小児の急性胃腸炎におけるキシログルカンの有効性と安全性 (PEDXIL01)
小児の急性胃腸炎におけるキシログルカンの有効性と安全性を評価する無作為二重盲検臨床試験
急性胃腸炎 (GEA) は、腸粘膜の炎症であり、臨床的には急性の下痢と嘔吐を引き起こし、一般的に腸の感染症に関連しています。 それは子供の最も一般的な病気の 1 つであり、世界中で罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 液体の重要な損失は、脱水、アシドーシス、および水電解変質につながる可能性があります。 乳児は、胃腸感染症とその結果、脱水症および栄養失調に対してより脆弱です。
特別な治療法はないので対症療法のみ
タンニン酸ゼラチンやキシログルカンなど、粘膜保護剤と見なされる新しいタイプの製品が開発されましたが、GEA での使用に関する推奨事項を確立するためのデータはまだほとんどありません。 彼らは腸内で粘膜接着フィルムまたは保護シートを再生することができるでしょう。この意味で、粘液は微生物または抗原から胃腸管を保護する最初のバリアであり、細菌の侵入は狭い腸の開口部に関連していることを考慮する必要があります。ジャンクション。
キシログルカンは、腸壁の生理機能を回復させる医療機器IIaとして、成人用カプセル、小児用エンベロープの形で欧州で承認されました。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、子供の急性胃腸炎の治療におけるキシログルカンの有効性を確固たるものにするために、対照群を用いたランダム化盲検試験が提案されています。
評価の主な変数は、便の硬さ（ブリストルまたはアムステルダムスケールによる）またはその数を正常化するのにかかる時間として定義される下痢の持続時間です。
医療製品タイプ IIa および CE マーキングを使用した第 IV 相の臨床試験で、販売時と同じ条件で使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性胃腸炎の臨床：ブリストルスケール（6または7）またはアムステルダム（乳児）（A）によると、便の粘稠度が「緩い」または液体に変化し、および/または便の数が増加します（3以上/日) 72 時間未満の期間
- 対象年齢 3ヶ月以上5歳未満
- -ICH / GCPおよび現地の法律に従って、両親または保護者の研究手順の前に取得された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -抗生物質、キシログルカン、タンニン酸ゼラチン、ラセカドトリル、スメクタイト、プロバイオティクスまたは亜鉛による治療（亜鉛および/またはプロバイオティクスを含む経口補水液を含む）前週
- 完全母乳育児
- 慢性消化器病（セリアック病、嚢胞性線維症、炎症性腸疾患、食物アレルギー）
- 免疫不全
- 栄養失調（WHO基準によるP3未満の体重/身長/身長）
- 重度の脱水
- フォローアップ不可
- -ゼラチンまたはキシログルカンに対する既知の過敏症
- インフォームドコンセントの欠如
- 研究のすべての指示および要件を理解または遵守できない介護者/保護者。
- 研究者の意見では、健康診断の所見、臨床分析の結果の異常、または悪影響を与える可能性のあるその他の医学的、社会的または心理社会的要因がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：キシログルカン
経口補水液とキシログルカンによる治療レジメン
|
患者は、外部無作為化に続いて 2 つのグループに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
補水液とプラセボ。
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患者は、外部無作為化に続いて 2 つのグループに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下痢が治る時期
時間枠：14日間
|
日数
|
14日間
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Enriqueta Roman, PHD、Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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