Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapilysrum for forbedret søvn hos demenspatienter (DEMLIGHT)

4. maj 2018 opdateret af: University of Bergen

Terapilysrum til plejehjemspatienter med demens - Design af døgnbetingelser for forbedret søvn, humør og adfærdsproblemer (DEM.LIGHT)

Dette interventionsstudie vil undersøge effekten af ​​terapilysrum på søvn, døgnrytme, humør, adfærdsproblemer og funktion hos plejehjemspatienter (NH) med demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med demens har ofte fragmenteret nattesøvn, langvarige natteopvågninger og øget dagssøvn. Adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (f. agitation, depression) er også almindelige. Det er bemærkelsesværdigt, at både søvnproblemer og BPSD er relateret til en forstyrret døgnrytme. Lys er det vigtigste input til døgnsystemet, og udsættelse for tilstrækkeligt dagslys er vigtig for at medregne døgnrytmen til omgivelserne. Demenspatienter, der bor på plejehjem (NH) er mindre udsat for dagslys end hjemmeboende demenspatienter. Lysterapi er en lovende behandling hos disse patienter, da den kan forbedre søvn, BPSD og uafhængig funktion. Traditionel lysbehandling er dog ikke rutinemæssigt blevet anvendt hos NH-patienter eller patienter med demens. Dette kan hænge sammen med vanskeligheder med at opnå overholdelse af den traditionelle behandling, og dermed er fordelen ved lysterapi for personer med demens stadig uklar.

DEM.LIGHT anvender moderne LED (light-emitting diodes) teknologi, der muliggør lysterapi med mindst mulig interferens af dagligdagen i NHs, da behandlingen ikke er begrænset til en lyskilde, der forudsætter adfærdsmæssig compliance. Loftsmonterede LED-kilder kan programmeres med hensyn til timing, lysintensitet og farvetemperatur. DEM.LIGHT bruger dette til at give terapilysrum en dynamisk lystilstand, der bedre efterligner naturligt lys hele dagen. Studiet er et klynge-randomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​terapilysrum på forskellige mål for fysisk og mental sundhed hos NH-patienter med demens. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter 8 og 16 ugers behandling og ved slutningen af ​​interventionsperioden (24 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5015
        • University of Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller derover og i langtidspleje (længere end 4 uger)
  • har demens i henhold til DSM-V
  • har enten søvn-/døgnrytmeforstyrrelser, BPSD som identificeret ved NPI-NH eller alvorligt nedsat ADL-funktion
  • give skriftligt informeret samtykke, hvis deltageren har kapacitet, hvis ikke, et skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • er blinde eller på anden måde ikke har gavn af lys
  • deltage i en anden retssag
  • har en tilstand, der er kontraindiceret til indgrebet
  • har en fremskreden, alvorlig medicinsk sygdom/lidelse og/eller forventet overlevelse på mindre end 6 måneder eller andre aspekter, der kan forstyrre deltagelse
  • er psykotiske eller har en alvorlig psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapi lys rum
Denne gruppe (4 NH-enheder, ca. 35 patienter) vil modtage lysterapi administreret via LED-teknologi. Lyset vil variere i intensitet og farvetemperatur i løbet af dagen. Der monteres loftmonterede LED-lys i stuerne på deltagende plejehjemsenheder. Mellem 07:00 og 10:00 vil der blive givet lys på 400 lux i øjenhøjde, med 4000 K. Mellem 10:00 og 15:00 vil lyset omfatte 1000 lux i øjenhøjde, med 6000 K. Fra 15:00 til 18:00 vil lyset omfatte 400 lux i øjenhøjde og 4000 K. Når lyset er tændt fra 18:00 til 07:00, vil der blive administreret standardlys (ca. 100 lux i øjenhøjde, 3000K).
Andet: Terapi lys rum
Se gruppebeskrivelse
Placebo komparator: Standard lys
Denne gruppe (4 NH-enheder, ca. 35 patienter) vil modtage "standardlys" (100 lux i øjenhøjde, 3000K). Lyset vil blive administreret mellem 07:00 og 18:00; og det samme, når lyset er tændt mellem 18.00 og 07.00. Dette repræsenterer placebo lysindgrebet, som samtidig sikrer en konstant standard lystilstand i alle kontrolenheder.
Andet: Standard lys
Se gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktigrafi registrerede søvn og døgnrytme
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
En actigraph (Actiwatch 2, Philips Respironics) bæres i 7 på hinanden følgende dage
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i proxy-vurderet søvn
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Opgørelse af søvnforstyrrelser (et proxy-vurderet instrument) er afsluttet. En samlet score beregnes ud fra produktet af den gennemsnitlige frekvens og den gennemsnitlige sværhedsgrad af syv symptomer. Den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 12 (dårligst).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i døgnrytmen af ​​kernekropstemperaturen
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
En indtaget kapsel (e-Celsius, BodyCap) registrerer kernekropstemperaturen i 24 timer.
Baseline og uge 8, 16 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den neuropsykiatriske inventar - plejehjemsversion (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
NPI-NH er et proxy-vurderet instrument til at vurdere neuropsykiatriske forstyrrelser hos personer med demens. En samlet score beregnes ud fra produktet af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​12 emner. Den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 144 (dårligst).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
CMAI er et proxy-vurderet instrument, der måler agitationssymptomer. Instrumentet har 29 genstande, og den samlede score spænder fra 29 (bedst) til 203 (dårligst).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
CSDD er et proxy-vurderet instrument, der adresserer depression hos mennesker med demens. Instrumentet har 19 genstande, og den samlede score spænder fra 0 (bedst) til 38 (dårligst).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i livskvaliteten ved demens i de sene stadier (QUALID)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
QUALID er et proxy-vurderet instrument, der er valideret til brug hos personer med demens. 11 adfærd er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og den samlede score spænder fra 11 (bedst) til 55 (dårligst).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i Mobilisering-Observation-Adfærd-Intensitet-Demens 2 (MOBID-2)
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 24
MOBID-2 er et proxy-vurderet instrument til at vurdere smerter hos mennesker med demens. Instrumentet består af to dele, hver med fem genstande. I del 1 udledes smerteintensiteten af ​​patientens smerteadfærd under standardiserede, guidede bevægelser. I del 2 vurderes smerteintensiteten ud fra patientens smerteadfærd relateret til indre organer, hoved og hud. En samlet score, der spænder fra 0-10, er fastsat ud fra en samlet vurdering af smerteintensitetsscorerne i del 1 og 2.
Baseline og uge 16 og 24
Ændring i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og uge 24
MMSE er et kognitivt funktionsscreeningsinstrument, som skelner sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse på en 30-punkts skala. Lavere score repræsenterer alvorlig svækkelse.
Baseline og uge 24
Ændring i den funktionelle vurderingsfase (FAST)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24.
FAST er et proxy-vurderet instrument, der er valideret til brug hos personer med demens. Det fastslår sværhedsgraden af ​​demens i syv stadier af funktion.
Baseline og uge 8, 16 og 24.
Ændring i den fysiske selvvedligeholdelsesskala
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Physical Self-Maintenance Scale vurderer Activities of Daily Living (ADL) vedrørende fysisk funktion. Skalaen består af seks punkter, og den samlede score går fra 0 til 30. Lavere værdier indikerer bedre funktion.
Baseline og uge 8, 16 og 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
Priser for globalt opfattet forbedring spænder fra meget værre (0) til meget forbedret (6). Fra baseline til uge 8, 16 og 24.
Uge 8, 16 og 24
Ændring i ressourceudnyttelsen ved demens - Formel omsorg (RUD-FOCA)
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
RUD-FOCA er en omkostningsanalyse af tid investeret i pleje i 24 timer
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i det generelle helbred
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Lægejournalen vil blive brugt til at registrere ændringer i samlet medicinforbrug, blodtryk, puls, vægt og diagnoser.
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i plejebyrden
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
NPI-NH's samlede disruptivitetsscore beregnes ved at tilføje de erhvervsmæssige disruptivitetsscores for de 12 punkter i NPI-NH (hver scoret 0-5). Den samlede disruptivitetsscore har et interval på 0-60, hvor højere værdier repræsenterer mere erhvervsmæssig forstyrrelse.
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i medarbejdernes opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Karolinska Sleepiness Scale omfatter et enkelt element, der vurderer tilstanden søvnighed på en skala fra 1 (meget opmærksom) til 9 (meget søvnig, kæmpende søvn).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i personalesøvn
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Bergen Insomnia Scale består af seks genstande. Hvert element scores fra 0 til 7, afhængigt af antallet af dage om ugen, et specifikt søvnløshedssymptom er opstået i løbet af den sidste måned. Den samlede score spænder fra 0-42.
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i personaletræthed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Chalder Fatigue Questionnaire har 13 emner. De første 11 elementer (scoret 0-3) bruges til at beregne en samlet score med et interval fra 0-33. Højere værdier repræsenterer mere træthed.
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i personalets mentale sundhed
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består af to underskalaer, en for angst og en for depression, hver med 7 emner. Underskalaen scorer fra 0 til 21. Højere værdier repræsenterer dårligere mental sundhed (angst/depression).
Baseline og uge 8, 16 og 24
Ændring i personalesundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 8, 16 og 24
SF-12 sundhedsundersøgelsen består af 12 punkter. To oversigtsscore (resuméet af Mental Health Component og Physical Health Component Summary) er beregnet ud fra en algoritme fra brugermanualen til SF-12 Health Survey.
Baseline og uge 8, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Anden identifikator: Regional committees for medical and health research ethics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Terapi lys rum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner