소아 급성 위장염에 대한 XILOGLUCAN의 효능 및 안전성 (PEDXIL01)
어린이의 급성 위장염에서 자일로글루칸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험
급성 위장염(GEA)은 임상적으로 설사 및 구토의 급성 에피소드로 변환되는 장 점막의 염증이며 일반적으로 장 감염 질환과 관련이 있습니다. 소아에서 가장 흔한 질병 중 하나이며 전 세계적으로 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 중요한 액체 손실은 탈수, 산증 및 수전해성 변화로 이어질 수 있습니다. 영아는 위장 감염과 그 결과, 탈수 및 영양실조에 더 취약합니다.
특별한 치료법이 없기 때문에 증상에 따라
젤라틴 타네이트 또는 크실로글루칸과 같이 점액 보호제로 간주되는 새로운 유형의 제품이 개발되었지만 GEA에서의 사용에 대한 권장 사항을 확립하기 위한 데이터는 아직 거의 없습니다. 그들은 장에서 점액 접착 필름이나 보호 시트를 재생산할 수 있습니다. 이러한 의미에서 점액은 미생물이나 항원에 대해 위장관을 보호하는 첫 번째 장벽이며 박테리아 침입은 좁은 개구부와 관련이 있다는 점을 고려해야 합니다. 교차점.
자일로글루칸은 성인용 캡슐과 어린이용 봉투 형태로 장벽의 생리기능을 회복시키는 의료기기 IIa로 유럽에서 승인을 받았다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 급성 위장염 치료에서 자일로글루칸의 효능을 확실하게 확립하기 위해 대조군을 대상으로 한 무작위 맹검 연구가 이 프로젝트에서 제안되었습니다.
평가의 주요 변수는 대변의 일관성을 정상화하는 데 걸리는 시간(브리스톨 또는 암스테르담 척도에 따름) 또는 변의 개수로 정의되는 설사 기간입니다.
시판되는 것과 동일한 조건에서 사용되는 의료 제품 유형 IIa 및 CE 마크가 포함된 4상 임상 시험.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Jose Garcia, MD
- 전화번호: 34911 91 60 00
- 이메일: mariajo_p_G@hotmail.com
연구 장소
-
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 위장염의 임상: 브리스톨 척도(6 또는 7) 또는 암스테르담(유아)(A) 및/또는 대변 수의 증가(3/ 일) 72시간 미만
- 생후 3개월 이상 5세 미만
- 부모 또는 보호자의 연구 절차 전에 얻은 ICH/GCP 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 주에 항생제, 자일로글루칸, 젤라틴 탄네이트, 라세카도트릴, 스멕타이트, 프로바이오틱스 또는 아연(아연 및/또는 프로바이오틱스가 함유된 경구 수분 보충 용액 포함)으로 치료
- 독점 모유 수유
- 만성 소화기 질환(체강 질병, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환, 음식 알레르기)
- 면역결핍
- 영양실조(WHO 기준 P3 미만의 체중/신장/길이)
- 심한 탈수
- 후속조치 불가능
- 젤라틴 또는 자일로글루칸에 알려진 과민증
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 연구의 모든 지침 및 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없는 간병인/부모.
- 신체검사 소견, 임상분석 결과 이상 또는 기타 의학적, 사회적, 심리사회적 요인에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자일로글루칸
구강 재수화 용액 및 자일로글루칸을 사용한 치료 요법
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환자는 외부 무작위 배정에 따라 두 그룹으로 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
재수 화 솔루션 및 위약.
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환자는 외부 무작위 배정에 따라 두 그룹으로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 해결 시간
기간: 14 일
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일 수
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEDXIL 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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