EFICÁCIA E SEGURANÇA DO XILOGLUCAN NA GASTROENTERITE AGUDA EM CRIANÇAS (PEDXIL01)
ENSAIO CLÍNICO DUPLO-CEGO RANDOMIZADO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO XILOGLUCAN NA GASTROENTERITE AGUDA EM CRIANÇAS
A gastroenterite aguda (GEA) é uma inflamação da mucosa intestinal que se traduz clinicamente num episódio agudo de diarreia e vómitos e está geralmente associada a uma doença infeciosa intestinal. É uma das doenças mais comuns em crianças e uma importante causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A importante perda de líquidos pode levar à desidratação, acidose e alteração hidroeletrolítica. Os lactentes são mais vulneráveis à infecção gastrointestinal e suas consequências, desidratação e desnutrição.
Não há tratamento específico, por isso é exclusivamente sintomático
Um novo tipo de produto considerado mucoprotetor vem sendo desenvolvido, como o tanato de gelatina ou a xiloglucana, ainda com poucos dados para estabelecer recomendações sobre seu uso na GEA. Seriam capazes de reproduzir no intestino uma película ou lâmina mucoadesiva protetora Deve-se considerar, nesse sentido, que o muco é a primeira barreira que protege o trato gastrointestinal contra microorganismos ou antígenos e que a invasão bacteriana está relacionada à abertura de estreitos junções.
O xiloglucano foi aprovado na Europa como um dispositivo médico IIa para restaurar as funções fisiológicas da parede intestinal na forma de cápsulas para adultos e envelopes para crianças.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado e cego com um grupo controle é proposto neste projeto para estabelecer solidamente a eficácia do xiloglucano no tratamento da gastroenterite aguda em crianças.
A principal variável de avaliação será a duração da diarreia, definida como o tempo que leva para normalizar a consistência das fezes (segundo a escala de Bristol ou Amsterdã) ou seu número.
Ensaio clínico em fase IV com produto médico tipo IIa e marcação CE, utilizado nas mesmas condições em que é comercializado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínica de gastroenterite aguda: alteração da consistência das fezes para “solta” ou líquida segundo escala de Bristol (6 ou 7) ou Amsterdam (lactentes) (A) e/ou aumento do número de evacuações (maior ou igual a 3/ dia) com duração inferior a 72 h
- Idade superior a 3 meses e inferior a 5 anos
- Consentimento informado por escrito de acordo com ICH / GCP e legislação local, obtido antes de qualquer procedimento de estudo dos pais ou responsáveis
Critério de exclusão:
- Tratamento com antibióticos, xiloglucana, tanato de gelatina, racecadotrila, esmectita, probióticos ou zinco (incluindo solução de reidratação oral contendo zinco e/ou probióticos) na semana anterior
- amamentação exclusiva
- Doença gastrointestinal crônica (doença celíaca, fibrose cística, doença inflamatória intestinal, alergia alimentar)
- Imunodeficiências
- Desnutrição (peso/altura/comprimento menor que P3 de acordo com os padrões da OMS)
- Desidratação grave
- Impossibilidade de acompanhamento
- Hipersensibilidade conhecida à gelatina ou xiloglucano
- Ausência de consentimento informado
- Cuidadores/pais que não conseguem compreender ou cumprir todas as instruções e exigências do estudo.
- Se na opinião do pesquisador houver achados no exame físico, anormalidades nos resultados das análises clínicas ou outros fatores médicos, sociais ou psicossociais que possam influenciar negativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XILOGLUCANO
regime de tratamento com solução de reidratação oral e xiloglucano
|
os pacientes serão divididos, após randomização externa, em dois grupos:
|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
solução de reidratação e placebo.
|
os pacientes serão divididos, após randomização externa, em dois grupos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de resolução da diarreia
Prazo: 14 dias
|
Número de dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDXIL 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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