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Effetti della dieta a base di amido resistente sul microbioma intestinale nella malattia renale cronica

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Arkansas
Gli investigatori vogliono saperne di più su come aiutare le persone che hanno una malattia renale cronica (CKD). Questo studio aumenterà la comprensione dei ricercatori su come la dieta influisce sui fattori che possono rallentare la progressione della malattia renale. I ricercatori chiedono a 30 adulti e 30 bambini con CKD in stadio 3 di far parte di questo studio. I partecipanti integreranno la loro dieta con amido resistente per due settimane. Gli investigatori prevedono che l'amido resistente cambierà i batteri nell'intestino in un tipo di batteri più benefico. Gli investigatori misureranno un prodotto di questi batteri benefici chiamato butirrato. Gli investigatori determineranno anche i cambiamenti nei batteri intestinali e nei prodotti dei batteri nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD), un progressivo declino della funzionalità renale, è un problema di salute in crescita: il 13% degli adulti negli Stati Uniti soffre di CKD. Tra i pazienti con CKD, il rischio di progressione verso la perdita irreversibile della funzione renale (malattia renale allo stadio terminale, ESRD) è di circa l'1% all'anno. Inoltre, la mortalità aggiustata è circa quattro volte maggiore tra quelli con CKD rispetto a quelli senza. Per ESRD, a parte la dialisi e il trapianto di rene, non esiste alcun trattamento. La CKD aumenta i livelli di urea nei fluidi corporei portando a una predominanza di batteri contenenti ureasi nell'intestino. Tale disbiosi si traduce in una diminuzione della produzione di acido grasso a catena corta, butirrato e diminuzione della salute della barriera epiteliale del colon. Di conseguenza, le tossine batteriche si traslocano nel flusso sanguigno, favorendo l'infiammazione. Inoltre, aumenta anche la produzione di tossine uremiche come indossil e p-cresil solfati, con conseguente ulteriore danno renale.

Ai pazienti con CKD viene prescritta una dieta a basso contenuto di proteine, fibre e organismi simbiotici, che riduce complicazioni come l'iperkaliemia, ma contribuisce anche alla disbiosi. La riformulazione della dieta CKD può migliorare la gestione clinica della CKD. L'ipotesi generale dei ricercatori è che i cambiamenti nella diversità microbica, nelle xeno-proteine ​​e negli xeno-metaboliti siano correlati alla progressione della CKD e che le terapie dirette al microbioma possano essere utilizzate per rallentare la malattia. In questo studio, i ricercatori determineranno la tollerabilità dell'amido resistente supplementare (RS). Gli obiettivi secondari sono determinare se una dieta ricca di amido resistente modifica le concentrazioni di butirrato fecale, la composizione del microbioma intestinale e le concentrazioni nel sangue delle tossine uremiche prodotte dal microbioma intestinale. Questo studio aiuterà nella progettazione di uno studio futuro con l'obiettivo di capire se una dieta a base di amido ad alta resistenza può rallentare la progressione della malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto

    • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla clearance della creatinina (eGFR Cr): tra 59 e 30 ml/min per i pazienti con CKD in stadio 3
    • Proteine ​​urinarie < 1 grammo al giorno mediante raccolta di proteine ​​nelle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine
  • Bambini

    • Età compresa tra 5 e 17 anni
    • eGFR Cr tra 30 e 59 (stadio 3 CKD) utilizzando l'equazione di Schwartz rivista.
    • Proteine ​​urinarie < 1 grammo al giorno mediante raccolta di proteine ​​nelle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine

Criteri di esclusione:

Adulto

  • Età superiore a 85 anni
  • eGFR Cr > 59 ml/min o < 30 ml/min
  • Storia del trapianto renale
  • Soggetto con diabete (come definito dalla cartella clinica, che assume farmaci per il trattamento del diabete o come riportato nella cartella clinica)
  • Uso di antibiotici entro 1 mese
  • Uso di lassativi entro 1 mese
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Cancro colorettale
  • Intestino rimosso chirurgicamente o presenza di una stomia
  • Gravidanza
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Stipsi
  • Diarrea

Bambini

  • Età inferiore a 5 anni
  • eGFR > 59 ml/min e < 30 ml/min
  • Storia del trapianto renale
  • Soggetto con diabete (come definito dalla cartella clinica, che assume farmaci per il trattamento del diabete o come riportato nella cartella clinica)
  • Uso di antibiotici entro 1 mese
  • Uso di lassativi entro 1 mese
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Intestino rimosso chirurgicamente o presenza di una stomia
  • Gravidanza
  • Stipsi
  • Diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amido resistente

Intervento:

L'integratore alimentare verrà assunto ogni giorno per un totale di 2 settimane. Ogni partecipante prenderà metà della dose di Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" al mattino e l'altra metà della sera

Ai partecipanti adulti viene chiesto di introdurre nella loro dieta 30 grammi di integratore ad alto RS ogni giorno del periodo di dieta (2 settimane).

Ai bambini di età compresa tra i 5 ei 9 anni è richiesto di introdurre nella loro dieta 10 grammi di integratore ad alto RS ogni giorno del periodo dietetico (2 settimane).

Ai ragazzi di età compresa tra i 10 ei 17 anni è richiesto di introdurre nella loro dieta 15 grammi di integratore ad alto RS ogni giorno del periodo dietetico (2 settimane).

L'integratore alimentare verrà assunto ogni giorno per un totale di 2 settimane. Ogni partecipante prenderà metà della dose (un sacchetto) di Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" al mattino e l'altra metà della dose (un sacchetto) alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che consumano almeno il 90% dell'amido resistente alla dieta (RS).
Lasso di tempo: 2 settimane
L'imballo verrà restituito dall'interessato allo scadere del termine per accertarne la conformità.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Amido resistente

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