木葡聚糖在儿童急性胃肠炎中的疗效和安全性 (PEDXIL01)
2018年5月8日 更新者：Enriqueta Roamn
评估木葡聚糖在儿童急性胃肠炎中的疗效和安全性的随机、双盲临床试验
急性胃肠炎 (GEA) 是一种肠粘膜炎症，临床上表现为腹泻和呕吐的急性发作，通常与肠道传染病有关。 它是儿童最常见的疾病之一，也是全世界发病率和死亡率的重要原因。 大量液体流失会导致脱水、酸中毒和水电解改变。 婴儿更容易受到胃肠道感染及其后果、脱水和营养不良。
没有特定的治疗方法，所以它完全是对症的
一种被认为是粘膜保护剂的新型产品已经开发出来，例如单宁酸明胶或木葡聚糖，但仍然没有足够的数据来确定其在 GEA 中的使用建议。 它们将能够在肠道中复制粘膜粘附膜或保护膜 从这个意义上讲，必须考虑粘液是保护胃肠道免受微生物或抗原侵害的第一道屏障，并且细菌入侵与狭窄的开口有关路口。
木葡聚糖在欧洲被批准为恢复肠壁生理功能的医疗器械IIa，其形式为成人胶囊和儿童信封。
研究概览
详细说明
本项目提出了一项包含对照组的随机、盲法研究，以明确木葡聚糖治疗儿童急性胃肠炎的疗效。
评估的主要变量将是腹泻的持续时间，定义为使大便的稠度（根据布里斯托尔或阿姆斯特丹量表）或其数量正常化所需的时间。
具有 IIa 型医疗产品和 CE 标志的 IV 期临床试验，在与上市相同的条件下使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性胃肠炎的临床表现：根据布里斯托尔量表（6 或 7）或阿姆斯特丹（婴儿）(A)，大便的稠度改变为“松散”或液体和/或大便次数增加（大于或等于 3 /天）持续时间少于 72 小时
- 3个月以上5岁以下
- 根据 ICH / GCP 和当地立法的书面知情同意书，在父母或监护人的任何研究程序之前获得
排除标准：
- 前一周用抗生素、木葡聚糖、单宁酸明胶、消旋卡多曲、绿土、益生菌或锌（包括含锌和/或益生菌的口服补液）治疗
- 纯母乳喂养
- 慢性胃肠道疾病（腹腔疾病、囊性纤维化、炎症性肠病、食物过敏）
- 免疫缺陷
- 营养不良（体重/身高/身长低于 WHO 标准的 P3）
- 严重脱水
- 无法跟进
- 已知对明胶或木葡聚糖过敏
- 缺乏知情同意
- 无法理解或遵守研究的所有说明和要求的看护人/父母。
- 如果研究人员认为体格检查有发现、临床分析结果异常或其他医学、社会或社会心理因素可能产生负面影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：木葡聚糖
口服补液和木葡聚糖治疗方案
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在外部随机化之后，患者将被分配到两组：
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安慰剂比较：安慰剂
再水化溶液和安慰剂。
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在外部随机化之后，患者将被分配到两组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻解决时间
大体时间：14天
|
天数
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enriqueta Roman, PHD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (预期的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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