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WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON XILOGLUCAN BEI AKUTE GASTROENTERITIS BEI KINDERN (PEDXIL01)

8. Mai 2018 aktualisiert von: Enriqueta Roamn

RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON XILOGLUCAN BEI AKUTER GASTROENTERITIS BEI KINDERN

Akute Gastroenteritis (GEA) ist eine Entzündung der Darmschleimhaut, die sich klinisch in einer akuten Episode von Durchfall und Erbrechen äußert und im Allgemeinen mit einer Darminfektionskrankheit assoziiert ist. Sie ist eine der häufigsten Erkrankungen bei Kindern und eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität weltweit. Der erhebliche Flüssigkeitsverlust kann zu Dehydratation, Azidose und hydroelektrolitischen Veränderungen führen. Säuglinge sind anfälliger für Magen-Darm-Infektionen und deren Folgen, Dehydrierung und Unterernährung.

Es gibt keine spezifische Behandlung, daher ist es ausschließlich symptomatisch

Eine neue Art von Produkten, die als Mukoprotektoren gelten, wurde entwickelt, wie Gelatine-Tannat oder Xyloglucan, für die noch immer nur wenige Daten vorliegen, um Empfehlungen zu ihrer Verwendung in der GEA zu geben. Sie wären in der Lage, im Darm einen an der Schleimhaut haftenden Film oder Schutzfolie zu reproduzieren. In diesem Sinne muss berücksichtigt werden, dass Schleim die erste Barriere ist, die den Magen-Darm-Trakt vor Mikroorganismen oder Antigenen schützt, und dass eine bakterielle Invasion mit der Öffnung eng verbunden ist Kreuzungen.

Xyloglucan wurde in Europa als Medizinprodukt IIa zur Wiederherstellung der physiologischen Funktionen der Darmwand in Form von Kapseln für Erwachsene und Hüllen für Kinder zugelassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird eine randomisierte, verblindete Studie mit einer Kontrollgruppe vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Xyloglucan bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Kindern solide zu belegen.

Die wichtigste Bewertungsvariable ist die Dauer des Durchfalls, definiert als die Zeit, die benötigt wird, um die Stuhlkonsistenz (gemäß der Bristol- oder Amsterdam-Skala) oder ihre Anzahl zu normalisieren.

Klinische Prüfung in Phase IV mit Medizinprodukt Typ IIa und CE-Kennzeichnung, verwendet unter den gleichen Bedingungen, unter denen es vermarktet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bei akuter Gastroenteritis: Veränderung der Stuhlkonsistenz zu „locker“ oder flüssig nach Bristol-Skala (6 oder 7) oder Amsterdam (Säuglinge) (A) und / oder Zunahme der Stuhlanzahl (größer oder gleich 3 / Tag) mit einer Dauer von weniger als 72 h
  • Alter über 3 Monate und unter 5 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH / GCP und lokaler Gesetzgebung, eingeholt vor jedem Studienverfahren von Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antibiotika, Xyloglucan, Gelatine-Tannat, Racecadotril, Smektit, Probiotika oder Zink (einschließlich oraler Rehydrationslösung, die Zink und/oder Probiotika enthält) in der Vorwoche
  • Exklusives Stillen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (Zöliakie, Mukoviszidose, entzündliche Darmerkrankungen, Nahrungsmittelallergien)
  • Immunschwäche
  • Unterernährung (Gewicht/Größe/Länge kleiner als P3 nach WHO-Standards)
  • Starke Dehydrierung
  • Unmöglichkeit der Nachverfolgung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gelatine oder Xyloglucan
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Betreuer / Eltern, die nicht alle Anweisungen und Anforderungen der Studie verstehen oder befolgen können.
  • Wenn nach Meinung des Forschers Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Auffälligkeiten in den Ergebnissen der klinischen Analysen oder andere medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren vorliegen, die einen negativen Einfluss haben könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XYLOGLUCAN
Behandlungsschema mit oraler Rehydrationslösung und Xyloglucan
Sonstiges: medizinisches Gerät

Die Patienten werden nach einer externen Randomisierung zwei Gruppen zugeordnet:

  • Interventions- oder Versuchsgruppe: Behandlungsschema mit oraler Rehydrationslösung und Xyloglucan
  • Kontroll- oder Referenzgruppe: Behandlungsschema mit oraler Rehydrationslösung und Placebo
Placebo-Komparator: PLACEBO
Rehydrationslösung und Placebo.
Sonstiges: medizinisches Gerät

Die Patienten werden nach einer externen Randomisierung zwei Gruppen zugeordnet:

  • Interventions- oder Versuchsgruppe: Behandlungsschema mit oraler Rehydrationslösung und Xyloglucan
  • Kontroll- oder Referenzgruppe: Behandlungsschema mit oraler Rehydrationslösung und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Abklingens des Durchfalls
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Ermittler

  • Studienleiter: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDXIL 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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