Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN XILOGLUCAN BIJ ACUTE GASTROENTERITIS BIJ KINDEREN (PEDXIL01)

8 mei 2018 bijgewerkt door: Enriqueta Roamn

GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE KLINISCHE PROEF OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN XILOGLUCAN BIJ ACUTE GASTROENTERITIS BIJ KINDEREN TE EVALUEREN

Acute gastro-enteritis (GEA) is een ontsteking van het darmslijmvlies die zich klinisch vertaalt in een acute episode van diarree en braken en die over het algemeen wordt geassocieerd met een infectieziekte in de darm. Het is een van de meest voorkomende ziekten bij kinderen en wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Het belangrijke vochtverlies kan leiden tot uitdroging, acidose en hydro-elektrolytische verandering. Zuigelingen zijn kwetsbaarder voor gastro-intestinale infecties en de gevolgen daarvan, uitdroging en ondervoeding.

Er is geen specifieke behandeling, dus het is uitsluitend symptomatisch

Er is een nieuw type producten ontwikkeld dat als mucoprotectors wordt beschouwd, zoals gelatinetannaat of xyloglucan, waarvoor nog weinig gegevens beschikbaar zijn om aanbevelingen te doen voor het gebruik ervan in de GEA. Ze zouden in staat zijn om in de darm een ​​muco-adhesieve film of beschermend vel te reproduceren. In die zin moet worden aangenomen dat slijm de eerste barrière is die het maagdarmkanaal beschermt tegen micro-organismen of antigenen en dat bacteriële invasie verband houdt met het openen van nauwe darmen. kruispunten.

Xyloglucan werd in Europa goedgekeurd als medisch hulpmiddel IIa om de fysiologische functies van de darmwand te herstellen in de vorm van capsules voor volwassenen en enveloppen voor kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project wordt een gerandomiseerde, geblindeerde studie met een controlegroep voorgesteld om de werkzaamheid van xyloglucan bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij kinderen stevig vast te stellen.

De belangrijkste evaluatievariabele is de duur van diarree, gedefinieerd als de tijd die nodig is om de consistentie van de ontlasting te normaliseren (volgens de Bristol- of Amsterdam-schaal) of hun aantal.

Klinische proef in fase IV met medisch product type IIa en CE-markering, gebruikt in dezelfde omstandigheden waarin het op de markt wordt gebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Puerta de Hierro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische acute gastro-enteritis: verandering in de consistentie van de ontlasting naar "los" of vloeibaar volgens de schaal van Bristol (6 of 7) of Amsterdam (zuigelingen) (A) en / of toename van het aantal ontlastingen (groter of gelijk aan 3 / dag) met een duur van minder dan 72 uur
  • Leeftijd ouder dan 3 maanden en jonger dan 5 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH / GCP en lokale wetgeving, verkregen vóór elke studieprocedure van ouders of voogden

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antibiotica, xyloglucan, gelatinetannaat, racecadotril, smectiet, probiotica of zink (inclusief orale rehydratatieoplossing die zink en/of probiotica bevat) in de voorgaande week
  • Exclusief borstvoeding
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen (coeliakie, cystische fibrose, inflammatoire darmaandoeningen, voedselallergie)
  • Immunodeficiënties
  • Ondervoeding (gewicht / lengte / lengte kleiner dan P3 volgens WHO-normen)
  • Ernstige uitdroging
  • Onmogelijkheid van opvolging
  • Bekende overgevoeligheid voor gelatine of xyloglucan
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Verzorgers / ouders die niet alle instructies en vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen of naleven.
  • Indien er naar het oordeel van de onderzoeker bevindingen zijn bij het lichamelijk onderzoek, afwijkingen in de resultaten van de klinische analyses of andere medische, sociale of psychosociale factoren die de

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XYLOGLUCAN
behandelingsregime met orale rehydratatie-oplossing en xyloglucan
Ander: Medisch apparaat

patiënten zullen, na een externe randomisatie, worden toegewezen aan twee groepen:

  • Interventie- of experimentele groep: behandelingsregime met orale rehydratatie-oplossing en xyloglucan
  • Controle- of referentiegroep: behandelingsregime met orale rehydratatie-oplossing en placebo
Placebo-vergelijker: PLACEBO
rehydratatie-oplossing en placebo.
Ander: Medisch apparaat

patiënten zullen, na een externe randomisatie, worden toegewezen aan twee groepen:

  • Interventie- of experimentele groep: behandelingsregime met orale rehydratatie-oplossing en xyloglucan
  • Controle- of referentiegroep: behandelingsregime met orale rehydratatie-oplossing en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd van oplossen van diarree
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDXIL 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren