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認知症患者の睡眠を改善するセラピーライトルーム (DEMLIGHT)

2018年5月4日 更新者：University of Bergen

介護施設の認知症患者のためのセラピー ライト ルーム - 睡眠、気分、行動上の問題を改善するための日内環境のデザイン (DEM.LIGHT)

この介入研究では、認知症の老人ホーム（NH）患者の睡眠、概日リズム、気分、行動上の問題、および機能に対する治療用の明るい部屋の効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症の人は、夜間の睡眠が断片化し、夜間覚醒が長くなり、日中の睡眠が増加することがよくあります。 認知症の行動心理症状（BPSD）（例: 興奮、憂鬱）も一般的です。 注目すべきことに、睡眠の問題とBPSDはどちらも概日リズムの乱れに関連しています。 光は概日リズムシステムへの最も重要な入力であり、概日リズムを周囲に同調させるためには、十分な日光にさらされることが重要です。 介護施設（NH）で暮らす認知症患者は、自宅で暮らす認知症患者に比べて日光にさらされる機会が少ない。 明るい光療法は、睡眠、BPSD、自立機能を改善する可能性があるため、これらの患者にとって有望な治療法です。 しかし、従来の明るい光による治療は、NH 患者や認知症患者に対して日常的には採用されていません。 これは、従来の治療を遵守することが困難であることに関連している可能性があり、認知症患者に対する高輝度光療法の利点は依然として不明瞭です。

DEM.LIGHT は最新の LED (発光ダイオード) 技術を使用しており、治療は行動順守を前提とした光源に限定されないため、NH の日常生活への干渉を最小限に抑えた光療法を可能にします。 天井に取り付けられた LED 光源は、タイミング、光の強さ、色温度に関してプログラムできます。 DEM.LIGHT はこれを使用して、一日を通して自然光をより適切にエミュレートする動的な光条件を備えたセラピー ライト ルームを提供します。 この研究は、認知症患者の身体的および精神的健康のさまざまな尺度に対するセラピーライトルームの効果を評価するクラスターランダム化試験です。 データは、ベースライン時、治療の 8 週間後と 16 週間後、介入期間の終了時 (24 週間) に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5015
        • University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上で長期介護中（4週間以上）の方
  • DSM-V に従って認知症を患っている
  • 睡眠/概日リズム障害、NPI-NHによって特定されるBPSD、または重度のADL機能低下のいずれかを抱えている
  • 参加者に能力がある場合は書面によるインフォームド・コンセントを提供し、そうでない場合は法的に権限を与えられた代表者からの書面による代理インフォームド・コンセントを提供します。

除外基準:

  • 目が見えない、または光の恩恵を受けられない可能性がある
  • 別の裁判に参加する
  • 介入が禁忌とされる症状がある
  • 進行性の重度の医学的疾患/障害がある、および/または6か月未満の予想生存期間、または参加を妨げる可能性のあるその他の側面がある
  • 精神異常者であるか、重度の精神障害を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セラピーライトルーム
このグループ (4 NH ユニット、約 35 人の患者) は、LED テクノロジーを介して施される光療法を受けます。 光は一日を通して強さと色温度が変化します。 参加している老人ホームユニットのリビングルームには、天井に取り付けられた LED 照明が設置されています。 07:00 から 10:00 の間、目の高さで 400 ルクス、4000 K の光が提供されます。 10:00 から 15:00 までの光は、目の高さで 1000 ルクス、6000 K になります。15:00 から 18:00 までの光は、目の高さで 400 ルクス、4000 K になります。 18:00～07:00の照明点灯時は、標準光（目の高さで約100ルクス、3000K）が照射されます。
他の：セラピーライトルーム
グループの説明を参照
プラセボコンパレーター：標準ライト
このグループ（4 NH ユニット、約 35 人の患者）は「標準光」（目の高さで 100 ルクス、3000K）を受け取ります。 ライトは07:00から18:00まで管理されます。 18:00～07:00の点灯時も同様です。 これはプラセボ光介入を表し、同時にすべての制御ユニットで一定の標準光状態を保証します。
他の：標準ライト
グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティグラフィーが記録した睡眠と概日リズムの変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
アクティグラフ (Actiwatch 2、Philips Respironics) を 7 日間連続して装着する
ベースラインと 8、16、24 週目
代理評価睡眠の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
睡眠障害インベントリ（代理評価手段）が完了しました。 合計スコアは、7 つの症状の平均頻度と平均重症度の積から計算されます。 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 12 (最低) です。
ベースラインと 8、16、24 週目
深部体温の概日リズムの変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
飲み込んだカプセル (e-Celsius、BodyCap) は、深部体温を 24 時間記録します。
ベースラインと 8、16、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経科インベントリの変更 - 特別養護老人ホーム版 (NPI-NH)
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
NPI-NH は、認知症患者の神経精神障害を評価するための代理評価手段です。 合計スコアは、12 項目の頻度と重大度の積から計算されます。 合計スコアの範囲は 0 (最高) ～ 144 (最低) です。
ベースラインと 8、16、24 週目
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI) の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
CMAI は、興奮の症状を測定する代理評価機器です。 この機器には 29 項目があり、合計スコアは 29 (最高) から 203 (最低) の範囲です。
ベースラインと 8、16、24 週目
認知症におけるコーネルうつ病尺度 (CSDD) の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
CSDD は、認知症患者のうつ病に対処する代理評価手段です。 この機器には 19 項目があり、合計スコアは 0 (最高) から 38 (最低) の範囲です。
ベースラインと 8、16、24 週目
後期認知症における生活の質の変化 (QUALID)
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
QUALID は、認知症患者への使用が検証された代理評価手段です。 11 の行動は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 11 (最高) から 55 (最低) の範囲になります。
ベースラインと 8、16、24 週目
動員-観察-行動強度-認知症 2 (MOBID-2) の変化
時間枠：ベースラインと 16 週目および 24 週目
MOBID-2 は、認知症患者の痛みを評価するための代理評価手段です。 この楽器は 2 つの部分で構成されており、それぞれに 5 つの項目があります。 パート 1 では、標準化されたガイド付き動作中の患者の痛みの行動から痛みの強度が推測されます。 パート 2 では、痛みの強さは、内臓、頭、皮膚に関連する患者の痛みの行動によって評価されます。 パート 1 と 2 の痛みの強さのスコアの総合評価に基づいて、0 ～ 10 の範囲の合計スコアが設定されます。
ベースラインと 16 週目および 24 週目
ミニ精神状態検査 (MMSE) の変更
時間枠：ベースラインと 24 週目
MMSE は認知機能スクリーニング手段であり、認知障害の重症度を 30 点のスケールで識別します。 スコアが低いほど、重度の機能障害を表します。
ベースラインと 24 週目
機能評価ステージング (FAST) の変更
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目。
FAST は、認知症患者への使用が検証された代理評価機器です。 認知症の重症度を 7 つの機能段階で確認します。
ベースラインと 8、16、24 週目。
身体的自己維持の尺度の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
身体的自己維持スケールは、身体機能に関する日常生活活動 (ADL) を評価します。 スケールは 6 項目で構成され、合計スコアは 0 から 30 の範囲になります。 値が低いほど、機能が良好であることを示します。
ベースラインと 8、16、24 週目
臨床全体的な変化の印象 (CGIC)
時間枠：8週目、16週目、24週目
世界的に認識された改善の割合は、非常に悪い (0) から非常に改善された (6) までの範囲です。 ベースラインから 8、16、24 週目まで。
8週目、16週目、24週目
認知症におけるリソース利用の変化 - フォーマルケア (RUD-FOCA)
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
RUD-FOCA は、24 時間のうちケアに費やされた時間のコスト分析です
ベースラインと 8、16、24 週目
一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
医療ジャーナルは、薬の総使用量、血圧、脈拍、体重、診断の変化を登録するために使用されます。
ベースラインと 8、16、24 週目
介護負担の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
NPI-NH の合計破壊性スコアは、NPI-NH の 12 項目の職業的破壊性スコア (各スコアは 0 ～ 5) を加算することによって計算されます。 合計破壊性スコアの範囲は 0 ～ 60 で、値が高いほど職業上の破壊性が高くなります。
ベースラインと 8、16、24 週目
スタッフの注意力の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
カロリンスカ眠気スケールは、眠気の状態を 1 (非常に覚醒している) から 9 (非常に眠い、睡眠と闘っている) までのスケールで評価する 1 つの項目で構成されています。
ベースラインと 8、16、24 週目
スタッフの睡眠の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
ベルゲン不眠症スケールは 6 つの項目で構成されています。 先月の間に特定の不眠症症状が発生した週当たりの日数に応じて、各項目が 0 から 7 までスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
ベースラインと 8、16、24 週目
スタッフの疲労の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
カルダー疲労アンケートには 13 項目があります。 最初の 11 項目 (スコア 0 ～ 3) は、0 ～ 33 の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。 値が大きいほど、疲労度が高くなります。
ベースラインと 8、16、24 週目
スタッフのメンタルヘルスの変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されます。 HADS は、不安とうつ病の 2 つの下位尺度で構成され、それぞれ 7 つの項目があります。 サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 値が高いほど、精神的健康状態（不安/うつ病）が悪化していることを表します。
ベースラインと 8、16、24 週目
スタッフの健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 8、16、24 週目
SF-12健康調査は12項目から構成されています。 2 つの要約スコア (精神的健康要素の要約と身体的健康要素の要約) は、SF-12 健康調査のユーザー マニュアルのアルゴリズムに基づいて計算されます。
ベースラインと 8、16、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bergen

捜査官

  • 主任研究者：Elisabeth Flo, PhD、University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2018年4月21日

研究の完了 (実際)

2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月24日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (その他の識別子：Regional committees for medical and health research ethics)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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