改善痴呆症患者睡眠的治疗灯室 (DEMLIGHT)
2018年5月4日 更新者：University of Bergen
疗养院痴呆症患者的治疗灯室 - 设计改善睡眠、情绪和行为问题的昼夜条件 (DEM.LIGHT)
这项干预研究将调查光疗室对疗养院 (NH) 痴呆症患者睡眠、昼夜节律、情绪、行为问题和功能的影响。
研究概览
详细说明
患有痴呆症的人通常夜间睡眠不完整，夜间觉醒时间延长，白天睡眠时间增加。 痴呆症的行为和心理症状 (BPSD)（例如 激动、抑郁）也很常见。 值得注意的是，睡眠问题和 BPSD 都与昼夜节律紊乱有关。 光是昼夜节律系统最重要的输入，暴露在充足的日光下对于将昼夜节律带到周围环境很重要。 与住在家中的痴呆症患者相比，住在疗养院 (NH) 的痴呆症患者暴露在日光下的时间更少。 亮光疗法对这些患者来说是一种很有前途的治疗方法，因为它可以改善睡眠、BPSD 和独立功能。 然而，传统的强光治疗并未常规用于 NH 患者或痴呆患者。 这可能与难以坚持传统治疗有关，因此亮光疗法对痴呆症患者的益处仍不清楚。
DEM.LIGHT 使用现代 LED（发光二极管）技术，使光疗对 NHs 的日常生活产生尽可能少的干扰，因为治疗并不局限于以行为合规为前提的光源。 天花板安装的 LED 光源可以根据时间、光强度和色温进行编程。 DEM.LIGHT 使用它为治疗灯室提供动态光条件，更好地模拟全天的自然光。 该研究是一项整群随机试验，旨在评估治疗灯室对 NH 痴呆患者身心健康各项指标的影响。 将在基线、治疗 8 周和 16 周后以及干预期（24 周）结束时收集数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5015
- University of Bergen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上且接受长期护理（超过 4 周）
- 根据 DSM-V 患有痴呆症
- 有睡眠/昼夜节律紊乱，由 NPI-NH 确定的 BPSD，或 ADL 功能严重下降
- 如果参与者有行为能力，则提供书面知情同意书；如果没有行为能力，则提供来自合法授权代表的书面代理知情同意书
排除标准：
- 是盲人或可能无法从光中受益
- 参加另一场审判
- 有条件禁忌干预
- 患有晚期、严重的内科疾病/病症和/或预期存活时间少于 6 个月或可能影响参与的其他方面
- 精神病或有严重的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：理疗灯房
该组（4 个 NH 单位，约 35 名患者）将接受通过 LED 技术进行的光疗。
光线在一天中的强度和色温会有所不同。
参与疗养院单位的客厅安装了天花板上的 LED 灯。
在 07:00 和 10:00 之间，将提供 400 lux 的眼睛水平光线，4000 K。
10:00 到 15:00 之间，视线水平的光线为 1000 勒克斯，温度为 6000 K。从 15:00 到 18:00，光线的眼睛水平为 400 勒克斯，温度为 4000 K。
18:00 至 07:00 开灯时，将采用标准光（视线水平约 100 勒克斯，3000K）。
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查看群组说明
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安慰剂比较：标准灯
该组（4 个 NH 单位，约 35 名患者）将接受“标准光”（眼睛水平 100 勒克斯，3000K）。
灯光将在 07:00 至 18:00 之间进行管理；在 18:00 到 07:00 之间开灯时也是如此。
这代表安慰剂光照干预，同时确保所有控制单元中的恒定标准光照条件。
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查看群组说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动记录仪记录睡眠和昼夜节律的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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连续 7 天佩戴活动记录仪（Actiwatch 2，Philips Respironics）
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基线和第 8、16 和 24 周
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代理评级睡眠的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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睡眠障碍清单（代理评级工具）已完成。
根据七种症状的平均频率和平均严重程度的乘积计算总分。
总分范围从 0（最好）到 12（最差）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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核心体温的昼夜节律变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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吞下的胶囊（e-Celsius，BodyCap）记录 24 小时的核心体温。
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基线和第 8、16 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神病学量表的变化 - 疗养院版本 (NPI-NH)
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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NPI-NH 是一种代理评级工具，用于评估痴呆症患者的神经精神障碍。
根据 12 个项目的频率和严重程度的乘积计算总分。
总分范围从 0（最好）到 144（最差）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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Cohen-Mansfield 激动量表 (CMAI) 的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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CMAI 是一种代理评级仪器，用于测量激越症状。
该工具有 29 个项目，总分范围从 29（最好）到 203（最差）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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CSDD 是一种代理评级工具，用于解决痴呆症患者的抑郁症。
该工具有 19 个项目，总分范围从 0（最好）到 38（最差）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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晚期痴呆症患者生活质量的变化 (QUALID)
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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QUALID 是经过验证可用于痴呆症患者的代理评级工具。
11 种行为采用 5 分李克特量表进行评分，总分范围从 11（最好）到 55（最差）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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动员-观察-行为-强度-痴呆 2 (MOBID-2) 的变化
大体时间：基线和第 16 周和第 24 周
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MOBID-2 是一种用于评估痴呆症患者疼痛的代理评级工具。
该仪器由两部分组成，每部分有五个项目。
在第 1 部分中，疼痛强度是根据患者在标准化、引导运动期间的疼痛行为推断的。
在第 2 部分中，疼痛强度通过患者与内脏、头部和皮肤相关的疼痛行为来评估。
根据对第 1 部分和第 2 部分中疼痛强度评分的总体评估，设置总分 0-10 分。
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基线和第 16 周和第 24 周
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简易精神状态检查 (MMSE) 的变化
大体时间：基线和第 24 周
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MMSE 是一种认知功能筛查工具，它以 30 分制来辨别认知障碍的严重程度。
较低的分数表示严重的损伤。
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基线和第 24 周
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功能评估分期 (FAST) 的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周。
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FAST 是一种经过验证可用于痴呆症患者的代理评级工具。
它在七个功能阶段确定痴呆症的严重程度。
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基线和第 8、16 和 24 周。
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身体自我维持量表的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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身体自我维持量表评估与身体功能有关的日常生活活动 (ADL)。
该量表由 6 个项目组成，总分范围为 0~30 分。
较低的值表示更好的功能。
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基线和第 8、16 和 24 周
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变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：第 8、16 和 24 周
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对全球感知改善的评分范围从非常糟糕 (0) 到非常改善 (6)。
从基线到第 8、16 和 24 周。
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第 8、16 和 24 周
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痴呆症资源利用的变化 - 正规护理 (RUD-FOCA)
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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RUD-FOCA 是对 24 小时内投入护理时间的成本分析
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基线和第 8、16 和 24 周
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一般健康状况的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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医学杂志将用于记录药物使用总量、血压、脉搏、体重和诊断的变化。
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基线和第 8、16 和 24 周
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护理负担的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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NPI-NH 总破坏性得分是通过将 NPI-NH 的 12 个项目（每个得分为 0-5）的职业破坏性得分相加计算得出的。
破坏性总分的范围为 0-60，较高的值代表更多的职业破坏性。
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基线和第 8、16 和 24 周
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员工警觉性的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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Karolinska 嗜睡量表包含一个评估状态嗜睡的项目，评分从 1（非常清醒）到 9（非常困倦，难以入睡）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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员工睡眠的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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卑尔根失眠量表由六个项目组成。
根据上个月出现特定失眠症状的每周天数，每个项目从 0 到 7 打分。
总分范围为 0-42。
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基线和第 8、16 和 24 周
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员工疲劳度的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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Chalder 疲劳问卷有 13 个项目。
前 11 个项目（得分为 0-3）用于计算总分，范围为 0-33。
更高的值代表更多的疲劳。
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基线和第 8、16 和 24 周
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员工心理健康的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。
HADS由两个分量表组成，一个用于焦虑，一个用于抑郁，每个分量表有7个项目。
子量表分数范围为 0 到 21。
较高的值表示较差的心理健康（焦虑/抑郁）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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员工健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和第 8、16 和 24 周
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SF-12 健康调查包括 12 个项目。
根据 SF-12 健康调查用户手册中的算法计算两个总分（心理健康部分总分和身体健康部分总分）。
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基线和第 8、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Flo, PhD、University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kolberg E, Hjetland GJ, Thun E, Pallesen S, Nordhus IH, Husebo BS, Flo-Groeneboom E. The effects of bright light treatment on affective symptoms in people with dementia: a 24-week cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):377. doi: 10.1186/s12888-021-03376-y.
- Hjetland GJ, Kolberg E, Pallesen S, Thun E, Nordhus IH, Bjorvatn B, Flo-Groeneboom E. Ambient bright light treatment improved proxy-rated sleep but not sleep measured by actigraphy in nursing home patients with dementia: a placebo-controlled randomised trial. BMC Geriatr. 2021 May 17;21(1):312. doi: 10.1186/s12877-021-02236-4.
- Hjetland GJ, Nordhus IH, Pallesen S, Cummings J, Tractenberg RE, Thun E, Kolberg E, Flo E. An Actigraphy-Based Validation Study of the Sleep Disorder Inventory in the Nursing Home. Front Psychiatry. 2020 Mar 13;11:173. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00173. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月21日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月24日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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