Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ КСИЛОГЛЮКАНА ПРИ ОСТРОМ ГАСТРОЭНТЕРИТЕ У ДЕТЕЙ (PEDXIL01)

8 мая 2018 г. обновлено: Enriqueta Roamn

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ КСИЛОГЛЮКАНА ПРИ ОСТРОМ ГАСТРОЭНТЕРИТЕ У ДЕТЕЙ

Острый гастроэнтерит (ОЭА) представляет собой воспаление слизистой оболочки кишечника, которое клинически проявляется острым эпизодом диареи и рвоты и обычно связано с инфекционным заболеванием кишечника. Это одно из наиболее распространенных заболеваний у детей и важная причина заболеваемости и смертности во всем мире. Значительная потеря жидкости может привести к дегидратации, ацидозу и гидроэлектролитным изменениям. Младенцы более уязвимы к желудочно-кишечной инфекции и ее последствиям, обезвоживанию и недоеданию.

Специфического лечения нет, поэтому исключительно симптоматическое

Был разработан новый тип продуктов, считающихся мукопротекторами, таких как таннат желатина или ксилоглюкан, по которым все еще мало данных для разработки рекомендаций по их использованию в GEA. Они могли бы воспроизводить в кишечнике слизисто-адгезивную пленку или защитный слой. В этом смысле следует учитывать, что слизь является первым барьером, защищающим желудочно-кишечный тракт от микроорганизмов или антигенов, и что бактериальная инвазия связана с открытием узких путей. соединения.

Ксилоглюкан был одобрен в Европе в качестве медицинского средства IIа для восстановления физиологических функций кишечной стенки в виде капсул для взрослых и конвертов для детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте предлагается рандомизированное слепое исследование с контрольной группой, чтобы достоверно установить эффективность ксилоглюкана при лечении острого гастроэнтерита у детей.

Основной переменной оценки будет продолжительность диареи, определяемая как время, необходимое для нормализации консистенции стула (по Бристольской или Амстердамской шкале) или их количества.

Клинические испытания в фазе IV с медицинским продуктом типа IIa и маркировкой СЕ, используемым в тех же условиях, в которых он продается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиника острого гастроэнтерита: изменение консистенции стула на «рыхлый» или жидкий по Бристольской шкале (6 или 7) или Амстердамской (младенческой) шкале (А) и/или увеличение количества стула (больше или равно 3/). сутки) продолжительностью менее 72 ч.
  • Возраст старше 3 месяцев и младше 5 лет
  • Письменное информированное согласие в соответствии с ICH / GCP и местным законодательством, полученное до любой процедуры исследования родителей или опекунов.

Критерий исключения:

  • Лечение антибиотиками, ксилоглюканом, таннатом желатина, рацекадотрилом, смектой, пробиотиками или цинком (включая раствор для пероральной регидратации, содержащий цинк и/или пробиотики) на предыдущей неделе
  • Исключительно грудное вскармливание
  • Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (целиакия, муковисцидоз, воспалительные заболевания кишечника, пищевая аллергия)
  • Иммунодефициты
  • Нарушение питания (вес/рост/длина тела меньше Р3 по стандартам ВОЗ)
  • Сильное обезвоживание
  • Невозможность последующего наблюдения
  • Известная гиперчувствительность к желатину или ксилоглюкану
  • Отсутствие информированного согласия
  • Опекуны/родители, которые не могут понять или выполнить все инструкции и требования исследования.
  • Если, по мнению исследователя, имеются данные физического осмотра, отклонения в результатах клинических анализов или другие медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые могут негативно повлиять на

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КСИЛОГЛЮКАН
схема лечения раствором для пероральной регидратации и ксилоглюканом
Другой: медицинский прибор

пациенты будут разделены после внешней рандомизации на две группы:

  • Вмешательство или экспериментальная группа: схема лечения раствором для пероральной регидратации и ксилоглюканом
  • Контрольная или контрольная группа: схема лечения раствором для пероральной регидратации и плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
раствор для регидратации и плацебо.
Другой: медицинский прибор

пациенты будут разделены после внешней рандомизации на две группы:

  • Вмешательство или экспериментальная группа: схема лечения раствором для пероральной регидратации и ксилоглюканом
  • Контрольная или контрольная группа: схема лечения раствором для пероральной регидратации и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время разрешения диареи
Временное ограничение: 14 дней
Количество дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enriqueta Roamn

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDXIL 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования медицинский прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться