Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EFFICACIA E SICUREZZA DI XILOGLUCAN NELLA GASTROENTERITE ACUTA NEI BAMBINI (PEDXIL01)

8 maggio 2018 aggiornato da: Enriqueta Roamn

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI XILOGLUCAN NELLA GASTROENTERITE ACUTA NEI BAMBINI

La gastroenterite acuta (GEA) è un'infiammazione della mucosa intestinale che si traduce clinicamente in un episodio acuto di diarrea e vomito ed è generalmente associata a una malattia infettiva intestinale. È una delle malattie più comuni nei bambini e un'importante causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'importante perdita di liquidi può portare a disidratazione, acidosi e alterazione idroelettrolitica. I neonati sono più vulnerabili alle infezioni gastrointestinali e alle sue conseguenze, disidratazione e malnutrizione.

Non esiste un trattamento specifico, quindi è esclusivamente sintomatico

È stato sviluppato un nuovo tipo di prodotti considerati mucoprotettori, come il tannato di gelatina o lo xiloglucano, con ancora pochi dati per stabilire raccomandazioni sul suo uso nel GEA. Sarebbero in grado di riprodurre nell'intestino un film o foglio mucoadesivo protettivo. Va considerato in questo senso che il muco è la prima barriera che protegge il tratto gastrointestinale da microrganismi o antigeni e che l'invasione batterica è correlata all'apertura di stretti incroci.

Lo xiloglucano è stato approvato in Europa come dispositivo medico IIa per ripristinare le funzioni fisiologiche della parete intestinale sotto forma di capsule per adulti e buste per bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto viene proposto uno studio randomizzato in cieco con un gruppo di controllo per stabilire in modo solido l'efficacia dello xiloglucano nel trattamento della gastroenterite acuta nei bambini.

La principale variabile di valutazione sarà la durata della diarrea, definita come il tempo necessario per normalizzare la consistenza delle feci (secondo la scala di Bristol o Amsterdam) o il loro numero.

Sperimentazione clinica in fase IV con prodotto medico di tipo IIa e marcatura CE, utilizzato nelle stesse condizioni in cui è commercializzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinica di gastroenterite acuta: variazione della consistenza delle feci in "sciolte" o liquide secondo la scala Bristol (6 o 7) o Amsterdam (neonati) (A) e/o aumento del numero delle feci (maggiore o uguale a 3/ giorno) di durata inferiore a 72 h
  • Età superiore a 3 mesi e inferiore a 5 anni
  • Consenso informato scritto secondo ICH / GCP e la legislazione locale, ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio di genitori o tutori

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antibiotici, xiloglucano, tannato di gelatina, racecadotril, smectite, probiotici o zinco (compresa la soluzione reidratante orale contenente zinco e/o probiotici) nella settimana precedente
  • Allattamento esclusivo
  • Malattie gastrointestinali croniche (celiachia, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale, allergia alimentare)
  • Immunodeficienze
  • Malnutrizione (peso/altezza/lunghezza inferiore a P3 secondo gli standard OMS)
  • Grave disidratazione
  • Impossibilità di follow-up
  • Ipersensibilità nota alla gelatina o allo xiloglucano
  • Assenza di consenso informato
  • Badanti / genitori che non possono comprendere o rispettare tutte le istruzioni e i requisiti dello studio.
  • Se a giudizio del ricercatore emergono rilievi all'esame obiettivo, anomalie nei risultati delle analisi cliniche o altri fattori medici, sociali o psicosociali che potrebbero influenzare negativamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XYLOGLUCAN
regime di trattamento con soluzione reidratante orale e xiloglucano
Altro: dispositivo medico

i pazienti saranno assegnati, a seguito di una randomizzazione esterna, a due gruppi:

  • Gruppo di intervento o sperimentale: regime di trattamento con soluzione di reidratazione orale e xiloglucano
  • Gruppo di controllo o di riferimento: regime di trattamento con soluzione reidratante orale e placebo
Comparatore placebo: PLACEBO
soluzione reidratante e placebo.
Altro: dispositivo medico

i pazienti saranno assegnati, a seguito di una randomizzazione esterna, a due gruppi:

  • Gruppo di intervento o sperimentale: regime di trattamento con soluzione di reidratazione orale e xiloglucano
  • Gruppo di controllo o di riferimento: regime di trattamento con soluzione reidratante orale e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDXIL 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo medico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi