Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A XILOGLUCAN HATÉKONYSÁGA ÉS BIZTONSÁGA GYERMEKEK AKUT GASTROENTERITISZBEN (PEDXIL01)

2018. május 8. frissítette: Enriqueta Roamn

Véletlenszerű, kettős vak KLINIKAI VIZSGÁLAT A XILOGLUCAN HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE GYERMEKEK AKUT GASTROENTERITISÉBEN

Az akut gastroenteritis (GEA) a bélnyálkahártya gyulladása, amely klinikailag akut hasmenés és hányás epizódjává válik, és általában fertőző bélbetegséghez kapcsolódik. Ez a gyermekek egyik leggyakoribb betegsége, és világszerte jelentős morbiditási és halálozási ok. A jelentős folyadékveszteség kiszáradáshoz, acidózishoz és hidroelektrolitikus elváltozásokhoz vezethet. A csecsemők érzékenyebbek a gyomor-bélrendszeri fertőzésekre és annak következményeire, a kiszáradásra és az alultápláltságra.

Nincs specifikus kezelés, ezért kizárólag tüneti jellegű

Kifejlesztettek egy új típusú nyálkahártyavédőnek tekintett termékeket, mint például a zselatin-tannátot vagy a xiloglukánt, amelyekről még mindig kevés adat áll rendelkezésre a GEA-ban való felhasználására vonatkozó ajánlások megfogalmazásához. Képesek lennének a bélben nyálkahártya-tapadó fóliát vagy védőréteget reprodukálni. Ebben az értelemben figyelembe kell venni, hogy a nyálka az első gát, amely megvédi a gyomor-bélrendszert a mikroorganizmusok vagy antigének ellen, és hogy a bakteriális invázió a szűk nyálkahártya megnyílásával függ össze. csomópontok.

A xiloglukánt Európában a bélfal élettani funkcióinak helyreállítására szolgáló IIa gyógyászati ​​eszközként engedélyezték, felnőtteknek kapszulák és gyermekek számára borítékok formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a projektben egy kontrollcsoporttal végzett randomizált, vak vizsgálatot javasolnak a xiloglukán hatékonyságának szilárd megállapítására gyermekek akut gastroenteritisének kezelésében.

Az értékelés fő változója a hasmenés időtartama, amelyet a széklet konzisztenciájának normalizálásához szükséges időként határoznak meg (a bristoli vagy amszterdami skála szerint) vagy azok számát.

Klinikai vizsgálat a IV. fázisban, IIa típusú orvosi termékkel és CE-jelöléssel, ugyanolyan körülmények között használva, mint ahogyan forgalomba kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut gastroenteritis klinikája: a széklet konzisztenciájának „lazává” vagy folyékonysá válása a Bristoli skála (6 vagy 7) vagy Amszterdam (csecsemők) (A) szerint és/vagy a székletszám növekedése (nagyobb vagy egyenlő 3 / nap) 72 óránál rövidebb időtartamú
  • 3 hónaposnál idősebb és 5 évnél fiatalabb
  • Az ICH/GCP és a helyi jogszabályok szerinti írásos beleegyezés, amelyet a szülők vagy gondviselők bármilyen tanulmányi eljárása előtt szereztek meg

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikumokkal, xiloglukánnal, zselatin-tannáttal, racekadotrillal, szmektittel, probiotikumokkal vagy cinkkel végzett kezelés (beleértve a cinket és/vagy probiotikumot tartalmazó orális rehidratáló oldatot is) az előző héten
  • Exkluzív szoptatás
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (cöliákia, cisztás fibrózis, gyulladásos bélbetegség, ételallergia)
  • Immunhiányok
  • Alultápláltság (súly/magasság/hossz kisebb, mint P3 a WHO szabványai szerint)
  • Súlyos kiszáradás
  • A nyomon követés lehetetlensége
  • Zselatinnal vagy xiloglukánnal szembeni ismert túlérzékenység
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Gondozók/szülők, akik nem értik meg vagy nem tudják betartani a vizsgálat összes utasítását és követelményét.
  • Ha a kutató véleménye szerint a fizikális vizsgálat leletei, a klinikai vizsgálatok eredményeiben eltérések vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichoszociális tényezők vannak, amelyek negatívan befolyásolhatják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XYLOGLUCAN
orális rehidratáló oldattal és xiloglukánnal végzett kezelési rend
Egyéb: orvosi eszköz

A betegeket külső randomizálást követően két csoportba osztják:

  • Beavatkozási vagy kísérleti csoport: kezelési rend orális rehidratáló oldattal és xiloglukánnal
  • Kontroll vagy referenciacsoport: kezelési rend orális rehidratáló oldattal és placebóval
Placebo Comparator: PLACEBO
rehidratáló oldat és placebo.
Egyéb: orvosi eszköz

A betegeket külső randomizálást követően két csoportba osztják:

  • Beavatkozási vagy kísérleti csoport: kezelési rend orális rehidratáló oldattal és xiloglukánnal
  • Kontroll vagy referenciacsoport: kezelési rend orális rehidratáló oldattal és placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hasmenés megszűnésének ideje
Időkeret: 14 nap
Napok száma
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enriqueta Roamn

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEDXIL 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orvosi eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel