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EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ DU XILOGLUCAN DANS LA GASTRO-ENTÉRITE AIGUË CHEZ L'ENFANT (PEDXIL01)

8 mai 2018 mis à jour par: Enriqueta Roamn

ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU XILOGLUCAN DANS LA GASTRO-ENTÉRITE AIGUË CHEZ L'ENFANT

La gastro-entérite aiguë (GEA) est une inflammation de la muqueuse intestinale qui se traduit cliniquement par un épisode aigu de diarrhée et de vomissements et est généralement associée à une maladie infectieuse intestinale. C'est l'une des maladies les plus courantes chez les enfants et une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde. La perte importante de liquides peut entraîner une déshydratation, une acidose et une altération hydroélectrolytique. Les nourrissons sont plus vulnérables aux infections gastro-intestinales et à leurs conséquences, la déshydratation et la malnutrition.

Il n'existe pas de traitement spécifique, il est donc exclusivement symptomatique

Un nouveau type de produits considérés comme mucoprotecteurs a été développé, comme le tannate de gélatine ou le xyloglucane, encore avec peu de données pour établir des recommandations sur son utilisation dans la GEA. Ils seraient capables de reproduire dans l'intestin un film ou feuillet muco-adhésif protecteur Il faut considérer dans ce sens que le mucus est la première barrière qui protège le tractus gastro-intestinal contre les micro-organismes ou les antigènes et que l'invasion bactérienne est liée à l'ouverture d'étroits jonctions.

Le xyloglucane a été homologué en Europe comme dispositif médical IIa pour restaurer les fonctions physiologiques de la paroi intestinale sous forme de gélules pour les adultes et d'enveloppes pour les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en aveugle avec un groupe témoin est proposée dans ce projet pour établir solidement l'efficacité du xyloglucane dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez l'enfant.

La principale variable d'évaluation sera la durée de la diarrhée, définie comme le temps nécessaire pour normaliser la consistance des selles (selon l'échelle de Bristol ou d'Amsterdam) ou leur nombre.

Essai clinique de phase IV avec produit médical de type IIa et marquage CE, utilisé dans les mêmes conditions de commercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Puerta de Hierro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clinique de gastro-entérite aiguë : modification de la consistance des selles à « molles » ou liquides selon l'échelle de Bristol (6 ou 7) ou d'Amsterdam (nourrissons) (A) et/ou augmentation du nombre de selles (supérieure ou égale à 3/ jour) d'une durée inférieure à 72 h
  • Âge supérieur à 3 mois et inférieur à 5 ans
  • Consentement éclairé écrit selon ICH / GCP et la législation locale, obtenu avant toute procédure d'étude des parents ou tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Traitement par antibiotiques, xyloglucane, tannate de gélatine, racécadotril, smectite, probiotiques ou zinc (y compris soluté de réhydratation orale contenant du zinc et/ou des probiotiques) dans la semaine précédente
  • Allaitement exclusif
  • Maladie gastro-intestinale chronique (maladie cœliaque, fibrose kystique, maladie intestinale inflammatoire, allergie alimentaire)
  • Immunodéficiences
  • Malnutrition (poids/taille/longueur inférieur à P3 selon les normes OMS)
  • Déshydratation sévère
  • Impossibilité de suivi
  • Hypersensibilité connue à la gélatine ou au xyloglucane
  • Absence de consentement éclairé
  • Les soignants / parents qui ne peuvent pas comprendre ou se conformer à toutes les instructions et exigences de l'étude.
  • Si, de l'avis du chercheur, il y a des résultats à l'examen physique, des anomalies dans les résultats des analyses cliniques ou d'autres facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui pourraient influencer négativement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XYLOGLUCAN
régime de traitement avec solution de réhydratation orale et xyloglucane
Autre: dispositif médical

les patients seront répartis, après randomisation externe, en deux groupes :

  • Groupe d'intervention ou expérimental : schéma thérapeutique avec soluté de réhydratation orale et xyloglucane
  • Groupe témoin ou de référence : schéma thérapeutique avec soluté de réhydratation orale et placebo
Comparateur placebo: PLACEBO
solution de réhydratation et placebo.
Autre: dispositif médical

les patients seront répartis, après randomisation externe, en deux groupes :

  • Groupe d'intervention ou expérimental : schéma thérapeutique avec soluté de réhydratation orale et xyloglucane
  • Groupe témoin ou de référence : schéma thérapeutique avec soluté de réhydratation orale et placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de résolution de la diarrhée
Délai: 14 jours
Nombre de jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enriqueta Roamn

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDXIL 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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