- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356990
Effetti della dieta a base di amido resistente sul microbioma intestinale nella malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD), un progressivo declino della funzionalità renale, è un problema di salute in crescita: il 13% degli adulti negli Stati Uniti soffre di CKD. Tra i pazienti con CKD, il rischio di progressione verso la perdita irreversibile della funzione renale (malattia renale allo stadio terminale, ESRD) è di circa l'1% all'anno. Inoltre, la mortalità aggiustata è circa quattro volte maggiore tra quelli con CKD rispetto a quelli senza. Per ESRD, a parte la dialisi e il trapianto di rene, non esiste alcun trattamento. La CKD aumenta i livelli di urea nei fluidi corporei portando a una predominanza di batteri contenenti ureasi nell'intestino. Tale disbiosi si traduce in una diminuzione della produzione di acido grasso a catena corta, butirrato e diminuzione della salute della barriera epiteliale del colon. Di conseguenza, le tossine batteriche si traslocano nel flusso sanguigno, favorendo l'infiammazione. Inoltre, aumenta anche la produzione di tossine uremiche come indossil e p-cresil solfati, con conseguente ulteriore danno renale.
Ai pazienti con CKD viene prescritta una dieta a basso contenuto di proteine, fibre e organismi simbiotici, che riduce complicazioni come l'iperkaliemia, ma contribuisce anche alla disbiosi. La riformulazione della dieta CKD può migliorare la gestione clinica della CKD. L'ipotesi generale dei ricercatori è che i cambiamenti nella diversità microbica, nelle xeno-proteine e negli xeno-metaboliti siano correlati alla progressione della CKD e che le terapie dirette al microbioma possano essere utilizzate per rallentare la malattia. In questo studio, i ricercatori determineranno la tollerabilità dell'amido resistente supplementare (RS). Gli obiettivi secondari sono determinare se una dieta ricca di amido resistente modifica le concentrazioni di butirrato fecale, la composizione del microbioma intestinale e le concentrazioni nel sangue delle tossine uremiche prodotte dal microbioma intestinale. Questo studio aiuterà nella progettazione di uno studio futuro con l'obiettivo di capire se una dieta a base di amido ad alta resistenza può rallentare la progressione della malattia renale cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulto
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla clearance della creatinina (eGFR Cr): tra 59 e 30 ml/min per i pazienti con CKD in stadio 3
- Proteine urinarie < 1 grammo al giorno mediante raccolta di proteine nelle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine
Bambini
- Età compresa tra 5 e 17 anni
- eGFR Cr tra 30 e 59 (stadio 3 CKD) utilizzando l'equazione di Schwartz rivista.
- Proteine urinarie < 1 grammo al giorno mediante raccolta di proteine nelle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine
Criteri di esclusione:
Adulto
- Età superiore a 85 anni
- eGFR Cr > 59 ml/min o < 30 ml/min
- Storia del trapianto renale
- Soggetto con diabete (come definito dalla cartella clinica, che assume farmaci per il trattamento del diabete o come riportato nella cartella clinica)
- Uso di antibiotici entro 1 mese
- Uso di lassativi entro 1 mese
- Malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Cancro colorettale
- Intestino rimosso chirurgicamente o presenza di una stomia
- Gravidanza
- Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
- Stipsi
- Diarrea
Bambini
- Età inferiore a 5 anni
- eGFR > 59 ml/min e < 30 ml/min
- Storia del trapianto renale
- Soggetto con diabete (come definito dalla cartella clinica, che assume farmaci per il trattamento del diabete o come riportato nella cartella clinica)
- Uso di antibiotici entro 1 mese
- Uso di lassativi entro 1 mese
- Malattia infiammatoria intestinale
- Intestino rimosso chirurgicamente o presenza di una stomia
- Gravidanza
- Stipsi
- Diarrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amido resistente
Intervento: L'integratore alimentare verrà assunto ogni giorno per un totale di 2 settimane. Ogni partecipante prenderà metà della dose di Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" al mattino e l'altra metà della sera Ai partecipanti adulti viene chiesto di introdurre nella loro dieta 30 grammi di integratore ad alto RS ogni giorno del periodo di dieta (2 settimane). Ai bambini di età compresa tra i 5 ei 9 anni è richiesto di introdurre nella loro dieta 10 grammi di integratore ad alto RS ogni giorno del periodo dietetico (2 settimane). Ai ragazzi di età compresa tra i 10 ei 17 anni è richiesto di introdurre nella loro dieta 15 grammi di integratore ad alto RS ogni giorno del periodo dietetico (2 settimane). |
L'integratore alimentare verrà assunto ogni giorno per un totale di 2 settimane.
Ogni partecipante prenderà metà della dose (un sacchetto) di Hi-Maze 260 o "High RS Gummy Chews" al mattino e l'altra metà della dose (un sacchetto) alla sera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che consumano almeno il 90% dell'amido resistente alla dieta (RS).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'imballo verrà restituito dall'interessato allo scadere del termine per accertarne la conformità.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206708
- 1P20GM121293 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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