Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO XILOGLUCANU W OSTREJ ZAPALENIU ŻOŁĄDKA I JELIT U DZIECI (PEDXIL01)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Enriqueta Roamn

RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA XILOGLUCANU W OSTRZEM ZAPALENIU POKARMU ŻOŁĄDKOWEGO U DZIECI

Ostre zapalenie żołądka i jelit (GEA) to zapalenie błony śluzowej jelit, które klinicznie przekłada się na ostry epizod biegunki i wymiotów i jest ogólnie związane z chorobą zakaźną jelit. Jest to jedna z najczęstszych chorób u dzieci i ważna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Znaczna utrata płynów może prowadzić do odwodnienia, kwasicy i zmian hydroelektrolitycznych. Niemowlęta są bardziej narażone na infekcje przewodu pokarmowego i ich konsekwencje, odwodnienie i niedożywienie.

Nie ma specyficznego leczenia, więc jest to wyłącznie objawowe

Opracowano nowy rodzaj produktów uważanych za mukoprotektory, takie jak garbnik żelatyny lub ksyloglukan, wciąż jednak brakuje danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących jego stosowania w GEA. Mogłyby one odtworzyć w jelicie błonę mukoadhezyjną lub warstwę ochronną. W tym sensie należy wziąć pod uwagę, że śluz jest pierwszą barierą chroniącą przewód pokarmowy przed mikroorganizmami lub antygenami, a inwazja bakteryjna wiąże się z otwieraniem wąskich skrzyżowania.

Ksyloglukan został dopuszczony w Europie jako wyrób medyczny IIa do przywracania fizjologicznych funkcji ściany jelita w postaci kapsułek dla dorosłych i otoczek dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zaproponowano randomizowane, zaślepione badanie z grupą kontrolną w celu solidnego ustalenia skuteczności ksyloglukanu w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci.

Główną zmienną oceny będzie czas trwania biegunki, rozumiany jako czas normalizacji konsystencji stolców (wg skali bristolskiej lub amsterdamskiej) lub ich liczba.

Badanie kliniczne IV fazy z wyrobem medycznym typu IIa i oznakowaniem CE, stosowanym w takich samych warunkach, w jakich jest wprowadzany do obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne ostre zapalenie żołądka i jelit: zmiana konsystencji stolca na „luźną” lub płynną według skali Bristolskiej (6 lub 7) lub amsterdamskiej (niemowlęta) (A) i/lub zwiększenie liczby stolców (większe lub równe 3/ dzień) o czasie trwania krótszym niż 72 godz
  • Wiek powyżej 3 miesięcy i poniżej 5 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH / GCP i lokalnymi przepisami, uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania rodziców lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antybiotykami, ksyloglukanem, taninianem żelatyny, racekadotrylem, smektytem, ​​probiotykami lub cynkiem (w tym doustnym roztworem nawadniającym zawierającym cynk i/lub probiotyki) w poprzednim tygodniu
  • Wyłączne karmienie piersią
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (celiakia, mukowiscydoza, nieswoiste zapalenia jelit, alergia pokarmowa)
  • Niedobory odporności
  • Niedożywienie (waga/wzrost/długość poniżej P3 według standardów WHO)
  • Ciężkie odwodnienie
  • Brak możliwości śledzenia
  • Znana nadwrażliwość na żelatynę lub ksyloglukan
  • Brak świadomej zgody
  • Opiekunowie/rodzice, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zastosować się do wszystkich instrukcji i wymagań badania.
  • Jeżeli w ocenie naukowca w badaniu przedmiotowym zostaną stwierdzone nieprawidłowości, nieprawidłowości w wynikach analiz klinicznych lub inne czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KSYLOGLUKAN
schemat leczenia z doustnym roztworem nawadniającym i ksyloglukanem
Inny: Urządzenie medyczne

pacjenci zostaną przydzieleni po zewnętrznej randomizacji do dwóch grup:

  • Grupa interwencyjna lub eksperymentalna: schemat leczenia z doustnym roztworem nawadniającym i ksyloglukanem
  • Grupa kontrolna lub porównawcza: schemat leczenia z doustnym roztworem nawadniającym i placebo
Komparator placebo: PLACEBO
roztwór nawadniający i placebo.
Inny: Urządzenie medyczne

pacjenci zostaną przydzieleni po zewnętrznej randomizacji do dwóch grup:

  • Grupa interwencyjna lub eksperymentalna: schemat leczenia z doustnym roztworem nawadniającym i ksyloglukanem
  • Grupa kontrolna lub porównawcza: schemat leczenia z doustnym roztworem nawadniającym i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ustąpienia biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDXIL 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj