Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET OG SIKKERHET AV XILOGLUCAN VED AKUTT GASTROENTERITT HOS BARN (PEDXIL01)

8. mai 2018 oppdatert av: Enriqueta Roamn

RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT KLINISK FORSØK FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN AV XILOGLUCAN VED AKUTT GASTROENTERITT HOS BARN

Akutt gastroenteritt (GEA) er en betennelse i tarmslimhinnen som klinisk oversettes til en akutt episode med diaré og oppkast og er vanligvis assosiert med en infeksjonssykdom i tarmen. Det er en av de vanligste sykdommene hos barn og en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Det store tapet av væsker kan føre til dehydrering, acidose og hydroelektrolitiske endringer. Spedbarn er mer sårbare for gastrointestinale infeksjoner og dens konsekvenser, dehydrering og underernæring.

Det er ingen spesifikk behandling, så det er utelukkende symptomatisk

En ny type produkter betraktet som slimhinnebeskyttende er utviklet, for eksempel gelatintannat eller xyloglukan, fortsatt med lite data for å etablere anbefalinger om bruk i GEA. De ville være i stand til å reprodusere i tarmen en muco-adhesiv film eller platebeskyttende. Det må betraktes i denne forstand at slim er den første barrieren som beskytter mage-tarmkanalen mot mikroorganismer eller antigener og at bakteriell invasjon er relatert til åpningen av trange kanaler. veikryss.

Xyloglucan ble godkjent i Europa som medisinsk utstyr IIa for å gjenopprette de fysiologiske funksjonene til tarmveggen i form av kapsler for voksne og konvolutter for barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, blindet studie med en kontrollgruppe er foreslått i dette prosjektet for å etablere solid effekt av xyloglukan i behandlingen av akutt gastroenteritt hos barn.

Hovedvariabelen for evaluering vil være varigheten av diaré, definert som tiden det tar å normalisere konsistensen av avføring (i henhold til Bristol- eller Amsterdam-skalaen) eller antallet.

Klinisk utprøving i fase IV med medisinsk produkt type IIa og CE-merking, brukt under samme forhold som det markedsføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk av akutt gastroenteritt: endring i konsistensen av avføring til "løs" eller flytende i henhold til Bristol-skala (6 eller 7) eller Amsterdam (spedbarn) (A) og/eller økning i antall avføring (større eller lik 3 / dag) med en varighet på mindre enn 72 timer
  • Alder over 3 måneder og under 5 år
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH / GCP og lokal lovgivning, innhentet før enhver studieprosedyre fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antibiotika, xyloglukan, gelatintannat, racekadotril, smektitt, probiotika eller sink (inkludert oral rehydreringsløsning som inneholder sink og/eller probiotika) i forrige uke
  • Eksklusiv amming
  • Kronisk gastrointestinal sykdom (cøliaki, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, matallergi)
  • Immunsvikt
  • Underernæring (vekt / høyde / lengde mindre enn P3 i henhold til WHO-standarder)
  • Alvorlig dehydrering
  • Umulig å følge opp
  • Kjent overfølsomhet overfor gelatin eller xyloglukan
  • Fravær av informert samtykke
  • Omsorgspersoner/foreldre som ikke kan forstå eller følge alle instruksjoner og krav til studien.
  • Hvis det etter forskerens oppfatning er funn i den fysiske undersøkelsen, unormaliteter i resultatene av de kliniske analysene eller andre medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som kan påvirke negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XYLOGLUCAN
behandlingsregime med oral rehydreringsløsning og xyloglukan
Annen: medisinsk enhet

Pasienter vil etter en ekstern randomisering bli tildelt to grupper:

  • Intervensjon eller eksperimentell gruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsløsning og xyloglukan
  • Kontroll- eller referansegruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsløsning og placebo
Placebo komparator: PLACEBO
rehydreringsløsning og placebo.
Annen: medisinsk enhet

Pasienter vil etter en ekstern randomisering bli tildelt to grupper:

  • Intervensjon eller eksperimentell gruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsløsning og xyloglukan
  • Kontroll- eller referansegruppe: behandlingsregime med oral rehydreringsløsning og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for oppløsning av diaré
Tidsramme: 14 dager
Antall dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enriqueta Roamn

Etterforskere

  • Studieleder: Enriqueta Roman, PHD, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDXIL 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på medisinsk enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere