Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS XILOGLUCAN VID AKUT GASTROENTERIT HOS BARN (PEDXIL01)

8 maj 2018 uppdaterad av: Enriqueta Roamn

RANDOMISERAD, DUBBELBLIND KLINISK FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS XILOGLUCAN VID AKUT GASTROENTERIT HOS BARN

Akut gastroenterit (GEA) är en inflammation i tarmslemhinnan som kliniskt översätts till en akut episod av diarré och kräkningar och som vanligtvis är förknippad med en tarminfektionssjukdom. Det är en av de vanligaste sjukdomarna hos barn och en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Den viktiga förlusten av vätskor kan leda till uttorkning, acidos och hydroelektrolitisk förändring. Spädbarn är mer sårbara för gastrointestinala infektioner och dess konsekvenser, uttorkning och undernäring.

Det finns ingen specifik behandling, så det är uteslutande symptomatisk

En ny typ av produkter som betraktas som mukoskyddare har utvecklats, såsom gelatintannat eller xyloglukan, fortfarande med lite data för att fastställa rekommendationer om dess användning i GEA. De skulle kunna reproducera i tarmen en mucoadhesiv film eller skyddande ark. Det måste anses i denna mening att slem är den första barriären som skyddar mag-tarmkanalen mot mikroorganismer eller antigener och att bakteriell invasion är relaterad till öppningen av smala korsningar.

Xyloglucan godkändes i Europa som medicinteknisk produkt IIa för att återställa tarmväggens fysiologiska funktioner i form av kapslar för vuxna och kuvert för barn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, blind studie med en kontrollgrupp föreslås i detta projekt för att på ett stabilt sätt fastställa effekten av xyloglukan vid behandling av akut gastroenterit hos barn.

Huvudvariabeln för utvärdering kommer att vara diarréns varaktighet, definierad som den tid det tar att normalisera konsistensen av avföring (enligt Bristol- eller Amsterdamskalan) eller deras antal.

Klinisk prövning i fas IV med medicinsk produkt typ IIa och CE-märkning, använd under samma förhållanden som den marknadsförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk av akut gastroenterit: förändring av konsistensen av avföring till "lös" eller flytande enligt Bristol-skala (6 eller 7) eller Amsterdam (spädbarn) (A) och/eller ökning av antalet avföring (större eller lika med 3 / dag) med en varaktighet på mindre än 72 timmar
  • Ålder över 3 månader och under 5 år
  • Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP och lokal lagstiftning, erhållet före varje studieförfarande av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Behandling med antibiotika, xyloglukan, gelatintanat, racekadotril, smektit, probiotika eller zink (inklusive oral rehydreringslösning innehållande zink och/eller probiotika) under föregående vecka
  • Exklusiv amning
  • Kronisk gastrointestinal sjukdom (celiaki, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, födoämnesallergi)
  • Immunbrister
  • Undernäring (vikt/höjd/längd mindre än P3 enligt WHO-standarder)
  • Svår uttorkning
  • Omöjlighet att följa upp
  • Känd överkänslighet mot gelatin eller xyloglukan
  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Vårdgivare/föräldrar som inte kan förstå eller följa alla instruktioner och krav i studien.
  • Om det enligt forskarens uppfattning finns fynd i den fysiska undersökningen, avvikelser i resultaten av de kliniska analyserna eller andra medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som kan påverka negativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XYLOGLUCAN
behandlingsregim med oral rehydreringslösning och xyloglukan
Övrig: medicinsk utrustning

Patienter kommer att tilldelas, efter en extern randomisering, till två grupper:

  • Intervention eller experimentgrupp: behandlingsregim med oral rehydreringslösning och xyloglukan
  • Kontroll- eller referensgrupp: behandlingsregim med oral rehydreringslösning och placebo
Placebo-jämförare: PLACEBO
rehydreringslösning och placebo.
Övrig: medicinsk utrustning

Patienter kommer att tilldelas, efter en extern randomisering, till två grupper:

  • Intervention eller experimentgrupp: behandlingsregim med oral rehydreringslösning och xyloglukan
  • Kontroll- eller referensgrupp: behandlingsregim med oral rehydreringslösning och placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkt för upplösning av diarré
Tidsram: 14 dagar
Antal dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Utredare

  • Studierektor: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDXIL 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på medicinsk utrustning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera