Terapilysrom for bedre søvn hos demenspasienter (DEMLIGHT)
4. mai 2018 oppdatert av: University of Bergen
Terapilysrom for sykehjemspasienter med demens - utforming av døgnforhold for bedre søvn, humør og atferdsproblemer (DEM.LIGHT)
Denne intervensjonsstudien skal undersøke effekten av terapilysrom på søvn, døgnrytmer, humør, atferdsproblemer og funksjon hos sykehjemspasienter (NH) med demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med demens har ofte fragmentert nattesøvn, langvarig natteoppvåkning og økt dagsøvn. Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) (f. agitasjon, depresjon) er også vanlige. Merkbart er både søvnproblemer og BPSD relatert til en forstyrret døgnrytme. Lys er den viktigste inngangen til døgnrytmen, og eksponering for tilstrekkelig dagslys er viktig for å medregne døgnrytmen til omgivelsene. Demenspasienter som bor på sykehjem (NH) er mindre eksponert for dagslys enn hjemmeboende demenspasienter. Lysterapi er en lovende behandling for disse pasientene siden den kan forbedre søvn, BPSD og uavhengig funksjon. Tradisjonell sterkt lysbehandling har imidlertid ikke vært rutinemessig brukt hos NH-pasienter eller pasienter med demens. Dette kan ha sammenheng med vanskeligheter med å oppnå etterlevelse av den tradisjonelle behandlingen og dermed er nytten av lysterapi for personer med demens fortsatt uklar.
DEM.LIGHT bruker moderne LED (light-emitting diodes) teknologi som muliggjør lysterapi med minst mulig forstyrrelse av hverdagen i NHs, da behandlingen ikke er begrenset til en lyskilde som forutsetter atferdsmessig compliance. Takmonterte LED-kilder kan programmeres med tanke på timing, lysintensitet og fargetemperatur. DEM.LIGHT bruker dette for å gi terapilysrom en dynamisk lystilstand som bedre etterligner naturlig lys gjennom dagen. Studien er en klynge-randomisert studie som evaluerer effekten av terapilysrom på ulike mål på fysisk og psykisk helse hos NH-pasienter med demens. Data vil bli samlet inn ved baseline, etter 8 og 16 ukers behandling, og ved slutten av intervensjonsperioden (24 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5015
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre og i langtidspleie (lenger enn 4 uker)
- har demens i henhold til DSM-V
- har enten søvn-/døgnrytmeforstyrrelser, BPSD identifisert av NPI-NH, eller alvorlig redusert ADL-funksjon
- gi skriftlig informert samtykke dersom deltakeren har kapasitet, hvis ikke, skriftlig fullmektig informert samtykke fra en juridisk autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
- er blinde eller kan på annen måte ikke ha nytte av lys
- delta i en annen rettssak
- har en tilstand som er kontraindisert for inngrepet
- har en avansert, alvorlig medisinsk sykdom/lidelse og/eller forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder eller andre aspekter som kan forstyrre deltakelse
- er psykotiske eller har en alvorlig psykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapi lysrom
Denne gruppen (4 NH-enheter, ca. 35 pasienter) vil få lysterapi administrert via LED-teknologi.
Lyset vil variere i intensitet og fargetemperatur gjennom dagen.
Det er montert takmonterte LED-lys i oppholdsrommene til deltakende sykehjemsenheter.
Mellom 07:00 og 10:00 vil det bli gitt lys på 400 lux i øyehøyde, med 4000 K.
Mellom 10:00 og 15:00 vil lyset utgjøre 1000 lux i øyehøyde, med 6000 K. Fra 15:00 til 18:00 vil lyset utgjøre 400 lux i øyehøyde og 4000 K.
Når lyset er på fra 18:00 til 07:00, vil standard lys (ca. 100 lux i øyehøyde, 3000K) administreres.
|
Se gruppebeskrivelse
|
|
Placebo komparator: Standard lys
Denne gruppen (4 NH-enheter, ca. 35 pasienter) vil motta "standardlys" (100 lux i øyehøyde, 3000K).
Lyset vil bli administrert mellom 07:00 og 18:00; og det samme når lyset er på mellom 18.00 og 07.00.
Dette representerer placebolysintervensjonen, som samtidig sikrer en konstant standard lystilstand i alle kontrollenheter.
|
Se gruppebeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktigrafi registrerte søvn og døgnrytme
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
En actigraph (Actiwatch 2, Philips Respironics) brukes i 7 påfølgende dager
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i proxy-vurdert søvn
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Inventar for søvnforstyrrelser (et proxy-vurdert instrument) er fullført.
En total poengsum beregnes fra produktet av gjennomsnittlig frekvens og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av syv symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 12 (dårligst).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i døgnrytmen til kjernekroppstemperaturen
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
En svelget kapsel (e-Celsius, BodyCap) registrerer kjernekroppstemperaturen i 24 timer.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevropsykiatrisk inventar - sykehjemsversjon (NPI-NH)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
NPI-NH er et proxy-vurdert instrument for å vurdere nevropsykiatriske forstyrrelser hos personer med demens.
En total poengsum beregnes fra produktet av frekvensen og alvorlighetsgraden av 12 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 144 (dårligst).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
CMAI er et proxy-vurdert instrument som måler agitasjonssymptomer.
Instrumentet har 29 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 29 (best) til 203 (dårligst).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
CSDD er et proxy-vurdert instrument som adresserer depresjon hos personer med demens.
Instrumentet har 19 elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 (best) til 38 (dårligst).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i livskvaliteten ved sent stadium av demens (QUALID)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
QUALID er et proxy-vurdert instrument validert for bruk hos personer med demens.
11 atferd er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen varierer fra 11 (best) til 55 (dårligst).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i Mobilisering-Observasjon-Atferd-Intensitet-Demens 2 (MOBID-2)
Tidsramme: Baseline og uke 16 og 24
|
MOBID-2 er et proxy-vurdert instrument for å vurdere smerte hos personer med demens.
Instrumentet består av to deler, hver med fem elementer.
I del 1 utledes smerteintensiteten av pasientens smerteatferd under standardiserte, veiledet bevegelser.
I del 2 vurderes smerteintensiteten ut fra pasientens smerteatferd knyttet til indre organer, hode og hud.
En totalscore, fra 0-10, settes basert på en samlet vurdering av smerteintensitetsskårene i del 1 og 2.
|
Baseline og uke 16 og 24
|
|
Endring i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
MMSE er et kognitivt funksjonsscreeningsinstrument, som skiller alvorlighetsgraden av kognitiv svikt på en 30-punkts skala.
Lavere skår representerer alvorlig svekkelse.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i funksjonsvurderingsfasen (FAST)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24.
|
FAST er et proxy-vurdert instrument validert for bruk hos personer med demens.
Den fastslår alvorlighetsgraden av demens i syv funksjonsstadier.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24.
|
|
Endring i skalaen for fysisk selvvedlikehold
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Skalaen for fysisk selvvedlikehold vurderer Activities of Daily Living (ADL) knyttet til fysisk funksjon.
Skalaen består av seks elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Lavere verdier indikerer bedre funksjon.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
|
Satser globalt opplevd forbedring som spenner fra veldig mye dårligere (0) til veldig mye forbedret (6).
Fra baseline til uke 8, 16 og 24.
|
Uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i ressursutnyttelsen ved demens – formell omsorg (RUD-FOCA)
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
RUD-FOCA er en kostnadsanalyse av tid investert i omsorg i løpet av 24 timer
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i generell helse
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Medisinsk journal skal brukes til å registrere endring i total medisinbruk, blodtrykk, puls, vekt og diagnoser.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
NPI-NH total forstyrrelsesscore beregnes ved å legge til yrkesmessig forstyrrelsesscore for de 12 elementene i NPI-NH (hver scoret 0-5).
Den totale forstyrrelsesskåren har et område på 0-60, med høyere verdier som representerer mer yrkesmessig forstyrrelse.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i personalets årvåkenhet
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Karolinska Søvnighetsskala består av et enkelt element som vurderer tilstanden søvnighet på en skala fra 1 (veldig våken) til 9 (veldig søvnig, kjempesøvn).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i personalets søvn
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Bergen Insomnia Scale består av seks elementer.
Hvert element er skåret fra 0 til 7, i henhold til antall dager per uke et spesifikt søvnløshetssymptom har oppstått i løpet av den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer fra 0-42.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i personaltretthet
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Chalder Fatigue Questionnaire har 13 elementer.
De første 11 elementene (scoret 0-3) brukes til å beregne en total poengsum med et område fra 0-33.
Høyere verdier representerer mer tretthet.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i personalets psykiske helse
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av to underskalaer, en for angst og en for depresjon, hver med 7 elementer.
Underskala-skårene varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier representerer dårligere psykisk helse (angst/depresjon).
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
|
Endring i personalets helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 8, 16 og 24
|
SF-12 helseundersøkelsen består av 12 elementer.
To oppsummeringsskårer (sammendrag av mental helsekomponent og sammendrag av fysisk helsekomponent) er beregnet basert på en algoritme fra brukerhåndboken for SF-12 Health Survey.
|
Baseline og uke 8, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Flo, PhD, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kolberg E, Hjetland GJ, Thun E, Pallesen S, Nordhus IH, Husebo BS, Flo-Groeneboom E. The effects of bright light treatment on affective symptoms in people with dementia: a 24-week cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 28;21(1):377. doi: 10.1186/s12888-021-03376-y.
- Hjetland GJ, Kolberg E, Pallesen S, Thun E, Nordhus IH, Bjorvatn B, Flo-Groeneboom E. Ambient bright light treatment improved proxy-rated sleep but not sleep measured by actigraphy in nursing home patients with dementia: a placebo-controlled randomised trial. BMC Geriatr. 2021 May 17;21(1):312. doi: 10.1186/s12877-021-02236-4.
- Hjetland GJ, Nordhus IH, Pallesen S, Cummings J, Tractenberg RE, Thun E, Kolberg E, Flo E. An Actigraphy-Based Validation Study of the Sleep Disorder Inventory in the Nursing Home. Front Psychiatry. 2020 Mar 13;11:173. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00173. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBergenDEM.LIGHT
- 2016/2246 (Annen identifikator: Regional committees for medical and health research ethics)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .