Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST A BEZPEČNOST XILOGLUCANU U AKUTNÍ GASTROENTERITIDY U DĚTÍ (PEDXIL01)

8. května 2018 aktualizováno: Enriqueta Roamn

RANDOMIZOVANÁ, DVOJitě SLEPÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI XILOGLUCANU U AKUTNÍ GASTROENTERITIDY U DĚTÍ

Akutní gastroenteritida (GEA) je zánět střevní sliznice, který se klinicky promítá do akutní epizody průjmu a zvracení a je obecně spojen se střevním infekčním onemocněním. Jde o jedno z nejčastějších onemocnění u dětí a významnou příčinu nemocnosti a úmrtnosti na celém světě. Významná ztráta tekutin může vést k dehydrataci, acidóze a hydroelektrolitickým změnám. Kojenci jsou zranitelnější vůči gastrointestinální infekci a jejím následkům, dehydrataci a podvýživě.

Specifická léčba neexistuje, je tedy výhradně symptomatická

Byl vyvinut nový typ produktů považovaných za mukoprotektory, jako je želatinový tanát nebo xyloglukan, stále s malým množstvím údajů pro stanovení doporučení pro jeho použití v GEA. Byly by schopny reprodukovat ve střevě mukoadhezivní film nebo ochrannou fólii. V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že hlen je první bariérou, která chrání gastrointestinální trakt proti mikroorganismům nebo antigenům a že bakteriální invaze souvisí s otevřením úzké křižovatky.

Xyloglukan byl v Evropě schválen jako zdravotnický prostředek IIa k obnově fyziologických funkcí střevní stěny ve formě kapslí pro dospělé a obalů pro děti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu je navržena randomizovaná, zaslepená studie s kontrolní skupinou, která má spolehlivě prokázat účinnost xyloglukanu v léčbě akutní gastroenteritidy u dětí.

Hlavní proměnnou hodnocení bude doba trvání průjmu, definovaná jako doba potřebná k normalizaci konzistence stolic (podle Bristolské nebo Amsterdamské stupnice) nebo jejich počtu.

Klinická studie ve fázi IV s lékařským produktem typu IIa a označením CE, používaným za stejných podmínek, za kterých je uváděn na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická akutní gastroenteritida: změna konzistence stolice na „volnou“ nebo tekutou podle Bristolovy stupnice (6 nebo 7) nebo Amsterdam (kojenci) (A) a/nebo zvýšení počtu stolic (vyšší nebo rovno 3/ den) s trváním kratším než 72 hodin
  • Věk nad 3 měsíce a do 5 let
  • Písemný informovaný souhlas podle ICH/GCP a místní legislativy, získaný před jakýmkoli studijním postupem rodičů nebo opatrovníků

Kritéria vyloučení:

  • Léčba antibiotiky, xyloglukanem, želatinou tanátem, racecadotrilem, smektitem, probiotiky nebo zinkem (včetně perorálního rehydratačního roztoku obsahujícího zinek a/nebo probiotika) v předchozím týdnu
  • Výhradní kojení
  • Chronické gastrointestinální onemocnění (celiakie, cystická fibróza, zánětlivé onemocnění střev, potravinová alergie)
  • Imunodeficience
  • Podvýživa (váha/výška/délka menší než P3 podle standardů WHO)
  • Těžká dehydratace
  • Nemožnost návaznosti
  • Známá přecitlivělost na želatinu nebo xyloglukan
  • Absence informovaného souhlasu
  • Pečovatelé / rodiče, kteří nemohou pochopit nebo dodržovat všechny pokyny a požadavky studie.
  • Pokud jsou podle názoru výzkumníka nálezy fyzikálního vyšetření, abnormality ve výsledcích klinických analýz nebo jiné lékařské, sociální nebo psychosociální faktory, které by mohly negativně ovlivnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XYLOGLUKÁN
léčebný režim s perorálním rehydratačním roztokem a xyloglukanem
Jiný: zdravotnické zařízení

pacienti budou po externí randomizaci rozděleni do dvou skupin:

  • Intervenční nebo experimentální skupina: léčebný režim s perorálním rehydratačním roztokem a xyloglukanem
  • Kontrolní nebo referenční skupina: léčebný režim s perorálním rehydratačním roztokem a placebem
Komparátor placeba: PLACEBO
rehydratační roztok a placebo.
Jiný: zdravotnické zařízení

pacienti budou po externí randomizaci rozděleni do dvou skupin:

  • Intervenční nebo experimentální skupina: léčebný režim s perorálním rehydratačním roztokem a xyloglukanem
  • Kontrolní nebo referenční skupina: léčebný režim s perorálním rehydratačním roztokem a placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vymizení průjmu
Časové okno: 14 dní
Počet dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enriqueta Roamn

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDXIL 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zdravotnické zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit