Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diety s rezistentním škrobem na střevní mikrobiom u chronického onemocnění ledvin

4. března 2025 aktualizováno: University of Arkansas
Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o tom, jak pomoci lidem s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Tato studie umožní výzkumníkům lépe pochopit, jak strava ovlivňuje faktory, které mohou zpomalit progresi onemocnění ledvin. Vyšetřovatelé žádají 30 dospělých a 30 dětí s CKD stadia 3, aby se zúčastnili této studie. Účastníci budou po dobu dvou týdnů doplňovat stravu o rezistentní škrob. Vyšetřovatelé předpokládají, že rezistentní škrob změní bakterie ve střevech na prospěšnější typ bakterií. Vyšetřovatelé budou měřit produkt těchto prospěšných bakterií zvaný butyrát. Vyšetřovatelé také určí změny ve střevních bakteriích a produktech bakterií v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD), progresivní pokles funkce ledvin, je rostoucí zdravotní problém: 13 % dospělých v USA má CKD. U pacientů s CKD je riziko progrese k ireverzibilní ztrátě funkce ledvin (end-stage renal disease, ESRD) asi 1 % ročně. Kromě toho je upravená úmrtnost přibližně čtyřikrát vyšší u pacientů s CKD ve srovnání s těmi bez. Pro ESRD kromě dialýzy a transplantace ledvin neexistuje žádná léčba. CKD zvyšuje hladiny močoviny v tělesných tekutinách, což vede k převaze bakterií obsahujících ureázu ve střevě. Taková dysbióza má za následek sníženou produkci mastné kyseliny s krátkým řetězcem, butyrátu a snížené zdraví epiteliální bariéry tlustého střeva. Následně se bakteriální toxiny translokují do krevního řečiště a podporují zánět. Kromě toho se také zvyšuje produkce uremických toxinů, jako jsou indoxyl a p-kresylsulfáty, což vede k dalšímu poškození ledvin.

Pacientům s CKD je předepsána dieta s nízkým obsahem bílkovin, vlákniny a symbiotických organismů, což snižuje komplikace, jako je hyperkalémie, ale také přispívá k dysbióze. Přeformulování diety pro CKD může zlepšit klinickou léčbu CKD. Celková hypotéza výzkumníků je, že změny v mikrobiální diverzitě, xenoproteinech a xenometabolitech korelují s progresí CKD a ke zpomalení onemocnění lze použít terapie zaměřené na mikrobiom. V této studii vědci určí snášenlivost doplňkového rezistentního škrobu (RS). Sekundárními cíli je zjistit, zda strava s vysokým obsahem rezistentního škrobu mění koncentrace fekálního butyrátu, složení střevního mikrobiomu a koncentrace uremických toxinů produkovaných střevním mikrobiomem v krvi. Tato studie pomůže při navrhování budoucí studie s cílem porozumět tomu, zda strava s vysokým rezistentním škrobem může zpomalit progresi chronického onemocnění ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý

    • Ve věku od 18 do 85 let
    • Rychlost glomerulární filtrace odhadovaná podle clearance kreatininu (eGFR Cr): mezi 59 a 30 ml/min pro pacienty ve stadiu 3 s CKD
    • Bílkoviny v moči < 1 gram denně při 24hodinovém sběru bílkovin nebo poměru bílkovin v moči ke kreatininu
  • Děti

    • Ve věku od 5 do 17 let
    • eGFR Cr mezi 30 a 59 (stádium 3 CKD) za použití revidované Schwartzovy rovnice.
    • Bílkoviny v moči < 1 gram denně při 24hodinovém sběru bílkovin nebo poměru bílkovin v moči ke kreatininu

Kritéria vyloučení:

Dospělý

  • Věk starší 85 let
  • eGFR Cr > 59 ml/min nebo < 30 ml/min
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Subjekt s diabetem (jak je definováno ve zprávě pacienta, užívá léky k léčbě cukrovky nebo jak je uvedeno v lékařském záznamu)
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce
  • Užívání laxativ do 1 měsíce
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Kolorektální rakovina
  • Chirurgicky odstraněné střevo nebo přítomnost stomie
  • Těhotenství
  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
  • Zácpa
  • Průjem

Děti

  • Věk mladší 5 let
  • eGFR > 59 ml/min a < 30 ml/min
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Subjekt s diabetem (jak je definováno ve zprávě pacienta, užívá léky k léčbě cukrovky nebo jak je uvedeno v lékařském záznamu)
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce
  • Užívání laxativ do 1 měsíce
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Chirurgicky odstraněné střevo nebo přítomnost stomie
  • Těhotenství
  • Zácpa
  • Průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní škrob

Zásah:

Doplněk stravy bude užíván každý den po dobu celkem 2 týdnů. Každý účastník si vezme polovinu dávky Hi-Maze 260 nebo „High RS Gummy Chews“ ráno a druhou poloviční dávku večer.

Dospělí účastníci jsou požádáni, aby do své stravy zařadili 30 gramů doplňku s vysokým obsahem RS každý den dietního období (2 týdny).

Děti ve věku od 5 do 9 let jsou požádány, aby zavedly do své stravy 10 gramů doplňku s vysokým RS každý den dietního období (2 týdny).

Děti ve věku od 10 do 17 let jsou požádány, aby zavedly do své stravy 15 gramů doplňku s vysokým obsahem RS každý den dietního období (2 týdny).

Doplněk stravy bude užíván každý den po dobu celkem 2 týdnů. Každý účastník dostane polovinu dávky (jeden sáček) Hi-Maze 260 nebo „High RS Gummy Chews“ ráno a druhou poloviční dávku (jeden sáček) večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které konzumují alespoň 90 % diety rezistentního škrobu (RS).
Časové okno: 2 týdny
Obaly budou vráceny subjektem na konci časového období za účelem ověření souladu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní škrob

Předplatit