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Therapie-Lichträume für besseren Schlaf bei Demenzpatienten (DEMLIGHT)

4. Mai 2018 aktualisiert von: University of Bergen

Therapie-Lichträume für Pflegeheimpatienten mit Demenz – Gestaltung von Tagesbedingungen für verbesserten Schlaf, Stimmung und Verhaltensprobleme (DEM.LIGHT)

In dieser Interventionsstudie wird die Wirkung von Therapielichträumen auf Schlaf, zirkadiane Rhythmen, Stimmung, Verhaltensprobleme und Funktion bei Pflegeheimpatienten (NH) mit Demenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Demenz haben oft einen fragmentierten Nachtschlaf, längeres nächtliches Aufwachen und mehr Schlaf am Tag. Verhaltens- und psychologische Symptome einer Demenz (BPSD) (z. B. Unruhe, Depression) kommen ebenfalls häufig vor. Bemerkenswerterweise hängen sowohl Schlafprobleme als auch BPSD mit einem gestörten zirkadianen Rhythmus zusammen. Licht ist der wichtigste Input für das zirkadiane System, und ausreichend Tageslicht ist wichtig für die Übertragung des zirkadianen Rhythmus auf die Umgebung. Demenzpatienten, die in Pflegeheimen (NH) leben, sind dem Tageslicht weniger ausgesetzt als Demenzpatienten, die zu Hause leben. Die Therapie mit hellem Licht ist bei diesen Patienten eine vielversprechende Behandlung, da sie den Schlaf, die BPSD und die selbstständige Funktionsfähigkeit verbessern kann. Allerdings wurde die herkömmliche Behandlung mit hellem Licht bei NH-Patienten oder Patienten mit Demenz nicht routinemäßig eingesetzt. Dies hängt möglicherweise mit Schwierigkeiten bei der Einhaltung der herkömmlichen Behandlung zusammen und daher bleibt der Nutzen der Lichtlichttherapie für Menschen mit Demenz noch unklar.

DEM.LIGHT nutzt moderne LED-Technologie (Licht emittierende Dioden), die eine Lichttherapie mit der geringstmöglichen Beeinträchtigung des Alltags in NHs ermöglicht, da die Behandlung nicht auf eine Lichtquelle beschränkt ist, die Verhaltenskonformität voraussetzt. Deckenmontierte LED-Quellen können hinsichtlich Timing, Lichtintensität und Farbtemperatur programmiert werden. DEM.LIGHT nutzt dies, um Therapielichträumen einen dynamischen Lichtzustand zu verleihen, der das natürliche Licht den ganzen Tag über besser nachahmt. Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Therapielichträumen auf verschiedene Maße der körperlichen und geistigen Gesundheit bei NH-Patienten mit Demenz. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Behandlungswochen sowie am Ende des Interventionszeitraums (24 Wochen) erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5015
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter und in Langzeitpflege (länger als 4 Wochen)
  • an Demenz gemäß DSM-V leiden
  • Sie haben entweder Schlaf-/zirkadiane Rhythmusstörungen, BPSD gemäß NPI-NH oder eine stark eingeschränkte ADL-Funktion
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, wenn der Teilnehmer geschäftsfähig ist, andernfalls eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • sind blind oder können aus anderen Gründen nicht vom Licht profitieren
  • an einem weiteren Prozess teilnehmen
  • eine Erkrankung haben, die für den Eingriff kontraindiziert ist
  • eine fortgeschrittene, schwere medizinische Erkrankung/Störung und/oder eine voraussichtliche Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder andere Aspekte haben, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • psychotisch sind oder eine schwere psychische Störung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapie-Lichtraum
Diese Gruppe (4 NH-Einheiten, etwa 35 Patienten) erhält eine Lichttherapie, die über LED-Technologie verabreicht wird. Das Licht variiert im Laufe des Tages in Intensität und Farbtemperatur. In den Wohnräumen der teilnehmenden Pflegeheime sind LED-Deckenleuchten installiert. Zwischen 07:00 und 10:00 Uhr wird für Licht von 400 Lux auf Augenhöhe und 4000 K gesorgt. Zwischen 10:00 und 15:00 Uhr beträgt das Licht 1000 Lux auf Augenhöhe und 6000 K. Von 15:00 bis 18:00 Uhr beträgt das Licht 400 Lux auf Augenhöhe und 4000 K. Bei eingeschaltetem Licht von 18:00 bis 07:00 Uhr wird Standardlicht (ca. 100 Lux auf Augenhöhe, 3000 K) verabreicht.
Sonstiges: Therapie-Lichtraum
Siehe Gruppenbeschreibung
Placebo-Komparator: Standardlicht
Diese Gruppe (4 NH-Einheiten, ca. 35 Patienten) erhält „Standardlicht“ (100 Lux auf Augenhöhe, 3000 K). Das Licht wird zwischen 07:00 und 18:00 Uhr verabreicht; und das Gleiche gilt, wenn zwischen 18:00 und 07:00 Uhr das Licht an ist. Dies stellt den Placebo-Lichteingriff dar, der gleichzeitig für einen konstanten Normlichtzustand in allen Steuergeräten sorgt.
Sonstiges: Standardlicht
Siehe Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im aktigraphisch erfassten Schlaf und zirkadianen Rhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
An 7 aufeinanderfolgenden Tagen wird ein Aktigraph (Actiwatch 2, Philips Respironics) getragen
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Änderung des Proxy-bewerteten Schlafs
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Das Schlafstörungsinventar (ein Instrument mit Proxy-Bewertung) ist fertiggestellt. Aus dem Produkt der durchschnittlichen Häufigkeit und durchschnittlichen Schwere von sieben Symptomen wird ein Gesamtscore berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung des zirkadianen Rhythmus der Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Eine geschluckte Kapsel (e-Celsius, BodyCap) zeichnet 24 Stunden lang die Körperkerntemperatur auf.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im neuropsychiatrischen Inventar – Version für Pflegeheime (NPI-NH)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
NPI-NH ist ein Proxy-bewertetes Instrument zur Beurteilung neuropsychiatrischer Störungen bei Menschen mit Demenz. Aus dem Produkt der Häufigkeit und Schwere von 12 Items wird ein Gesamtscore berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 144 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Änderung im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
CMAI ist ein Proxy-bewertetes Instrument zur Messung von Unruhesymptomen. Das Instrument verfügt über 29 Punkte und die Gesamtpunktzahl reicht von 29 (am besten) bis 203 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung der Cornell Scale of Depression in Dementia (CSDD)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
CSDD ist ein Proxy-bewertetes Instrument zur Behandlung von Depressionen bei Menschen mit Demenz. Das Instrument verfügt über 19 Punkte und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 38 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung der Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
QUALID ist ein Proxy-bewertetes Instrument, das für den Einsatz bei Menschen mit Demenz validiert ist. 11 Verhaltensweisen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 11 (am besten) bis 55 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung der Mobilisierungs-Beobachtungs-Verhaltensintensität-Demenz 2 (MOBID-2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16 und 24
MOBID-2 ist ein Proxy-bewertetes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Menschen mit Demenz. Das Instrument besteht aus zwei Teilen mit jeweils fünf Elementen. In Teil 1 wird die Schmerzintensität anhand des Schmerzverhaltens des Patienten bei standardisierten, geführten Bewegungen abgeleitet. In Teil 2 wird die Schmerzintensität anhand des Schmerzverhaltens des Patienten in Bezug auf innere Organe, Kopf und Haut beurteilt. Basierend auf einer Gesamtbewertung der Schmerzintensitätswerte in Teil 1 und 2 wird ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 10 festgelegt.
Ausgangswert und Woche 16 und 24
Änderung beim Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
MMSE ist ein Screening-Instrument für kognitive Funktionen, das den Schweregrad einer kognitiven Beeinträchtigung auf einer 30-Punkte-Skala erkennt. Niedrigere Werte bedeuten eine schwere Beeinträchtigung.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung im Functional Assessment Staging (FAST)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24.
FAST ist ein Proxy-bewertetes Instrument, das für den Einsatz bei Menschen mit Demenz validiert ist. Es ermittelt den Schweregrad der Demenz in sieben Funktionsstadien.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24.
Änderung der Skala der physischen Selbsterhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Die Skala zur körperlichen Selbsterhaltung bewertet die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion. Die Skala besteht aus sechs Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 24
Die weltweit wahrgenommenen Verbesserungen reichen von sehr viel schlechter (0) bis sehr viel verbessert (6). Vom Ausgangswert bis zur 8., 16. und 24. Woche.
Woche 8, 16 und 24
Veränderung der Ressourcennutzung bei Demenz – Formale Pflege (RUD-FOCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
RUD-FOCA ist eine Kostenanalyse der in die Pflege investierten Zeit während 24 Stunden
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Das medizinische Journal wird verwendet, um Veränderungen im gesamten Medikamentenverbrauch, Blutdruck, Puls, Gewicht und Diagnosen zu registrieren.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Änderung der Pflegelast
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Der NPI-NH-Gesamtwert für die Störbereitschaft wird berechnet, indem die Werte für die berufliche Störbereitschaft für die 12 Elemente des NPI-NH addiert werden (jeweils eine Wertung von 0–5). Der Gesamtwert für die Störbereitschaft liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte für eine stärkere Störbereitschaft am Arbeitsplatz stehen.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Änderung der Aufmerksamkeit des Personals
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala umfasst einen einzelnen Punkt, der den Zustand der Schläfrigkeit auf einer Skala von 1 (sehr wachsam) bis 9 (sehr schläfrig, schläfrig) bewertet.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung im Schlaf des Personals
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Die Bergen Insomnia Scale besteht aus sechs Items. Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 bis 7 bewertet, abhängig von der Anzahl der Tage pro Woche, an denen im letzten Monat ein bestimmtes Schlaflosigkeitssymptom aufgetreten ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung der Mitarbeitermüdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Der Chalder-Fragebogen zur Ermüdung besteht aus 13 Elementen. Die ersten 11 Punkte (bewertet mit 0–3) werden zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0–33 verwendet. Höhere Werte bedeuten mehr Ermüdung.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung der psychischen Gesundheit des Personals
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS besteht aus zwei Subskalen, eine für Angst und eine für Depression, mit jeweils 7 Items. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere psychische Gesundheit (Angst/Depression).
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Personals
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24
Die SF-12-Gesundheitsumfrage besteht aus 12 Items. Zwei zusammenfassende Ergebnisse (die Zusammenfassung der psychischen Gesundheitskomponente und die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheitskomponente) werden auf der Grundlage eines Algorithmus aus dem Benutzerhandbuch für die SF-12-Gesundheitsumfrage berechnet.
Ausgangswert und Woche 8, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Andere Kennung: Regional committees for medical and health research ethics)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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