- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356990
Wpływ diety skrobi opornej na mikrobiom jelitowy w przewlekłej chorobie nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD), postępujący spadek funkcji nerek, jest narastającym problemem zdrowotnym: 13% dorosłych w USA cierpi na CKD. Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ryzyko progresji do nieodwracalnej utraty funkcji nerek (schyłkowa niewydolność nerek, ESRD) wynosi około 1% rocznie. Ponadto skorygowana śmiertelność jest około cztery razy większa wśród osób z CKD w porównaniu z osobami bez. W przypadku ESRD, oprócz dializy i przeszczepu nerki, nie istnieje żadne leczenie. CKD zwiększa poziom mocznika w płynach ustrojowych, co prowadzi do dominacji bakterii zawierających ureazę w jelitach. Taka dysbioza powoduje zmniejszenie produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, maślanu i pogorszenie stanu bariery nabłonkowej okrężnicy. W konsekwencji toksyny bakteryjne przedostają się do krwioobiegu, sprzyjając stanom zapalnym. Ponadto zwiększa się również produkcja toksyn mocznicowych, takich jak siarczany indoksylu i p-krezylu, co prowadzi do dalszego uszkodzenia nerek.
Chorym na CKD zaleca się dietę ubogą w białko, błonnik i organizmy symbiotyczne, co zmniejsza powikłania, takie jak hiperkaliemia, ale także przyczynia się do dysbiozy. Zmiana składu diety na PChN może poprawić leczenie kliniczne CKD. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że zmiany w różnorodności drobnoustrojów, ksenobiałkach i ksenometabolitach korelują z progresją CKD, a terapie ukierunkowane na mikrobiom mogą być stosowane w celu spowolnienia choroby. W tym badaniu badacze określą tolerancję suplementacji skrobi opornej (RS). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy dieta bogata w skrobię oporną zmienia stężenie maślanu w kale, skład mikrobiomu jelitowego i stężenie we krwi toksyn mocznicowych wytwarzanych przez mikrobiom jelitowy. Badanie to pomoże w zaprojektowaniu przyszłych badań mających na celu zrozumienie, czy dieta bogata w skrobię o wysokiej odporności może spowolnić postęp przewlekłej choroby nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły
- W wieku od 18 do 85 lat
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego oszacowany na podstawie klirensu kreatyniny (eGFR Cr): od 59 do 30 ml/min dla pacjentów z CKD w stadium 3
- Białko w moczu < 1 gram dziennie przez 24-godzinną zbiórkę białka lub stosunek białka do kreatyniny w moczu
Dzieci
- W wieku od 5 do 17 lat
- eGFR Cr między 30 a 59 (stadium 3 CKD) przy użyciu poprawionego równania Schwartza.
- Białko w moczu < 1 gram dziennie przez 24-godzinną zbiórkę białka lub stosunek białka do kreatyniny w moczu
Kryteria wyłączenia:
Dorosły
- Wiek powyżej 85 lat
- eGFR Cr > 59 ml/min lub < 30 ml/min
- Historia przeszczepu nerki
- Pacjent z cukrzycą (zgodnie z raportem pacjenta, przyjmujący leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub zgłoszony w dokumentacji medycznej)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 1 miesiąca
- Zapalna choroba jelit
- Zespół jelita drażliwego
- Rak jelita grubego
- Chirurgicznie usunięte jelito lub obecność stomii
- Ciąża
- Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Zaparcie
- Biegunka
Dzieci
- Wiek młodszy niż 5 lat
- eGFR > 59 ml/min i < 30 ml/min
- Historia przeszczepu nerki
- Pacjent z cukrzycą (zgodnie z raportem pacjenta, przyjmujący leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub zgłoszony w dokumentacji medycznej)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 1 miesiąca
- Zapalna choroba jelit
- Chirurgicznie usunięte jelito lub obecność stomii
- Ciąża
- Zaparcie
- Biegunka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrobia oporna
Interwencja: Suplement diety będzie przyjmowany codziennie przez łącznie 2 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma połowę dawki Hi-Maze 260 lub „High RS Gummy Chews” rano, a drugą połowę dawki wieczorem Dorośli uczestnicy proszeni są o wprowadzenie do swojej diety 30 gramów suplementu o wysokim RS każdego dnia okresu diety (2 tygodnie). Dzieci w wieku od 5 do 9 lat proszone są o wprowadzanie do diety 10 gramów odżywki o wysokim RS każdego dnia okresu diety (2 tygodnie). Dzieci w wieku od 10 do 17 lat proszone są o wprowadzanie do diety 15 gramów odżywki o wysokim RS każdego dnia okresu diety (2 tygodnie). |
Suplement diety będzie przyjmowany codziennie przez łącznie 2 tygodnie.
Każdy uczestnik otrzyma połowę dawki (jedna torebka) Hi-Maze 260 lub „High RS Gummy Chews” rano, a drugą połowę dawki (jedna torebka) wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które spożywają co najmniej 90% dietetycznej skrobi opornej (RS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Opakowanie zostanie zwrócone przez podmiot pod koniec okresu w celu ustalenia zgodności.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206708
- 1P20GM121293 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Skrobia oporna
-
Chiang Mai UniversityZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózguTajlandia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny