Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapiavalohuoneet parantavat dementiapotilaiden unta (DEMLIGHT)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Bergen

Terapiavalohuoneet hoitokodin dementiapotilaille – vuorokausiolosuhteiden suunnittelu parantaa uni-, mieliala- ja käyttäytymisongelmia (DEM.LIGHT)

Tämä interventiotutkimus tutkii terapiavalohuoneiden vaikutusta uneen, vuorokausirytmeihin, mielialaan, käyttäytymisongelmiin ja toimintaan hoitokodin (NH) dementiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementiasta kärsivillä on usein hajanainen yöunet, pitkittynyt yöunet ja lisääntynyt päiväuni. Dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologiset oireet (esim. kiihtyneisyys, masennus) ovat myös yleisiä. On huomattava, että sekä unihäiriöt että BPSD liittyvät häiriintyneeseen vuorokausirytmiin. Valo on tärkein vuorokausirytmin syöttö, ja riittävälle päivänvalolle altistuminen on tärkeää vuorokausirytmin kulkeutumiseksi ympäristöön. Hoitokodeissa (NH) asuvat dementiapotilaat altistuvat vähemmän päivänvalolle kuin kotona asuvat dementiapotilaat. Kirkasvalohoito on lupaava hoitomuoto näille potilaille, koska se voi parantaa unta, verenpainetautia ja itsenäistä toimintaa. Perinteistä kirkasvalohoitoa ei kuitenkaan ole rutiininomaisesti käytetty NH-potilailla tai dementiapotilailla. Tämä saattaa liittyä vaikeuksiin saavuttaa perinteistä hoitoa, ja näin ollen kirkasvalohoidon hyöty dementiapotilaille on edelleen epäselvä.

DEM.LIGHT käyttää modernia LED (light-emitting diodes) -tekniikkaa, joka mahdollistaa valohoidon mahdollisimman vähiten häiritsemällä päivittäistä elämää NH:ssa, koska hoito ei rajoitu valonlähteeseen, joka edellyttää käyttäytymistä. Kattoon asennettavat LED-lähteet voidaan ohjelmoida ajoituksen, valon voimakkuuden ja värilämpötilan suhteen. DEM.LIGHT käyttää tätä terapiavalohuoneiden tarjoamiseen dynaamisella valolla, joka jäljittelee paremmin luonnonvaloa koko päivän ajan. Tutkimus on klusterisatunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan terapiavalohuoneiden vaikutusta erilaisiin fyysisen ja henkisen terveyden mittauksiin NH-potilailla, joilla on dementia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen ja interventiojakson lopussa (24 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5015
        • University of Bergen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta tai vanhempi ja pitkäaikaishoidossa (yli 4 viikkoa)
  • joilla on DSM-V:n mukainen dementia
  • sinulla on joko uni-/vuorokausirytmihäiriöitä, NPI-NH:n tunnistama BPSD tai vakavasti alentunut ADL-toiminta
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus, jos osallistujalla on toimintakelpoisuus, jos ei, laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen valtakirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat sokeita tai eivät muuten hyödy valosta
  • osallistua toiseen oikeudenkäyntiin
  • sinulla on tila, joka on vasta-aiheinen interventiolle
  • sinulla on pitkälle edennyt vakava sairaus/häiriö ja/tai odotettu eloonjäämisaste on alle 6 kuukautta tai muita näkökohtia, jotka voivat häiritä osallistumista
  • ovat psykoottisia tai joilla on vakava mielenterveyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terapiavalohuone
Tämä ryhmä (4 NH-yksikköä, noin 35 potilasta) saa LED-tekniikalla annettavaa valohoitoa. Valon voimakkuus ja värilämpötila vaihtelee päivän aikana. Kattoon asennettavat LED-valot asennetaan osallistuvien hoitokodin yksiköiden olohuoneisiin. Klo 7.00-10.00 tarjotaan 400 luksia silmien korkeudella, 4000 K. Klo 10.00-15.00 valo on 1000 luksia silmien tasolla, 6000 K. Klo 15.00-18.00 valo koostuu 400 luksia silmien tasolla ja 4000 K. Kun valo on päällä klo 18.00-07.00, normaalivalo (noin 100 luksia silmien korkeudella, 3000K) annetaan.
Muut: Terapiavalohuone
Katso ryhmän kuvaus
Placebo Comparator: Vakiovalo
Tämä ryhmä (4 NH-yksikköä, noin 35 potilasta) saa "standardivaloa" (100 luksia silmien tasolla, 3000 K). Valo annetaan klo 7.00-18.00; ja sama, kun valo on päällä klo 18.00-07.00. Tämä edustaa lumelääkevalointerventiota, joka samalla varmistaa vakiovalaistuksen kaikissa ohjausyksiköissä.
Muut: Vakiovalo
Katso ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktigrafiassa rekisteröi unen ja vuorokausirytmin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Aktigrafia (Actiwatch 2, Philips Respironics) käytetään 7 peräkkäisenä päivänä
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos välitysarvioinnissa unessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Sleep Disorders Inventory (välitysluokitusväline) on valmis. Kokonaispistemäärä lasketaan seitsemän oireen keskimääräisen esiintymistiheyden ja keskimääräisen vaikeusasteen tulosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 12:een (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos kehon sydämen lämpötilan vuorokausirytmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Nielty kapseli (e-Celsius, BodyCap) tallentaa kehon sisälämpötilan 24 tunnin ajan.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykiatrisessa inventaariossa – hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
NPI-NH on proksiluokiteltu instrumentti neuropsykiatristen häiriöiden arvioimiseksi dementiasta kärsivillä ihmisillä. Kokonaispistemäärä lasketaan 12 kohteen esiintymistiheyden ja vakavuuden tulosta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 144 (huonoin) välillä.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventoryssa (CMAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
CMAI on välitysluokiteltu laite, joka mittaa agitaatio-oireita. Laitteessa on 29 kohtaa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 29:stä (paras) 203:een (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos Cornellin masennuksen asteikossa dementiassa (CSDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
CSDD on proxy-luokiteltu väline dementiasta kärsivien ihmisten masennukseen. Laitteessa on 19 kohtaa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras) 38:aan (huonoin).
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Elämänlaadun muutos myöhäisvaiheen dementiassa (QUALID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
QUALID on proxy-luokiteltu instrumentti, joka on validoitu käytettäväksi dementiapotilailla. 11 käyttäytymistä arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 11:stä (paras) 55:een (pahin).
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos mobilisaatio-havainnointi-käyttäytymisessä-intensiteetti-dementia 2:ssa (MOBID-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16 ja 24
MOBID-2 on välitysluokiteltu väline dementiasta kärsivien ihmisten kivun arvioimiseen. Instrumentti koostuu kahdesta osasta, joissa kummassakin on viisi osaa. Osassa 1 kivun voimakkuus päätellään potilaan kipukäyttäytymisestä standardoitujen, ohjattujen liikkeiden aikana. Osassa 2 kivun voimakkuutta arvioidaan potilaan sisäelimiin, päähän ja ihoon liittyvien kipukäyttäytymisten perusteella. Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0-10, asetetaan osien 1 ja 2 kivun voimakkuuspisteiden kokonaisarvion perusteella.
Lähtötilanne ja viikko 16 ja 24
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MMSE on kognitiivisten toimintojen seulontainstrumentti, joka havaitsee kognitiivisen vajaatoiminnan vakavuuden 30 pisteen asteikolla. Pienemmät pisteet tarkoittavat vakavaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos toiminnallisen arvioinnin vaiheeseen (FAST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24.
FAST on proxy-luokiteltu instrumentti, joka on validoitu käytettäväksi dementiapotilailla. Se määrittää dementian vakavuuden seitsemässä toimintavaiheessa.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24.
Muutos fyysisen itsehuollon asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Physical Self-Maintenance Scale arvioi fyysiseen toimintaan liittyviä päivittäisiä aktiviteetteja (ADL). Asteikko koostuu kuudesta pisteestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30. Pienemmät arvot osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
Maailmanlaajuisesti havaittu parannus vaihtelee erittäin paljon huonommasta (0) erittäin paljon parantuneeseen (6). Lähtötilanteesta viikolle 8, 16 ja 24.
Viikot 8, 16 ja 24
Muutos resurssien käytössä dementiassa – muodollinen hoito (RUD-FOCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
RUD-FOCA on kustannusanalyysi hoitoon 24 tunnin aikana käytetystä ajasta
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Lääketieteellinen päiväkirja rekisteröidään lääkkeiden kokonaiskäytön, verenpaineen, pulssin, painon ja diagnoosien muutokset.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Hoitotaakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
NPI-NH:n kokonaishäiriöpistemäärä lasketaan lisäämällä NPI-NH:n 12 kohteen ammatilliset häirintäpisteet (kukin 0-5). Häiriöiden kokonaispistemäärä on välillä 0–60, ja korkeammat arvot edustavat enemmän työperäistä haitallisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos henkilöstön valppauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Karolinskan uneliaisuusasteikko sisältää yhden kohdan, joka arvioi uneliaisuutta asteikolla 1 (erittäin valpas) 9:ään (erittäin unelias, taisteleva uni).
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos henkilökunnan nukkumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Bergenin Insomnia Scale koostuu kuudesta osasta. Jokainen kohta pisteytetään 0 - 7 sen mukaan, kuinka monta päivää viikossa on esiintynyt tietty unettomuusoire viimeisen kuukauden aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos henkilöstön väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Chalder Fatigue Questionnaire -kyselyssä on 13 kohtaa. Ensimmäisiä 11 kohdetta (pisteet 0-3) käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen välillä 0-33. Suuremmat arvot edustavat enemmän väsymystä.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos henkilöstön mielenterveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen koskee ahdistusta ja toinen masennusta, joista kummassakin on 7 kohtaa. Alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-21. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa mielenterveyttä (ahdistus/masennus).
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
Muutos henkilöstön terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24
SF-12 terveyskysely koostuu 12 kohdasta. Kaksi yhteenvetopistettä (mielenterveyskomponenttien yhteenveto ja fyysisen terveyden osatekijän yhteenveto) lasketaan SF-12 Health Survey -tutkimuksen käyttäjän käsikirjan algoritmin perusteella.
Lähtötilanne ja viikko 8, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBergenDEM.LIGHT
  • 2016/2246 (Muu tunniste: Regional committees for medical and health research ethics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terapiavalohuone

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa