Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XILOGLUKAAANIN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS LASTEN Akuutissa gastroenteriittissä (PEDXIL01)

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Enriqueta Roamn

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen koe XILOGLUKANIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOITTAMINEN LASTEN Akuutissa gastroenteriittissä

Akuutti gastroenteriitti (GEA) on suolen limakalvon tulehdus, joka kliinisesti muuttuu akuutiksi ripuli- ja oksentelujaksoksi ja joka liittyy yleensä suoliston infektiosairauteen. Se on yksi yleisimmistä lasten sairauksista ja tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Merkittävä nesteiden menetys voi johtaa kuivumiseen, asidoosiin ja hydroelektroliittisiin muutoksiin. Imeväiset ovat alttiimpia maha-suolikanavan infektioille ja sen seurauksille, kuivumiselle ja aliravitsemukselle.

Spesifistä hoitoa ei ole, joten se on yksinomaan oireenmukaista

On kehitetty uudentyyppisiä mukoprotektoreina pidettäviä tuotteita, kuten gelatiinitannaattia tai ksyloglukaania, joista on vielä vähän tietoa, jotta voitaisiin antaa suosituksia sen käytöstä GEA:ssa. Ne pystyisivät lisäämään suolistossa limakalvon tai suojakalvon. Tässä mielessä on otettava huomioon, että lima on ensimmäinen este, joka suojaa maha-suolikanavaa mikro-organismeja tai antigeenejä vastaan ​​ja että bakteerien tunkeutuminen liittyy kapeiden kudosten avautumiseen. risteyksiä.

Ksyloglukaani hyväksyttiin Euroopassa lääketieteelliseksi laitteeksi IIa palauttamaan suolen seinämän fysiologiset toiminnot aikuisille tarkoitettujen kapseleiden ja lapsille tarkoitettujen kirjekuorien muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa ehdotetaan satunnaistettua sokkotutkimusta kontrolliryhmällä ksyloglukaanin tehokkuuden vahvistamiseksi lasten akuutin gastroenteriitin hoidossa.

Arvioinnin päämuuttuja on ripulin kesto, joka määritellään ajaksi, joka kuluu ulosteiden koostumuksen normalisoitumiseen (Bristolin tai Amsterdamin asteikon mukaan) tai niiden lukumääräksi.

Vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa on lääketieteellisen tuotteen tyyppi IIa ja CE-merkintä, käytetty samoissa olosuhteissa, joissa sitä markkinoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin gastroenteriitin kliininen: ulosteiden konsistenssi muuttuu "löysäksi" tai nestemäiseksi Bristolin asteikon (6 tai 7) tai Amsterdamin (vauvoille) (A) mukaan ja/tai ulosteiden määrän lisääntyminen (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 / päivä), joiden kesto on alle 72 tuntia
  • Ikä yli 3 kuukautta ja alle 5 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti, saatu ennen vanhempien tai huoltajien opintoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito antibiooteilla, ksyloglukaanilla, gelatiinitannaatilla, rasekadotriililla, smektiitillä, probiooteilla tai sinkillä (mukaan lukien sinkkiä ja/tai probiootteja sisältävä oraalinen rehydraatioliuos) edellisellä viikolla
  • Ainutlaatuinen imetys
  • Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (keliakia, kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, ruoka-allergia)
  • Immuunipuutokset
  • Aliravitsemus (paino/pituus/pituus alle P3 WHO:n standardien mukaan)
  • Vaikea nestehukka
  • Seurannan mahdottomuus
  • Tunnettu yliherkkyys gelatiinille tai ksyloglukaanille
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Omaishoitajat/vanhemmat, jotka eivät voi ymmärtää tai noudattaa kaikkia tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia.
  • Jos fyysisessä tutkimuksessa on tutkijan mielestä poikkeavuuksia kliinisen analyysin tuloksissa tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KSYLOGLUKAANI
suun kautta otettavalla nesteytysliuoksella ja ksyloglukaanilla
Muut: lääketieteellinen laite

potilaat jaetaan ulkoisen satunnaistamisen jälkeen kahteen ryhmään:

  • Interventio- tai koeryhmä: hoito-ohjelma suun kautta otettavalla nesteytysliuoksella ja ksyloglukaanilla
  • Kontrolli- tai vertailuryhmä: hoito-ohjelma oraalisen nesteytysliuoksen ja lumelääkkeen kanssa
Placebo Comparator: PLASEBO
nesteytysliuos ja lumelääke.
Muut: lääketieteellinen laite

potilaat jaetaan ulkoisen satunnaistamisen jälkeen kahteen ryhmään:

  • Interventio- tai koeryhmä: hoito-ohjelma suun kautta otettavalla nesteytysliuoksella ja ksyloglukaanilla
  • Kontrolli- tai vertailuryhmä: hoito-ohjelma oraalisen nesteytysliuoksen ja lumelääkkeen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ripulin häviämisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivien määrä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enriqueta Roamn

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEDXIL 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lääketieteellinen laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa