlivost doplňkového rezistentního škrobu (RS). Sekundárními cíli je zjistit, zda strava s vysokým obsahem rezistentního škrobu mění koncentrace fekálního butyrátu, složení střevního mikrobiomu a koncentrace uremických toxinů produkovaných střevním mikrobiomem v krvi. Tato studie pomůže při navrhování budoucí studie s cílem porozumět tomu, zda strava s vysokým rezistentním škrobem může zpomalit progresi chronického onemocnění ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělý
- Ve věku od 18 do 85 let
- Rychlost glomerulární filtrace odhadovaná podle clearance kreatininu (eGFR Cr): mezi 59 a 30 ml/min pro pacienty ve stadiu 3 s CKD
- Bílkoviny v moči < 1 gram denně při 24hodinovém sběru bílkovin nebo poměru bílkovin v moči ke kreatininu
Děti
- Ve věku od 5 do 17 let
- eGFR Cr mezi 30 a 59 (stádium 3 CKD) za použití revidované Schwartzovy rovnice.
- Bílkoviny v moči < 1 gram denně při 24hodinovém sběru bílkovin nebo poměru bílkovin v moči ke kreatininu
Kritéria vyloučení:
Dospělý
- Věk starší 85 let
- eGFR Cr > 59 ml/min nebo < 30 ml/min
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Subjekt s diabetem (jak je definováno ve zprávě pacienta, užívá léky k léčbě cukrovky nebo jak je uvedeno v lékařském záznamu)
- Užívání antibiotik do 1 měsíce
- Užívání laxativ do 1 měsíce
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom dráždivého tračníku
- Kolorektální rakovina
- Chirurgicky odstraněné střevo nebo přítomnost stomie
- Těhotenství
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Zácpa
- Průjem
Děti
- Věk mladší 5 let
- eGFR > 59 ml/min a < 30 ml/min
- Transplantace ledvin v anamnéze
- Subjekt s diabetem (jak je definováno ve zprávě pacienta, užívá léky k léčbě cukrovky nebo jak je uvedeno v lékařském záznamu)
- Užívání antibiotik do 1 měsíce
- Užívání laxativ do 1 měsíce
- Zánětlivé onemocnění střev
- Chirurgicky odstraněné střevo nebo přítomnost stomie
- Těhotenství
- Zácpa
- Průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezistentní škrob
Zásah: Doplněk stravy bude užíván každý den po dobu celkem 2 týdnů. Každý účastník si vezme polovinu dávky Hi-Maze 260 nebo „High RS Gummy Chews“ ráno a druhou poloviční dávku večer. Dospělí účastníci jsou požádáni, aby do své stravy zařadili 30 gramů doplňku s vysokým obsahem RS každý den dietního období (2 týdny). Děti ve věku od 5 do 9 let jsou požádány, aby zavedly do své stravy 10 gramů doplňku s vysokým RS každý den dietního období (2 týdny). Děti ve věku od 10 do 17 let jsou požádány, aby zavedly do své stravy 15 gramů doplňku s vysokým obsahem RS každý den dietního období (2 týdny). |
Doplněk stravy bude užíván každý den po dobu celkem 2 týdnů.
Každý účastník dostane polovinu dávky (jeden sáček) Hi-Maze 260 nebo „High RS Gummy Chews“ ráno a druhou poloviční dávku (jeden sáček) večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které konzumují alespoň 90 % diety rezistentního škrobu (RS).
Časové okno: 2 týdny
|
Obaly budou vráceny subjektem na konci časového období za účelem ověření souladu.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206708
- 1P20GM121293 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rezistentní škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína