EFICACIA Y SEGURIDAD DE XILOGLUCAN EN GASTROENTERITIS AGUDA EN NIÑOS (PEDXIL01)
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE XILOGLUCAN EN LA GASTROENTERITIS AGUDA EN NIÑOS
La gastroenteritis aguda (GEA) es una inflamación de la mucosa intestinal que clínicamente se traduce en un episodio agudo de diarrea y vómitos y generalmente se asocia a una enfermedad infecciosa intestinal. Es una de las enfermedades más comunes en niños y una causa importante de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. La pérdida importante de líquidos puede conducir a deshidratación, acidosis y alteración hidroelectrolítica. Los lactantes son más vulnerables a las infecciones gastrointestinales y sus consecuencias, la deshidratación y la desnutrición.
No existe un tratamiento específico, por lo que es exclusivamente sintomático
Se ha desarrollado un nuevo tipo de productos considerados mucoprotectores, como el tanato de gelatina o el xiloglucano, aún con pocos datos para establecer recomendaciones sobre su uso en la GEA. Serían capaces de reproducir en el intestino una película o lámina muco-adhesiva protectora. Debe considerarse en este sentido que la mucosidad es la primera barrera que protege el tracto gastrointestinal contra microorganismos o antígenos y que la invasión bacteriana está relacionada con la apertura de estrechos uniones
El xiloglucano fue aprobado en Europa como dispositivo médico IIa para restaurar las funciones fisiológicas de la pared intestinal en forma de cápsulas para adultos y sobres para niños.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este proyecto se propone un estudio aleatorizado y ciego con un grupo de control para establecer sólidamente la eficacia del xiloglucano en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños.
La principal variable de evaluación será la duración de la diarrea, definida como el tiempo que tarda en normalizarse la consistencia de las deposiciones (según escala de Bristol o Amsterdam) o el número de las mismas.
Ensayo clínico en fase IV con producto médico tipo IIa y marcado CE, utilizado en las mismas condiciones en las que se comercializa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínica de gastroenteritis aguda: cambio en la consistencia de las heces a “sueltas” o líquidas según escala de Bristol (6 o 7) o Amsterdam (lactantes) (A) y/o aumento del número de heces (mayor o igual a 3/ día) con una duración inferior a 72 h
- Edad mayor de 3 meses y menor de 5 años
- Consentimiento informado por escrito según ICH/GCP y la legislación local, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con antibióticos, xiloglucano, tanato de gelatina, racecadotrilo, esmectita, probióticos o zinc (incluyendo solución de rehidratación oral que contenga zinc y/o probióticos) en la semana previa
- Lactancia materna exclusiva
- Enfermedad gastrointestinal crónica (enfermedad celíaca, fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, alergia alimentaria)
- Inmunodeficiencias
- Desnutrición (peso/talla/longitud inferior a P3 según estándares de la OMS)
- Deshidratación severa
- Imposibilidad de seguimiento
- Hipersensibilidad conocida a la gelatina o al xiloglucano
- Ausencia de consentimiento informado
- Cuidadores/padres que no pueden entender o cumplir con todas las instrucciones y requisitos del estudio.
- Si a juicio del investigador existen hallazgos en el examen físico, anormalidades en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: XILOLUCANO
régimen de tratamiento con solución de rehidratación oral y xiloglucano
|
Los pacientes serán asignados, siguiendo una aleatorización externa, a dos grupos:
|
|
Comparador de placebos: PLACEBO
solución de rehidratación y placebo.
|
Los pacientes serán asignados, siguiendo una aleatorización externa, a dos grupos:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de resolución de la diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de días
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEDXIL 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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