Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapielichtkamers voor betere slaap bij dementiepatiënten (DEMLIGHT)

4 mei 2018 bijgewerkt door: University of Bergen

Therapielichtkamers voor verpleeghuispatiënten met dementie - Ontwerpen van dagelijkse omstandigheden voor betere slaap-, stemmings- en gedragsproblemen (DEM.LIGHT)

In dit interventieonderzoek wordt onderzocht wat het effect is van therapielichtkamers op slaap, circadiane ritmes, stemming, gedragsproblemen en functioneren bij verpleeghuispatiënten met dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met dementie hebben vaak een gefragmenteerde nachtelijke slaap, langdurig wakker worden 's nachts en meer slaap overdag. Gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) (bijv. agitatie, depressie) komen ook vaak voor. Opvallend is dat zowel slaapproblemen als BPSD verband houden met een verstoord circadiaans ritme. Licht is de belangrijkste input voor het circadiane systeem en blootstelling aan voldoende daglicht is belangrijk voor het meevoeren van het circadiane ritme naar de omgeving. Dementiepatiënten in verpleeghuizen (NH) worden minder blootgesteld aan daglicht dan thuiswonende dementiepatiënten. Helderlichttherapie is een veelbelovende behandeling bij deze patiënten, omdat het de slaap, BPSD en het onafhankelijk functioneren kan verbeteren. Traditionele behandeling met fel licht wordt echter niet routinematig toegepast bij NH-patiënten of patiënten met dementie. Dit kan te maken hebben met moeilijkheden bij het volgen van de traditionele behandeling en dus blijft het voordeel van fellichttherapie voor mensen met dementie nog steeds onduidelijk.

DEM.LIGHT maakt gebruik van moderne LED-technologie (light-emitting diodes) die lichttherapie mogelijk maakt met zo min mogelijk verstoring van het dagelijkse leven in ziekenhuizen, aangezien de behandeling niet beperkt is tot een lichtbron die gedragscompliantie veronderstelt. Plafondgemonteerde LED-bronnen zijn programmeerbaar qua timing, lichtintensiteit en kleurtemperatuur. DEM.LIGHT gebruikt dit om therapielichtkamers te voorzien van een dynamische lichtconditie die het natuurlijke licht gedurende de dag beter nabootst. De studie is een cluster-gerandomiseerde studie die het effect evalueert van therapielichtkamers op verschillende maten van fysieke en mentale gezondheid bij NH-patiënten met dementie. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, na 8 en 16 weken behandeling en aan het einde van de interventieperiode (24 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5015
        • University of Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder en in langdurige zorg (langer dan 4 weken)
  • dementie hebben volgens DSM-V
  • ofwel slaap-/circadiane ritmestoornissen, BPSD zoals geïdentificeerd door NPI-NH, of ernstig verminderde ADL-functie hebben
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven als de deelnemer handelingsbekwaam is, zo niet, een schriftelijke gevolmachtigde geïnformeerde toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • blind zijn of anderszins geen baat hebben bij licht
  • deelnemen aan een andere rechtszaak
  • een aandoening hebben die gecontra-indiceerd is voor de interventie
  • een gevorderde, ernstige medische ziekte/aandoening heeft en/of een verwachte overleving van minder dan 6 maanden of andere aspecten die deelname kunnen belemmeren
  • psychotisch zijn of een ernstige psychische stoornis hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Therapie lichte kamer
Deze groep (4 NH-units, ongeveer 35 patiënten) krijgt lichttherapie toegediend via LED-technologie. Het licht varieert gedurende de dag in intensiteit en kleurtemperatuur. In de woonkamers van deelnemende verpleeghuisunits zijn LED-plafondlampen geïnstalleerd. Tussen 07:00 en 10:00 uur zal er licht zijn van 400 lux op ooghoogte, met 4000 K. Tussen 10:00 en 15:00 uur is het licht 1000 lux op ooghoogte, met 6000 K. Van 15:00 tot 18:00 uur is het licht 400 lux op ooghoogte en 4000 K. Als er van 18.00 uur tot 07.00 uur licht brandt, wordt standaardlicht (ongeveer 100 lux op ooghoogte, 3000K) toegediend.
Ander: Therapie lichte kamer
Zie groepsbeschrijving
Placebo-vergelijker: Standaard licht
Deze groep (4 NH units, ongeveer 35 patiënten) krijgt "standaard licht" (100 lux op ooghoogte, 3000K). Het licht wordt toegediend tussen 07:00 en 18:00 uur; en hetzelfde als het licht aan is tussen 18:00 en 07:00 uur. Dit vertegenwoordigt de placebo-lichtinterventie, die tegelijkertijd zorgt voor een constante standaard lichtconditie in alle regeleenheden.
Ander: Standaard licht
Zie groepsbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in actigrafie registreerde slaap en circadiaans ritme
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
Een actigraaf (Actiwatch 2, Philips Respironics) wordt 7 opeenvolgende dagen gedragen
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in proxy-rated slaap
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
Inventarisatie slaapstoornissen (een instrument met proxy-rating) is voltooid. Uit het product van de gemiddelde frequentie en de gemiddelde ernst van zeven symptomen wordt een totaalscore berekend. De totale score varieert van 0 (beste) tot 12 (slechtste).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in het circadiane ritme van de kerntemperatuur van het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
Een ingeslikte capsule (e-Celsius, BodyCap) registreert de kerntemperatuur van het lichaam gedurende 24 uur.
Basislijn en week 8, 16 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de Neuropsychiatrische Inventaris - Verpleeghuisversie (NPI-NH)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
NPI-NH is een proxy-rated instrument om neuropsychiatrische stoornissen bij mensen met dementie te beoordelen. Een totaalscore wordt berekend uit het product van de frequentie en de ernst van 12 items. De totale score varieert van 0 (beste) tot 144 (slechtste).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Wijziging in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
CMAI is een proxy-geclassificeerd instrument dat agitatiesymptomen meet. Het instrument heeft 29 items en de totale score varieert van 29 (beste) tot 203 (slechtste).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de Cornell-schaal van depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
CSDD is een proxy-rated instrument dat depressie bij mensen met dementie aanpakt. Het instrument heeft 19 items en de totale score varieert van 0 (beste) tot 38 (slechtste).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium (QUALID)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
QUALID is een instrument met proxy-rating dat is gevalideerd voor gebruik bij mensen met dementie. 11 gedragingen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de totale score varieert van 11 (beste) tot 55 (slechtste).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in Mobilisatie-Observatie-Gedrag-Intensiteit-Dementie 2 (MOBID-2)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16 en 24
MOBID-2 is een proxy-rated instrument om pijn bij mensen met dementie te beoordelen. Het instrument bestaat uit twee delen met elk vijf items. In deel 1 wordt de pijnintensiteit afgeleid uit het pijngedrag van de patiënt tijdens gestandaardiseerde, geleide bewegingen. In deel 2 wordt de pijnintensiteit beoordeeld aan de hand van het pijngedrag van de patiënt met betrekking tot inwendige organen, het hoofd en de huid. Een totaalscore, variërend van 0-10, wordt bepaald op basis van een algehele beoordeling van de pijnintensiteitsscores in deel 1 en 2.
Basislijn en week 16 en 24
Verandering in het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
MMSE is een screeningsinstrument voor cognitieve functies, dat de ernst van cognitieve stoornissen op een schaal van 30 punten onderscheidt. Lagere scores duiden op ernstige beperkingen.
Basislijn en week 24
Verandering in de functionele beoordelingsfasering (FAST)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24.
FAST is een instrument met proxy-rating dat is gevalideerd voor gebruik bij mensen met dementie. Het stelt de ernst van dementie vast in zeven stadia van functioneren.
Basislijn en week 8, 16 en 24.
Verandering in de fysieke zelfonderhoudsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
Physical Self-Maintenance Scale beoordeelt de dagelijkse activiteiten (ADL) met betrekking tot fysiek functioneren. De schaal bestaat uit zes items en de totale score loopt van 0 tot 30. Lagere waarden duiden op een betere werking.
Basislijn en week 8, 16 en 24
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
Geeft wereldwijd waargenomen verbetering aan variërend van heel veel slechter (0) tot heel veel verbeterd (6). Van baseline tot week 8, 16 en 24.
Week 8, 16 en 24
Verandering in het gebruik van hulpbronnen bij dementie - Formele zorg (RUD-FOCA)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
RUD-FOCA is een kostenanalyse van de tijdsinvestering in zorg gedurende 24 uur
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
Het medisch journaal zal worden gebruikt om veranderingen in het totale medicijngebruik, bloeddruk, polsslag, gewicht en diagnoses te registreren.
Basislijn en week 8, 16 en 24
Wijziging zorglast
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
De totale NPI-NH-score voor ontregelendheid wordt berekend door de scores voor ontregelendheid op het werk voor de 12 items van de NPI-NH (elk gescoord 0-5) op te tellen. De totale ontwrichtingsscore heeft een bereik van 0-60, waarbij hogere waarden meer ontwrichting op het werk vertegenwoordigen.
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de alertheid van het personeel
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
De Karolinska Slaperigheidsschaal bestaat uit een enkel item dat de toestand van slaperigheid beoordeelt op een schaal van 1 (zeer alert) tot 9 (zeer slaperig, vechtende slaap).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de slaap van het personeel
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
De Bergen Insomnia Scale bestaat uit zes items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 7, afhankelijk van het aantal dagen per week dat een specifiek slapeloosheidssymptoom de afgelopen maand is opgetreden. De totale score varieert van 0-42.
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in vermoeidheid van het personeel
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
De Chalder Vermoeidheidsvragenlijst heeft 13 items. De eerste 11 items (score 0-3) worden gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen met een bereik van 0-33. Hogere waarden vertegenwoordigen meer vermoeidheid.
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de geestelijke gezondheid van het personeel
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS bestaat uit twee subschalen, een voor angst en een voor depressie, elk met 7 items. De subschaalscores lopen van 0 tot 21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere geestelijke gezondheid (angst/depressie).
Basislijn en week 8, 16 en 24
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het personeel
Tijdsspanne: Basislijn en week 8, 16 en 24
De SF-12 gezondheidsenquête bestaat uit 12 items. Twee samenvattende scores (de Samenvatting van de Geestelijke Gezondheidscomponent en de Samenvatting van de Fysieke Gezondheidscomponent) worden berekend op basis van een algoritme uit de Gebruikershandleiding voor de SF-12 Gezondheidsenquête.
Basislijn en week 8, 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Andere identificatie: Regional committees for medical and health research ethics)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren