Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF XILOGLUCAN VED AKUT GASTROENTERITIS HOS BØRN (PEDXIL01)

8. maj 2018 opdateret af: Enriqueta Roamn

RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT KLINISK FORSØG FOR AT EVALUERE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF XILOGLUCAN VED AKUT GASTROENTERITIS HOS BØRN

Akut gastroenteritis (GEA) er en betændelse i tarmslimhinden, der klinisk oversættes til en akut episode med diarré og opkastning og er generelt forbundet med en tarminfektionssygdom. Det er en af ​​de mest almindelige sygdomme hos børn og en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Det vigtige tab af væsker kan føre til dehydrering, acidose og hydroelektrolitiske ændringer. Spædbørn er mere sårbare over for gastrointestinale infektioner og dens konsekvenser, dehydrering og underernæring.

Der er ingen specifik behandling, så det er udelukkende symptomatisk

En ny type produkter, der betragtes som slimhindebeskyttere, er blevet udviklet, såsom gelatine tannat eller xyloglucan, stadig med få data til at etablere anbefalinger om dets anvendelse i GEA. De ville være i stand til at reproducere i tarmen en slimhindeklæbende film eller beskyttende lag. Det skal betragtes i denne forstand, at slim er den første barriere, der beskytter mave-tarmkanalen mod mikroorganismer eller antigener, og at bakteriel invasion er relateret til åbningen af ​​smalle kryds.

Xyloglucan blev godkendt i Europa som medicinsk udstyr IIa til at genoprette tarmvæggens fysiologiske funktioner i form af kapsler til voksne og kuverter til børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, blindet studie med en kontrolgruppe foreslås i dette projekt for at fastslå xyloglucans effektivitet i behandlingen af ​​akut gastroenteritis hos børn.

Hovedvariablen for evaluering vil være varigheden af ​​diarré, defineret som den tid, det tager at normalisere konsistensen af ​​afføring (ifølge Bristol- eller Amsterdam-skalaen) eller deres antal.

Klinisk forsøg i fase IV med medicinsk produkt type IIa og CE-mærkning, anvendt under samme forhold som det markedsføres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk af akut gastroenteritis: ændring i konsistensen af ​​afføring til "løs" eller flydende i henhold til Bristol skala (6 eller 7) eller Amsterdam (spædbørn) (A) og/eller stigning i antallet af afføring (større eller lig med 3 / dag) med en varighed på mindre end 72 timer
  • Alder over 3 måneder og under 5 år
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og lokal lovgivning, opnået før enhver undersøgelsesprocedure af forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika, xyloglucan, gelatine tannat, racecadotril, smectit, probiotika eller zink (inklusive oral rehydreringsopløsning indeholdende zink og/eller probiotika) i den foregående uge
  • Eksklusiv amning
  • Kronisk mave-tarmsygdom (cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, fødevareallergi)
  • Immundefekter
  • Underernæring (vægt / højde / længde mindre end P3 i henhold til WHO-standarder)
  • Alvorlig dehydrering
  • Umulighed for opfølgning
  • Kendt overfølsomhed over for gelatine eller xyloglucan
  • Fravær af informeret samtykke
  • Pårørende/forældre, der ikke kan forstå eller overholde alle anvisninger og krav i undersøgelsen.
  • Hvis der efter forskerens opfattelse er fund i den fysiske undersøgelse, abnormiteter i resultaterne af de kliniske analyser eller andre medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der kan have en negativ indflydelse på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XYLOGLUCAN
behandlingsregime med oral rehydreringsopløsning og xyloglucan
Andet: medicinsk udstyr

patienter vil efter en ekstern randomisering blive tildelt to grupper:

  • Intervention eller forsøgsgruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsopløsning og xyloglucan
  • Kontrol- eller referencegruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsopløsning og placebo
Placebo komparator: PLACEBO
rehydreringsopløsning og placebo.
Andet: medicinsk udstyr

patienter vil efter en ekstern randomisering blive tildelt to grupper:

  • Intervention eller forsøgsgruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsopløsning og xyloglucan
  • Kontrol- eller referencegruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsopløsning og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for opløsning af diarré
Tidsramme: 14 dage
Antal dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Efterforskere

  • Studieleder: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDXIL 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner