Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety skrobi opornej na mikrobiom jelitowy w przewlekłej chorobie nerek

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak pomóc ludziom z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badanie to pozwoli badaczom lepiej zrozumieć, w jaki sposób dieta wpływa na czynniki, które mogą spowolnić postęp choroby nerek. Badacze proszą 30 dorosłych i 30 dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 o wzięcie udziału w tym badaniu. Uczestnicy przez dwa tygodnie będą uzupełniać swoją dietę w skrobię oporną. Badacze przewidują, że skrobia oporna zmieni bakterie w jelitach na bardziej korzystny typ bakterii. Badacze zmierzą produkt tych pożytecznych bakterii o nazwie maślan. Badacze określą również zmiany w bakteriach jelitowych i produktach tych bakterii we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (CKD), postępujący spadek funkcji nerek, jest narastającym problemem zdrowotnym: 13% dorosłych w USA cierpi na CKD. Wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ryzyko progresji do nieodwracalnej utraty funkcji nerek (schyłkowa niewydolność nerek, ESRD) wynosi około 1% rocznie. Ponadto skorygowana śmiertelność jest około cztery razy większa wśród osób z CKD w porównaniu z osobami bez. W przypadku ESRD, oprócz dializy i przeszczepu nerki, nie istnieje żadne leczenie. CKD zwiększa poziom mocznika w płynach ustrojowych, co prowadzi do dominacji bakterii zawierających ureazę w jelitach. Taka dysbioza powoduje zmniejszenie produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, maślanu i pogorszenie stanu bariery nabłonkowej okrężnicy. W konsekwencji toksyny bakteryjne przedostają się do krwioobiegu, sprzyjając stanom zapalnym. Ponadto zwiększa się również produkcja toksyn mocznicowych, takich jak siarczany indoksylu i p-krezylu, co prowadzi do dalszego uszkodzenia nerek.

Chorym na CKD zaleca się dietę ubogą w białko, błonnik i organizmy symbiotyczne, co zmniejsza powikłania, takie jak hiperkaliemia, ale także przyczynia się do dysbiozy. Zmiana składu diety na PChN może poprawić leczenie kliniczne CKD. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​zmiany w różnorodności drobnoustrojów, ksenobiałkach i ksenometabolitach korelują z progresją CKD, a terapie ukierunkowane na mikrobiom mogą być stosowane w celu spowolnienia choroby. W tym badaniu badacze określą tolerancję suplementacji skrobi opornej (RS). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy dieta bogata w skrobię oporną zmienia stężenie maślanu w kale, skład mikrobiomu jelitowego i stężenie we krwi toksyn mocznicowych wytwarzanych przez mikrobiom jelitowy. Badanie to pomoże w zaprojektowaniu przyszłych badań mających na celu zrozumienie, czy dieta bogata w skrobię o wysokiej odporności może spowolnić postęp przewlekłej choroby nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły

    • W wieku od 18 do 85 lat
    • Współczynnik przesączania kłębuszkowego oszacowany na podstawie klirensu kreatyniny (eGFR Cr): od 59 do 30 ml/min dla pacjentów z CKD w stadium 3
    • Białko w moczu < 1 gram dziennie przez 24-godzinną zbiórkę białka lub stosunek białka do kreatyniny w moczu
  • Dzieci

    • W wieku od 5 do 17 lat
    • eGFR Cr między 30 a 59 (stadium 3 CKD) przy użyciu poprawionego równania Schwartza.
    • Białko w moczu < 1 gram dziennie przez 24-godzinną zbiórkę białka lub stosunek białka do kreatyniny w moczu

Kryteria wyłączenia:

Dorosły

  • Wiek powyżej 85 lat
  • eGFR Cr > 59 ml/min lub < 30 ml/min
  • Historia przeszczepu nerki
  • Pacjent z cukrzycą (zgodnie z raportem pacjenta, przyjmujący leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub zgłoszony w dokumentacji medycznej)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 1 miesiąca
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespół jelita drażliwego
  • Rak jelita grubego
  • Chirurgicznie usunięte jelito lub obecność stomii
  • Ciąża
  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Zaparcie
  • Biegunka

Dzieci

  • Wiek młodszy niż 5 lat
  • eGFR > 59 ml/min i < 30 ml/min
  • Historia przeszczepu nerki
  • Pacjent z cukrzycą (zgodnie z raportem pacjenta, przyjmujący leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub zgłoszony w dokumentacji medycznej)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 1 miesiąca
  • Zapalna choroba jelit
  • Chirurgicznie usunięte jelito lub obecność stomii
  • Ciąża
  • Zaparcie
  • Biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrobia oporna

Interwencja:

Suplement diety będzie przyjmowany codziennie przez łącznie 2 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma połowę dawki Hi-Maze 260 lub „High RS Gummy Chews” rano, a drugą połowę dawki wieczorem

Dorośli uczestnicy proszeni są o wprowadzenie do swojej diety 30 gramów suplementu o wysokim RS każdego dnia okresu diety (2 tygodnie).

Dzieci w wieku od 5 do 9 lat proszone są o wprowadzanie do diety 10 gramów odżywki o wysokim RS każdego dnia okresu diety (2 tygodnie).

Dzieci w wieku od 10 do 17 lat proszone są o wprowadzanie do diety 15 gramów odżywki o wysokim RS każdego dnia okresu diety (2 tygodnie).

Suplement diety będzie przyjmowany codziennie przez łącznie 2 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma połowę dawki (jedna torebka) Hi-Maze 260 lub „High RS Gummy Chews” rano, a drugą połowę dawki (jedna torebka) wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które spożywają co najmniej 90% dietetycznej skrobi opornej (RS).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Opakowanie zostanie zwrócone przez podmiot pod koniec okresu w celu ustalenia zgodności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Arthur, MD, Ph.D., University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Skrobia oporna

Subskrybuj